Pegylated Interferon + Ribavirin(MK-5172)으로 사전 치료에 실패한 C형 간염 유전자형 1, 4 또는 6 감염 참가자를 대상으로 리바비린을 병용하거나 사용하지 않는 Grazoprevir(MK-5172) + Elbasvir(MK-8742)의 효능 및 안전성 연구 -068)

포함 기준:

• 비정형 또는 혼합 유전자형 감염의 증거가 없는 기록된 만성 HCV GT1, GT4 또는 GT6(항-HCV 항체, HCV 리보핵산[RNA] 또는 열거된 GT 중 하나에 대해 스크리닝 최소 6개월 전에 양성임) 스크리닝 실험실 결과로 확인됨)
• METAVIR F4를 나타내는 간 생검으로 정의된 간경변; 또는 >12.5 킬로파스칼(kPa)의 결과를 나타내는 Fibroscan; 또는 >0.75의 FibroSure®(Fibrotest®) 점수 및 >2의 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST):혈소판 비율 지수(APRI)
• 간경변의 부재를 나타내는 간 생검으로 정의되는 간경변의 부재; 또는 ≤ 12.5kPa의 섬유스캔 결과; 또는 Fibrosure®(Fibrotest®) 점수 ≤ 0.48 및 APRI ≤ 1
• 페그인터페론/RBV의 이전 HCV 치료 상태 Null 응답자; 또는 페그인터페론/RBV 부분 반응자; 또는 페그인터페론/RBV 치료 재발
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 참가자의 경우: 기록된 HIV-1 감염; 현재 항레트로바이러스 요법(ART) 치료에 순진하지 않으며 이 연구에 참여하는 동안 ART 치료를 시작할 계획이 없습니다. 또는 연구 시작 전 최소 8주 동안 HIV ART(테노포비르 또는 아바카비르 및 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 랄테그라비르(또는 돌루테그라비르 또는 릴피비린)의 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI] 백본)(4년 이내에 HIV 요법 변경이 허용되지 않음) 무작위배정 주), 분화군 4(CD4)+ T 세포 수 >200 세포/mm^3, 스크리닝 전 최소 8주 전에 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 문서화, ART에 있지 않은 참가자, HIV RNA는 반드시 50,000 copies/mL 미만이어야 합니다.
• 1일 전 최소 2주 전부터 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속하는 데 동의합니다. 생식 가능성이 없는(또는 파트너가 아닌) 남성 참가자는 피임을 요구하지 않고 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거
• 간경변이 있는 참가자의 경우 Child-Pugh Class B 또는 C이거나 Pugh-Turcotte(CPT) 점수 >6인 참가자는 제외되어야 합니다.
• B형 간염 바이러스에 동시 감염
• 이전에 직접 작용하는 항바이러스 치료를 받은 적이 있음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 상피내암종을 제외하고 5년 전 악성 종양의 병력; 또는 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
• 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 증거를 보여주는 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가 중
• 리토나비어 부스팅 또는 비부스팅 프로테아제 억제제, 에파비렌즈 또는 에트라비린을 포함하는 HIV 요법을 복용 중이거나 복용할 계획
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물을 사용한 연구에 참여했거나 참여했으며 이 연구 과정 동안 다른 그러한 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
• 12개월 이내의 임상 관련 약물 또는 알코올 남용
• 임신, 모유 수유 또는 1일차부터 난자 또는 정자를 임신 또는 기증할 예정이며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 계속되거나 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 오래 지속됩니다. 또는 여성 파트너가 임신한 남성입니다.
• 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함) 병력
• 가난한 정맥 접근
• 위 수술(예: 스테이플링, 바이패스) 병력 또는 흡수 장애(예: 체강 스프루병) 병력
• 주요 지중해빈혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 헤모글로빈병증
• 시험 기간 동안 만성 전신 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 면역억제제가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
• HIV 참가자의 경우, 지난 6개월 동안 기회 감염 이력
• HIV 참가자의 경우 테노포비르 또는 아바카비르와 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 랄테그라비르(또는 돌루테그라비르 또는 릴피비린)의 이중 NRTI 백본 이외의 HIV 약물 사용
• 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 및 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력