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Estudo do impacto da gordura láctea na saúde cardiovascular. (HDL)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Benoit Lamarche, Laval University

As tendências de mercado descritas pela Agriculture and Agri-Food Canada sugerem estagnação no consumo de queijo, com impacto potencialmente importante nesta indústria chave no Canadá. Isso se deve em parte à noção comumente aceita de que a gordura saturada na dieta, da qual o queijo contribui significativamente, aumenta o risco de doenças cardíacas. No entanto, um conjunto bastante grande de evidências recentes sugere que a gordura saturada pode ter sido injustamente demonizada e que seu impacto no risco de doenças cardíacas pode, de fato, ser menos importante do que se pensava originalmente. Este conceito de que a gordura láctea aumenta o risco de ataques cardíacos, portanto, precisa ser revisto, e este é um dos principais objetivos deste programa de pesquisa proposto.

A pesquisa proposta é projetada para investigar pela primeira vez se a gordura láctea melhora os níveis do chamado "bom colesterol", um fator de risco protetor que tem sido essencialmente ignorado nos argumentos que apóiam a redução da gordura saturada para a saúde do coração.

Nossa hipótese é que o consumo de SFA de laticínios (queijo) em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura e dietas ricas em MUFA e PUFA leva a mudanças favoráveis ​​nas concentrações plasmáticas de HDL-C e características funcionais. O consumo de SFA de laticínios (queijo) também aumenta o tamanho das partículas de LDL, reduz a inflamação e não tem impacto deletério nas concentrações plasmáticas de LDL-C e apolipoproteínas B (apoB) em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado cruzado controlado de alimentação. Resumidamente, homens e mulheres adultos serão recrutados na cidade de Quebec e na área metropolitana de Winnipeg por meio da mídia (jornais, rádio), clínicas lipídicas locais e listas de mala direta (n=90).

Os participantes serão randomizados para uma série de 5 dietas experimentais de 4 semanas cada: 1- Dieta de queijo, 2- Dieta de manteiga, 3- Dieta de carboidratos (CHO), 4- Dieta MUFA, 5- Dieta PUFA. A ingestão habitual de energia será estimada no início do estudo usando ferramentas validadas. Dietas experimentais serão fornecidas como parte de um protocolo de alimentação completo sob condições isocalóricas cuidadosamente controladas para manter o peso corporal constante. Todas as refeições e alimentos serão fornecidos aos participantes para que o controle da ingestão de energia e macronutrientes seja otimizado. A refeição do café da manhã representará aproximadamente 30% da ingestão diária de energia, enquanto as refeições do almoço e do jantar fornecerão 35% da ingestão diária de energia. Os participantes serão instruídos a consumir todas as suas refeições. Um menu cíclico de sete dias será usado. As dietas serão separadas por períodos de washout de 4 semanas. Amostras de sangue serão coletadas em dois dias consecutivos antes e após cada fase da dieta. A média das duas medições consecutivas será utilizada nas análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
  • Circunferência da cintura >80,0 cm para mulheres e >94,0 cm para homens
  • Concentração plasmática de triglicerídeos >1,70 mmol/L
  • Peso estável por 6 meses antes do início do estudo (+/- 5 libras)

Critério de exclusão:

  • Homens ou mulheres com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • História de DCV, diabetes tipo 2 ou dislipidemia monogênica
  • Distúrbios endócrinos
  • Fumar
  • Medicamentos hipolipemiantes ou medicamentos para hipertensão
  • Alergias e aversões alimentares a qualquer alimento na composição de cardápios experimentais
  • Indivíduos com hábitos alimentares especiais (ex. vegetarianismo)
  • Indivíduo com risco calculado de Framingham de doença cardiovascular (DCV) > 20%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta do queijo
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes, incluindo 90g de queijo cheddar regular diariamente por 2500 kcal. A dieta conterá 13% de gordura saturada (SFA), 14% de gordura monoinsaturada (MUFA), 5% de gordura poliinsaturada (PUFA) e 53% de carboidrato (CHO).
Experimental: Dieta da manteiga
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos fornecidos aos participantes, a dieta conterá 13% de SFA principalmente de manteiga. A dieta conterá 14% de MUFA, 5% de PUFA e 53% de CHO.
Experimental: Dieta CHO
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes. A dieta conterá 60% de CHO, 6% de SFA, 14% de MUFA e 5% de PUFA.
Experimental: Dieta MUFA
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes. A dieta conterá 21% de MUFA, 6% de SFA, 5% de PUFA e 53% de CHO.
Experimental: Dieta PUFA
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes. A dieta conterá 12% de PUFA, 14% de MUFA, 6% de SFA e 53% de CHO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)

Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são

  1. Queijo x Manteiga,
  2. Queijo vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Manteiga vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor do ponto final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho e na subclasse das partículas de HDL-C
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)

Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são

  1. Queijo x Manteiga,
  2. Queijo vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Manteiga vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor do ponto final)
Alteração no efluxo de colesterol HDL
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)

Em um subconjunto de indivíduo;

Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são

  1. Queijo x Manteiga,
  2. Queijo vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Manteiga vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor do ponto final)
Alteração no tamanho de partícula das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)

Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são

  1. Queijo x Manteiga,
  2. Queijo vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Manteiga vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor do ponto final)
Alteração nas concentrações de Proteínas C-Reativas (PCR)
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)

Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são

  1. Queijo x Manteiga,
  2. Queijo vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Manteiga vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor do ponto final)
Mudança nas concentrações de adiponectina
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)

Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são

  1. Queijo x Manteiga,
  2. Queijo vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Manteiga vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor do ponto final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INAF-2013-251

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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