Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie działania antykoagulantu dabigatranu za pomocą idarucyzumabu

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie kliniczne serii przypadków fazy III dotyczące odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu po dożylnym podaniu 5,0 g idarucyzumabu (BI 655075) u pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu, u których występuje niekontrolowane krwawienie lub wymagają pilnej operacji lub zabiegów.RE-VERSE AD (A Badanie RE-VERSal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran) Trial

Ocena odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu po podaniu dożylnym 5,0 g idarucyzumabu u pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu, u których występuje niekontrolowane krwawienie lub wymagają pilnej operacji lub zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Sandton, Afryka Południowa, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Argentyna
      • Tucumán, Argentyna, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • Francja
      • Chambray les tours, Francja, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, Francja, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, Francja, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, Francja, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francja, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Indie
      • Kolkatta, Indie, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japonia, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Kolumbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norwegia, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Norwegia, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Polska, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Polska, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Polska, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Polska, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Polska, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Polska, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Portugalia
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugalia, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Włochy, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A (pacjenci z krwawieniem)

    • Jawne krwawienie uznane przez lekarza za wymagające zastosowania środka odwracającego
    • Obecnie przyjmuje eteksylan dabigatranu
    • Co najmniej 18 lat
    • Pisemna świadoma zgoda

  • Grupa B (pacjenci przyjmujący dabigatran, u których być może nie występuje krwawienie, ale wymagają pilnej operacji lub zabiegu z powodu stanu innego niż krwawienie

    • Stan wymagający pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego, gdy wymagana jest odpowiednia hemostaza. Awaryjne definiuje się jako w ciągu następnych 8 godzin.
    • Obecne leczenie dabigatranem
    • Co najmniej 18 lat
    • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa A (pacjenci z krwawieniem)

    • Pacjenci z niewielkimi krwawieniami (krwawienie z nosa, krwiomocz), u których można zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
    • Pacjenci bez klinicznych objawów krwawienia
    • Przeciwwskazania do badania leku, w tym znana nadwrażliwość na lek lub jego substancje pomocnicze.

  • Grupa B (pacjenci wymagający pilnej operacji lub zabiegu)

    • Operacja lub zabieg, który jest planowy lub gdy ryzyko niekontrolowanego lub niemożliwego do opanowania krwawienia jest niskie.
    • Przeciwwskazania do badania leku, w tym znana nadwrażliwość na lek lub jego substancje pomocnicze (osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy mogą reagować na sorbitol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: idarucyzumab
idarucyzumab Tylko 1 leczenie, bez placebo ani leku porównawczego
Lek: idarucyzumab
idarucyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu na podstawie oznaczenia dTT lub ECT w laboratorium centralnym
Ramy czasowe: od zakończenia pierwszego wlewu do 4 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1

Maksymalne odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu na podstawie oznaczenia w laboratorium centralnym czasu trombinowego po rozcieńczeniu (dTT) lub czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) w dowolnym momencie od zakończenia pierwszego wlewu do 4 godzin po ostatnim wlewie.

Odwrócenie definiuje się dla pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po podaniu dawki i wynikiem przed podaniem dawki wyższym niż 100% GGN (pacjenci poddawani ocenie).

Odwrócenie oblicza się jako 100* (wartość przed podaniem dawki minus wartość po podaniu)/(wartość przed podaniem dawki minus 100% x ULN); jeśli obliczone odwrócenie wynosi > 100, zostało ustawione na 100.
od zakończenia pierwszego wlewu do 4 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie aPTT i TT z Centralnego Laboratorium
Ramy czasowe: od zakończenia pierwszego wlewu do 4 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1

Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego mierzone jako czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i czas trombiny (TT) w dowolnym punkcie czasowym od zakończenia pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu ostatniego wlewu. Odwrócenie definiuje się dla pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po podaniu dawki i wynikiem przed podaniem dawki wyższym niż 100% GGN (pacjenci poddawani ocenie).

Odwrócenie oblicza się jako 100* (wartość przed podaniem dawki minus wartość po podaniu)/(wartość przed podaniem dawki minus 100% x ULN); jeśli obliczone odwrócenie wynosi > 100, zostało ustawione na 100.
od zakończenia pierwszego wlewu do 4 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1
Czas trwania odwrócenia
Ramy czasowe: od pierwszego wlewu do 24 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1
Czas trwania odwrócenia, zdefiniowany jako czas, w którym pacjent pozostawał całkowicie odwrócony na podstawie dTT lub EW, do 24 godzin lub ponownego rozpoczęcia leczenia dabigatranem.
od pierwszego wlewu do 24 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1
Wystąpienie poważnego/zagrażającego życiu/śmiertelnego krwawienia (tylko dla grupy B) Śródoperacyjnie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji
Występowanie poważnego/zagrażającego życiu/śmiertelnego krwawienia (tylko dla grupy B) śródoperacyjnego i do 24 godzin po operacji sklasyfikowano według poważnego lub zagrażającego życiu krwawienia (definicja ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis]). 95% przedział ufności (CI) pochodzi z metody Cloppera-Pearsona.
w ciągu 24 godzin od operacji
Czas do ustania krwawienia (tylko dla grupy A)
Ramy czasowe: od pierwszego wlewu do 24 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1
Czas do ustania krwawienia (tylko dla grupy A) od pierwszego wlewu do 24 godzin po zakończeniu drugiego wlewu; stan krwawienia miał być kategoryzowany przed iw kilku punktach czasowych po leczeniu.
od pierwszego wlewu do 24 godzin po ostatnim wlewie w dniu 1
Cmin,1 niezwiązanej sumy (wolnego) dabigatranu
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszej fiolki idarucyzumabu do 4 godzin po zakończeniu drugiej fiolki
Cmin,1 (Minimalne stężenia w dowolnym momencie od zakończenia pierwszej fiolki idarucyzumabu do 4 godzin po zakończeniu drugiej fiolki) niezwiązanej sumy (wolnego) dabigatranu, pod warunkiem podania dwóch fiolek w odstępie nie większym niż 15 minut w grupie A i B.
Od zakończenia pierwszej fiolki idarucyzumabu do 4 godzin po zakończeniu drugiej fiolki
Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego mierzone na podstawie czasu trombiny po rozcieńczeniu (dTT) lub czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) po pierwszej fiolce idarucyzumabu i przed rozpoczęciem drugiej fiolki
Ramy czasowe: po pierwszej fiolce idarucyzumabu i przed rozpoczęciem drugiej fiolki w dniu 1

Odwrócenie antykoagulacji mierzone jako czas trombiny po rozcieńczeniu (dTT) lub czas krzepnięcia ekaryny (ECT) po pierwszej fiolce idarucyzumabu i przed rozpoczęciem drugiej fiolki.

Odwrócenie definiuje się dla pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po podaniu dawki i wynikiem przed podaniem dawki wyższym niż 100% GGN (pacjenci poddawani ocenie). Odwrócenie oblicza się jako 100*(wartość przed podaniem dawki minus wartość po podaniu)/(wartość przed podaniem dawki minus 100% x ULN); jeśli obliczone odwrócenie wynosi > 100, zostało ustawione na 100.
po pierwszej fiolce idarucyzumabu i przed rozpoczęciem drugiej fiolki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na idarucyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj