Vizsgálat a Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) hatásosságáról és biztonságosságáról ribavirinnel vagy anélkül a Hepatitis C 1-es, 4-es vagy 6-os genotípusú fertőzésben szenvedő résztvevők számára, akiknél korábban sikertelen volt a pegilált interferon + ribavirin (MK-5172) kezelés -068)

Bevételi kritériumok:

• Dokumentált krónikus HCV GT1, GT4 vagy GT6, nem tipizálható vagy kevert genotípusú fertőzésre utaló jel nélkül (pozitív anti-HCV antitestre, HCV ribonukleinsavra [RNS] vagy a felsorolt ​​GT-k bármelyikére legalább 6 hónappal a szűrés előtt be kell mutatni szűrőlaboratóriumi eredmények megerősítették)
• A cirrhosis meghatározása szerint a májbiopszia METAVIR F4-et mutat; vagy Fibroscan eredmény >12,5 kilopascal (kPa); vagy a FibroSure® (Fibrotest®) pontszáma >0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST:thrombocyta arány index) (APRI) >2
• A cirrhosis hiánya úgy definiálható, mint a májbiopszia, amely a cirrhosis hiányát mutatja; vagy Fibroscan eredménye ≤ 12,5 kPa; vagy Fibrosure® (Fibrotest®) pontszám ≤ 0,48 és APRI ≤ 1
• A peginterferon/RBV korábbi HCV-kezelési státusza nulla válaszadó; vagy peginterferon/RBV részleges válaszadó; vagy peginterferon/RBV kezelés Relapszus
• A humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött résztvevők esetében: dokumentált HIV-1 fertőzés; jelenleg még nem részesült antiretrovirális terápiában (ART), és nem tervezi ART-kezelés megkezdését, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban; vagy legalább 8 hétig HIV ART kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt (a tenofovir vagy abakavir kettős nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor [NRTI] gerince és emtricitabin vagy lamivudin plusz raltegravir (vagy dolutegravir vagy rilpivirin) hetes randomizáció); 4. differenciálódási klaszter (CD4)+ T-sejtszám >200 sejt/mm^3 a szűréskor; dokumentált, kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS legalább 8 héttel a szűrés előtt; ART-en nem részesülő résztvevők, HIV RNS-nek kell lennie <50 000 kópia/ml; a HIV virológiai sikertelensége és az antiretrovirális gyógyszerrezisztencia kialakulása esetén a jelenlegi kezelési renden kívül legalább egy életképes antiretrovirális kezelési móddal kell rendelkeznie
• Egyetértenek azzal, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább 2 héttel az 1. napot megelőzően, és ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hónapig folytatják, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja; olyan férfi résztvevő, aki nem (vagy akinek partnere nem) reproduktív potenciál, fogamzásgátlás alkalmazása nélkül is jogosult

Kizárási kritériumok:

• Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, amely aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei által nyilvánul meg
• A cirrhosisban szenvedő résztvevők közül azokat a résztvevőket, akik Child-Pugh B vagy C osztályúak, vagy akiknek Pugh-Turcotte (CPT) pontszáma >6, ki kell zárni.
• Hepatitis B vírussal együtt fertőzött
• Korábban közvetlen hatású vírusellenes kezelésben részesült
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben <=5 évvel korábban, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot vagy in situ carcinomát; vagy egyéb aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat miatti értékelés alatt áll
• Cirrózisa van, és a máj képalkotó vizsgálata hepatocelluláris karcinómát (HCC) mutat, vagy HCC vizsgálat alatt áll
• Bármilyen olyan HIV-terápia szedése vagy szedését tervezi, amely ritonavirrel támogatott vagy nem fokozott proteázgátlót, efavirenzt vagy etravirint tartalmaz
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni egy másik ilyen vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat ideje alatt
• Klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 12 hónapon belül
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró vagy petesejt vagy sperma adományozása az 1. naptól kezdve, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hónapig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja; vagy olyan férfi, akinek nő partnerei terhesek
• A szaruhártya és a haj kivételével szervátültetés (beleértve a vérképző őssejt transzplantációt is) anamnézisében
• Rossz vénás hozzáférés
• Gyomorműtét (pl. tűzés, bypass) vagy felszívódási zavar (pl. coeliakia) a kórtörténetben
• Hemoglobinopathia, beleértve, de nem kizárólagosan, a thalassaemia majort
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely krónikus szisztémás kortikoszteroidokat, tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistákat vagy egyéb immunszuppresszáns gyógyszereket igényel vagy valószínűleg szükségessé tesz a vizsgálat során
• HIV-fertőzött résztvevők esetében a kórelőzményben szereplő opportunista fertőzés az előző 6 hónapban
• HIV-fertőzöttek esetében a tenofovir vagy abakavir, valamint az emtricitabin vagy lamivudin plusz raltegravir (vagy dolutegravir vagy rilpivirin) kettős NRTI-vázon kívüli HIV-gyógyszerek alkalmazása.
• Nem HCV által okozott krónikus hepatitis bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), a gyógyszer okozta hepatitist és az autoimmun hepatitist