- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02106208
유제품 지방이 심혈관 건강에 미치는 영향 연구. (HDL)
캐나다 농업 및 농식품(Agri-Food Canada)이 묘사한 시장 동향은 치즈 소비의 침체를 시사하며 캐나다의 이 핵심 산업에 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 부분적으로 치즈가 크게 기여하는 식단의 포화 지방이 심장 질환의 위험을 증가시킨다는 일반적으로 받아들여지는 개념 때문입니다. 그러나 최근의 많은 증거는 포화 지방이 부당하게 악마화되었을 수 있으며 심장 질환의 위험에 미치는 영향이 사실 원래 생각했던 것보다 덜 중요할 수 있음을 시사합니다. 유제품 지방이 심장마비의 위험을 증가시킨다는 이 개념은 따라서 재검토될 필요가 있으며, 이것이 이 제안된 연구 프로그램의 핵심 목표 중 하나입니다.
제안된 연구는 유제품 지방이 심장 건강을 위한 포화 지방 감소를 지지하는 주장에서 본질적으로 무시된 보호 위험 요소인 소위 "좋은 콜레스테롤"의 수준을 개선하는지 여부를 처음으로 조사하도록 설계되었습니다.
우리의 가설은 저지방 식이와 MUFA 및 PUFA가 풍부한 식이와 비교하여 유제품(치즈)에서 SFA를 섭취하면 혈장 HDL-C 농도 및 기능적 특성이 유리하게 변화한다는 것입니다. 유제품(치즈)에서 SFA를 섭취하면 LDL 입자 크기가 증가하고 염증이 감소하며 저지방 식단과 비교하여 혈장 LDL-C 및 아포지단백 B(apoB) 농도에 유해한 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터 무작위 교차 제어 급식 연구입니다. 간단히 말해서, 성인 남성과 여성은 미디어(신문, 라디오), 지역 지질 클리닉 및 메일링 리스트(n=90)를 통해 퀘벡 시와 위니펙 대도시 지역에서 모집될 것입니다.
참가자는 1- 치즈 다이어트, 2- 버터 다이어트, 3- 탄수화물(CHO) 다이어트, 4- MUFA 다이어트, 5- PUFA 다이어트 등 각 4주간의 일련의 5가지 실험 다이어트에 무작위로 배정됩니다. 일반적인 에너지 섭취량은 검증된 도구를 사용하여 연구가 시작될 때 추정됩니다. 체중을 일정하게 유지하기 위해 세심하게 통제된 등칼로리 조건 하에서 완전 급식 프로토콜의 일부로 실험용 식단이 제공됩니다. 에너지 및 다량 영양소 섭취에 대한 통제가 최적화되도록 모든 식사와 음식이 참가자에게 제공됩니다. 아침 식사는 일일 에너지 섭취량의 약 30%를 차지하며 점심과 저녁 식사는 각각 일일 에너지 섭취량의 35%를 제공합니다. 참가자는 전체 식사를 먹도록 지시받습니다. 7일 순환 메뉴가 사용됩니다. 식단은 4주 휴약 기간으로 구분됩니다. 혈액 샘플은 각 식이 단계 전후 연속 2일 동안 수집됩니다. 두 연속 측정의 평균이 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 허리 둘레 >80.0cm(여성) 및 >94.0cm(남성)
- 트리글리세리드의 혈장 농도 >1.70mmol/L
- 연구 시작 전 6개월 동안 안정적인 체중(+/- 5lbs)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 남녀
- CVD, 제2형 당뇨병 또는 단일유전자 이상지질혈증 병력
- 내분비 장애
- 흡연
- 지질 저하 약물 또는 고혈압 약물
- 실험 메뉴 구성의 모든 음식에 대한 음식 알레르기 및 혐오
- 특별한 식습관을 가진 피험자(예: 채식주의)
- 심혈관 질환(CVD)의 프레이밍햄 위험이 계산된 피험자 > 20%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치즈 다이어트
2500kcal 당 매일 90g의 일반 체다 치즈를 포함하여 모든 식사와 음식이 포함된 4주간의 실험 식단이 참가자에게 제공됩니다.
식단에는 포화 지방(SFA) 13%, 단일 불포화 지방(MUFA) 14%, 다중 불포화 지방(PUFA) 5%, 탄수화물(CHO) 53%가 포함됩니다.
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실험적: 버터 다이어트
모든 식사와 식품이 포함된 4주간의 실험 식단이 참가자에게 제공되며, 식단에는 주로 버터에서 추출한 SFA 13%가 포함됩니다.
식단에는 MUFA 14%, PUFA 5% 및 CHO 53%가 포함됩니다.
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실험적: CHO 다이어트
모든 식사와 음식이 포함된 4주간의 실험 식단이 참가자에게 제공됩니다.
식단에는 60%의 CHO, 6%의 SFA, 14%의 MUFA 및 5%의 PUFA가 포함됩니다.
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실험적: MUFA 다이어트
모든 식사와 음식이 포함된 4주간의 실험 식단이 참가자에게 제공됩니다.
식단에는 MUFA 21%, SFA 6%, PUFA 5% 및 CHO 53%가 포함됩니다.
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실험적: PUFA 다이어트
모든 식사와 음식이 포함된 4주간의 실험 식단이 참가자에게 제공됩니다.
식단에는 PUFA 12%, MUFA 14%, SFA 6% 및 CHO 53%가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백질 농도(HDL-C)의 변화
기간: 4주(끝점 값)
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다이어트 후 값이 비교됩니다. 기본 분석(미리 결정된 비교)은
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4주(끝점 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL-C 입자 크기 및 하위 등급의 변화
기간: 4주(끝점 값)
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다이어트 후 값이 비교됩니다. 기본 분석(미리 결정된 비교)은
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4주(끝점 값)
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HDL 콜레스테롤 유출의 변화
기간: 4주(끝점 값)
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개인의 하위 집합에서; 다이어트 후 값이 비교됩니다. 기본 분석(미리 결정된 비교)은
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4주(끝점 값)
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저밀도 지단백질(LDL) 입자 크기의 변화
기간: 4주(끝점 값)
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다이어트 후 값이 비교됩니다. 기본 분석(미리 결정된 비교)은
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4주(끝점 값)
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C 반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 4주(끝점 값)
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다이어트 후 값이 비교됩니다. 기본 분석(미리 결정된 비교)은
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4주(끝점 값)
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아디포넥틴 농도의 변화
기간: 4주(끝점 값)
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다이어트 후 값이 비교됩니다. 기본 분석(미리 결정된 비교)은
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4주(끝점 값)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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