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Reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán con idarucizumab

3 de enero de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio clínico de serie de casos de fase III sobre la reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante la administración intravenosa de 5,0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con etexilato de dabigatrán que tienen sangrado no controlado o requieren cirugía o procedimientos de emergencia. Estudio de los efectos RE-VERSal de idarucizumab en el ensayo de dabigatrán activo

Evaluar la reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante la administración IV de 5,0 g de idarucizumab en pacientes tratados con etexilato de dabigatrán que tienen sangrado no controlado o requieren cirugía o procedimientos de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • Francia
      • Chambray les tours, Francia, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, Francia, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francia, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • India
      • Kolkatta, India, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japón, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japón, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japón, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japón, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japón, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • México
      • Aguascalientes, México, 20297
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Noruega, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Noruega, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Polonia, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Polonia, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Polonia, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Polonia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Polonia, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Sudáfrica
      • Sandton, Sudáfrica, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A (Pacientes con sangrado)

    • Sangrado manifiesto que el médico juzgue que requiere un agente de reversión
    • Actualmente tomando etexilato de dabigatrán
    • Al menos 18 años de edad
    • Consentimiento informado por escrito

  • Grupo B (pacientes que están tomando dabigatrán y que pueden no estar sangrando, pero requieren una cirugía o procedimiento de emergencia por una afección que no sea sangrado)

    • Condición que requiere cirugía de emergencia o procedimiento invasivo donde se requiere hemostasia adecuada. Emergencia se define como dentro de las siguientes 8 horas.
    • Tratamiento actual con dabigatrán
    • Al menos 18 años de edad
    • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Grupo A (pacientes con sangrado)

    • Pacientes con hemorragias menores (epistaxis, hematuria) que pueden tratarse con atención de apoyo estándar.
    • Pacientes sin signos clínicos de sangrado.
    • Contraindicaciones para la medicación del estudio, incluida la hipersensibilidad conocida al fármaco oa sus excipientes.

  • Grupo B (Pacientes que requieren cirugía o procedimiento de emergencia)

    • Una cirugía o procedimiento que es electivo o donde el riesgo de sangrado incontrolable o incontrolable es bajo.
    • Contraindicaciones para la medicación del estudio, incluida la hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa pueden reaccionar al sorbitol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: idarucizumab
idarucizumab Solo 1 tratamiento, sin placebo ni comparador
Droga: idarucizumab
idarucizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión máxima del efecto anticoagulante de dabigatrán según la determinación del laboratorio central de dTT o ECT
Periodo de tiempo: desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la última infusión del Día 1

Reversión máxima del efecto anticoagulante de dabigatrán basada en la determinación del laboratorio central del tiempo de trombina diluida (dTT) o el tiempo de coagulación de ecarin (ECT), en cualquier momento desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la última infusión.

La reversión se define para pacientes con al menos un resultado de prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado anterior a la dosis superior al 100 % del LSN (pacientes evaluables).

La reversión se calcula como 100* (valor previo a la dosis menos valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis menos 100 % x LSN); si la inversión calculada es > 100, se estableció en 100.
desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la última infusión del Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de aPTT y TT del laboratorio central
Periodo de tiempo: desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la última infusión del Día 1

Reversión de la anticoagulación medida por el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el tiempo de trombina (TT), en cualquier momento desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de completar la última infusión. La reversión se define para pacientes con al menos un resultado de prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado anterior a la dosis superior al 100 % del LSN (pacientes evaluables).

La reversión se calcula como 100* (valor previo a la dosis menos valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis menos 100 % x LSN); si la inversión calculada es > 100, se estableció en 100.
desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la última infusión del Día 1
Duración de la reversión
Periodo de tiempo: desde la primera perfusión hasta 24 horas después de la última perfusión del día 1
Duración de la reversión, definida como el tiempo que un paciente permaneció completamente revertido en base a dTT o TEC, hasta 24 horas o reiniciando el tratamiento con dabigatrán.
desde la primera perfusión hasta 24 horas después de la última perfusión del día 1
Ocurrencia de sangrado mayor/potencialmente mortal/mortal (solo para el grupo B) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía
La ocurrencia de sangrado mayor/potencialmente mortal/mortal (solo para el grupo B) intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la cirugía se clasificó de acuerdo con el sangrado mayor o potencialmente mortal (definición de la ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis]). El intervalo de confianza (IC) del 95% es del método de Clopper-Pearson.
dentro de las 24 horas de la cirugía
Tiempo hasta el cese del sangrado (solo para el grupo A)
Periodo de tiempo: desde la primera perfusión hasta 24 horas después de la última perfusión del día 1
Tiempo hasta el cese del sangrado (solo para el Grupo A) desde la primera infusión hasta 24 horas después de completar la segunda infusión; el estado de sangrado debía categorizarse antes y en varios momentos después del tratamiento.
desde la primera perfusión hasta 24 horas después de la última perfusión del día 1
Cmin,1 de Suma No Consolidada (Libre) Dabigatrán
Periodo de tiempo: Desde el final del primer vial de idarucizumab hasta 4 horas después de completar el segundo vial
Cmin,1 (Concentraciones mínimas en cualquier momento desde el final del primer vial de idarucizumab hasta 4 horas después de completar el segundo vial) de dabigatrán suma libre (libre), siempre que dos viales se administren con no más de 15 minutos de diferencia en el grupo A y B.
Desde el final del primer vial de idarucizumab hasta 4 horas después de completar el segundo vial
Reversión de la anticoagulación medida por el tiempo de trombina diluida (dTT) o el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT) después del primer vial de idarucizumab y antes del inicio del segundo vial
Periodo de tiempo: después del primer vial de idarucizumab y antes del inicio del segundo vial el día 1

Reversión de la anticoagulación medida por el tiempo de trombina diluido (dTT) o el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT) después del primer vial de idarucizumab y antes del inicio del segundo vial.

La reversión se define para pacientes con al menos un resultado de prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado anterior a la dosis superior al 100 % del LSN (pacientes evaluables). La reversión se calcula como 100*(valor previo a la dosis menos valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis menos 100 % x LSN); si la inversión calculada es > 100, se estableció en 100.
después del primer vial de idarucizumab y antes del inicio del segundo vial el día 1

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (Número EudraCT)

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