Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Grazoprevirin (MK-5172) + Elbasvirin (MK-8742) tehosta ja turvallisuudesta ribaviriinin kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on C-hepatiittigenotyypin 1, 4 tai 6 infektio, jotka ovat epäonnistuneet pegyloidulla interferonilla + ribaviriinilla (MK-5172) -068)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus MK-5172/MK-8742:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla (P/R), joilla on krooninen HCV GT1, GT4 ja GT6 Infektio

Tämä on gratsopreviirin (MK-5172) teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä elbasvirin (MK-8742) kanssa ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi (GT) 1, 4 tai 6. infektiot, joille aiempi hoito pegyloidulla interferonilla ja RBV:llä on epäonnistunut. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että vähintään yhdessä tutkimushaarassa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat jatkuvan virusvasteen 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä (SVR12), on yli 58 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen HCV GT1, GT4 tai GT6, jossa ei ole näyttöä ei-tyypitettävästä tai sekagenotyyppisestä infektiosta (positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle, HCV ribonukleiinihapolle [RNA] tai jollekin luetelluista GT:istä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). seulontalaboratoriotulosten vahvistama)
  • Kirroosi määritellään maksabiopsiana, jossa näkyy METAVIR F4; tai Fibroscanin tulos >12,5 kilopascalia (kPa); tai FibroSure® (Fibrotest®) -pistemäärä > 0,75 ja aspartaattiaminotransferaasi (AST:verihiutalesuhdeindeksi) (APRI) >2
  • Kirroosin puuttuminen määritellään maksabiopsiaksi, joka osoittaa kirroosin puuttumisen; tai Fibroscan-tulos ≤ 12,5 kPa; tai Fibrosure® (Fibrotest®) -pistemäärä ≤ 0,48 ja APRI ≤ 1
  • Peginterferoni/RBV-hoidon aikaisempi HCV-hoidon tila Nolla-vaste; tai peginterferoni/RBV osittainen vaste; tai peginterferoni/RBV-hoidon uusiutuminen
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa samanaikaisesti infektoituneet osallistujat: dokumentoitu HIV-1-infektio; jotka eivät tällä hetkellä ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) eivätkä he aio aloittaa ART-hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen; tai sinulla on oltava HIV ART vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (kaksoisnukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjä [NRTI], tenofoviirin tai abakaviirin runko ja joko emtrisitabiini tai lamivudiini plus raltegraviiri (tai dolutegraviiri tai rilpiviriini) (HIV-hoito-ohjelman muutoksia ei sallita 4:n sisällä viikon satunnaistaminen); erilaistumisklusteri 4 (CD4)+ T-solujen määrä > 200 solua/mm^3 seulonnassa; dokumentoitu havaitsematon plasma HIV-1 RNA vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa; osallistujat, jotka eivät ole saaneet ART:ta, HIV RNA:n on oltava olla <50 000 kopiota/ml; heillä on oltava vähintään yksi toteuttamiskelpoinen antiretroviraalinen hoito-vaihtoehto nykyisen hoito-ohjelman lisäksi HIV-virologisen epäonnistumisen ja antiretroviraalisille lääkeresistenssin kehittymiselle
  • Sopivat kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttämisestä vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkavat vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät; miespuolinen osallistuja, joka ei ole (tai jonka kumppani ei ole) lisääntymiskykyinen, on kelvollinen ilman ehkäisyn käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut edenneen maksasairauden merkit tai oireet
  • Kirroosia sairastavat osallistujat, jotka kuuluvat Child-Pugh-luokkaan B tai C tai joiden Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on yli 6, on suljettava pois osallistujista.
  • Samanaikainen hepatiitti B -virus
  • Hän on saanut aiemmin suoravaikutteisen viruslääkityksen
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet <=5 vuotta aikaisemmin, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai in situ -syöpä; tai on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • Hänellä on kirroosi ja maksakuvat osoittavat merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
  • Otat tai suunnittelet ottavan HIV-hoitoa, joka sisältää ritonaviiritehostettua tai tehostamatonta proteaasinestäjää, efavirentsia tai etraviriinia
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskautta tai munasolujen tai siittiöiden luovuttamista päivästä 1 alkaen ja jatkuu vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät; tai mies, jonka naispuoliset kumppanit ovat raskaana
  • Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) paitsi sarveiskalvo ja hiukset
  • Huono laskimopääsy
  • Aiempi mahakirurgia (esim. nidonta, ohitus) tai aiemmat imeytymishäiriöt (esim. keliakia)
  • Hemoglobinopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, talassemia major
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonisia systeemisiä kortikosteroideja, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla on HIV, opportunistinen infektio edellisten 6 kuukauden aikana
  • HIV-potilailla muiden HIV-lääkkeiden kuin tenofoviirin tai abakaviirin ja joko emtrisitabiinin tai lamivudiinin ja raltegraviirin (tai dolutegraviirin tai rilpiviriinin) käyttö
  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), lääkkeiden aiheuttamaan hepatiittiin ja autoimmuunihepatiittiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Grazoprevir + Elbasvir 12 viikkoa
Osallistujat saavat grazoprevir 100 mg/elbasvir 50 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja (FDC) kerran päivässä (q.d.) suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg ja elbasviiria 50 mg.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Kokeellinen: Grazoprevir + Elbasvir + RBV 12 viikkoa
Osallistujat saavat grazoprevir 100 mg/elbasvir 50 mg FDC tabletteja q.d. suun kautta yhdessä RBV-kapseleiden kanssa kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) suun kautta (painoon perustuva annostus; 800-1400 mg:n kokonaisvuorokausiannos) 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg ja elbasviiria 50 mg.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Lääke: Ribaviriini
200 mg kapseli
Muut nimet:
  • Rebetol®
Kokeellinen: Grazoprevir + Elbasvir 16 viikkoa
Osallistujat saavat grazoprevir 100 mg/elbasvir 50 mg FDC tabletteja q.d. suun kautta 16 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg ja elbasviiria 50 mg.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Kokeellinen: Grazoprevir + Elbasvir + RBV 16 viikkoa
Osallistujat saavat grazoprevir 100 mg/elbasvir 50 mg FDC tabletteja q.d. suun kautta, yhdessä RBV-kapseleiden kanssa b.i.d. suun kautta (painoon perustuva annostus; 800-1400 mg vuorokausiannos) 16 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg ja elbasviiria 50 mg.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Lääke: Ribaviriini
200 mg kapseli
Muut nimet:
  • Rebetol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-RNA:n 12 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-RNA:n 24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 40 viikkoa)
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 40 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-068
  • 2014-000824-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa