- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106208
Estudo do impacto da gordura láctea na saúde cardiovascular. (HDL)
As tendências de mercado descritas pela Agriculture and Agri-Food Canada sugerem estagnação no consumo de queijo, com impacto potencialmente importante nesta indústria chave no Canadá. Isso se deve em parte à noção comumente aceita de que a gordura saturada na dieta, da qual o queijo contribui significativamente, aumenta o risco de doenças cardíacas. No entanto, um conjunto bastante grande de evidências recentes sugere que a gordura saturada pode ter sido injustamente demonizada e que seu impacto no risco de doenças cardíacas pode, de fato, ser menos importante do que se pensava originalmente. Este conceito de que a gordura láctea aumenta o risco de ataques cardíacos, portanto, precisa ser revisto, e este é um dos principais objetivos deste programa de pesquisa proposto.
A pesquisa proposta é projetada para investigar pela primeira vez se a gordura láctea melhora os níveis do chamado "bom colesterol", um fator de risco protetor que tem sido essencialmente ignorado nos argumentos que apóiam a redução da gordura saturada para a saúde do coração.
Nossa hipótese é que o consumo de SFA de laticínios (queijo) em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura e dietas ricas em MUFA e PUFA leva a mudanças favoráveis nas concentrações plasmáticas de HDL-C e características funcionais. O consumo de SFA de laticínios (queijo) também aumenta o tamanho das partículas de LDL, reduz a inflamação e não tem impacto deletério nas concentrações plasmáticas de LDL-C e apolipoproteínas B (apoB) em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado cruzado controlado de alimentação. Resumidamente, homens e mulheres adultos serão recrutados na cidade de Quebec e na área metropolitana de Winnipeg por meio da mídia (jornais, rádio), clínicas lipídicas locais e listas de mala direta (n=90).
Os participantes serão randomizados para uma série de 5 dietas experimentais de 4 semanas cada: 1- Dieta de queijo, 2- Dieta de manteiga, 3- Dieta de carboidratos (CHO), 4- Dieta MUFA, 5- Dieta PUFA. A ingestão habitual de energia será estimada no início do estudo usando ferramentas validadas. Dietas experimentais serão fornecidas como parte de um protocolo de alimentação completo sob condições isocalóricas cuidadosamente controladas para manter o peso corporal constante. Todas as refeições e alimentos serão fornecidos aos participantes para que o controle da ingestão de energia e macronutrientes seja otimizado. A refeição do café da manhã representará aproximadamente 30% da ingestão diária de energia, enquanto as refeições do almoço e do jantar fornecerão 35% da ingestão diária de energia. Os participantes serão instruídos a consumir todas as suas refeições. Um menu cíclico de sete dias será usado. As dietas serão separadas por períodos de washout de 4 semanas. Amostras de sangue serão coletadas em dois dias consecutivos antes e após cada fase da dieta. A média das duas medições consecutivas será utilizada nas análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Circunferência da cintura >80,0 cm para mulheres e >94,0 cm para homens
- Concentração plasmática de triglicerídeos >1,70 mmol/L
- Peso estável por 6 meses antes do início do estudo (+/- 5 libras)
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- História de DCV, diabetes tipo 2 ou dislipidemia monogênica
- Distúrbios endócrinos
- Fumar
- Medicamentos hipolipemiantes ou medicamentos para hipertensão
- Alergias e aversões alimentares a qualquer alimento na composição de cardápios experimentais
- Indivíduos com hábitos alimentares especiais (ex. vegetarianismo)
- Indivíduo com risco calculado de Framingham de doença cardiovascular (DCV) > 20%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta do queijo
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes, incluindo 90g de queijo cheddar regular diariamente por 2500 kcal.
A dieta conterá 13% de gordura saturada (SFA), 14% de gordura monoinsaturada (MUFA), 5% de gordura poliinsaturada (PUFA) e 53% de carboidrato (CHO).
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Experimental: Dieta da manteiga
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos fornecidos aos participantes, a dieta conterá 13% de SFA principalmente de manteiga.
A dieta conterá 14% de MUFA, 5% de PUFA e 53% de CHO.
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Experimental: Dieta CHO
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes.
A dieta conterá 60% de CHO, 6% de SFA, 14% de MUFA e 5% de PUFA.
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Experimental: Dieta MUFA
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes.
A dieta conterá 21% de MUFA, 6% de SFA, 5% de PUFA e 53% de CHO.
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Experimental: Dieta PUFA
Uma dieta experimental de 4 semanas com todas as refeições e alimentos será fornecida aos participantes.
A dieta conterá 12% de PUFA, 14% de MUFA, 6% de SFA e 53% de CHO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas concentrações de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)
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Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são
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4 semanas (valor do ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho e na subclasse das partículas de HDL-C
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)
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Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são
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4 semanas (valor do ponto final)
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Alteração no efluxo de colesterol HDL
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)
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Em um subconjunto de indivíduo; Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são
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4 semanas (valor do ponto final)
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Alteração no tamanho de partícula das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)
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Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são
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4 semanas (valor do ponto final)
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Alteração nas concentrações de Proteínas C-Reativas (PCR)
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)
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Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são
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4 semanas (valor do ponto final)
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Mudança nas concentrações de adiponectina
Prazo: 4 semanas (valor do ponto final)
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Os valores pós-dieta serão comparados; a análise primária (comparações pré-determinadas) são
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4 semanas (valor do ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-2013-251
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