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Studio dell'impatto del grasso da latte sulla salute cardiovascolare. (HDL)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Benoit Lamarche, Laval University

Le tendenze del mercato descritte da Agriculture and Agri-Food Canada suggeriscono una stagnazione del consumo di formaggio, con un impatto potenzialmente importante su questo settore chiave in Canada. Ciò è in parte dovuto alla nozione comunemente accettata che i grassi saturi nella dieta, di cui il formaggio contribuisce in modo significativo, aumentano il rischio di malattie cardiache. Tuttavia, un corpo piuttosto ampio di prove recenti suggerisce che il grasso saturo potrebbe essere stato ingiustamente demonizzato e che il suo impatto sul rischio di malattie cardiache potrebbe in realtà essere meno importante di quanto inizialmente pensato. Il concetto che i grassi del latte aumentano il rischio di attacchi di cuore deve quindi essere rivisitato, e questo è uno degli obiettivi chiave di questo programma di ricerca proposto.

La ricerca proposta ha lo scopo di indagare per la prima volta se i grassi del latte migliorano i livelli del cosiddetto "colesterolo buono", un fattore di rischio protettivo che è stato sostanzialmente ignorato nelle argomentazioni a sostegno della riduzione dei grassi saturi per la salute del cuore.

La nostra ipotesi è che il consumo di SFA da prodotti lattiero-caseari (formaggio) rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi e a diete ricche di MUFA e PUFA porti a cambiamenti favorevoli nelle concentrazioni plasmatiche di HDL-C e nelle caratteristiche funzionali. Il consumo di SFA dai latticini (formaggio) aumenta anche la dimensione delle particelle LDL, riduce l'infiammazione e non ha alcun impatto deleterio sulle concentrazioni plasmatiche di LDL-C e apolipoproteine ​​B (apoB) rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato incrociato sull'alimentazione controllata. In breve, uomini e donne adulti saranno reclutati nell'area metropolitana di Quebec City e Winnipeg attraverso i media (giornali, radio), cliniche lipidiche locali e mailing list (n=90).

I partecipanti saranno randomizzati a una serie di 5 diete sperimentali di 4 settimane ciascuna: 1- Dieta del formaggio, 2- Dieta del burro, 3- Dieta dei carboidrati (CHO), 4- Dieta MUFA, 5- Dieta PUFA. L'apporto energetico abituale sarà stimato all'inizio dello studio utilizzando strumenti validati. Le diete sperimentali saranno fornite come parte di un protocollo di alimentazione completo in condizioni isocaloriche attentamente controllate per mantenere il peso corporeo costante. Tutti i pasti e gli alimenti saranno forniti ai partecipanti in modo da ottimizzare il controllo dell'assunzione di energia e macronutrienti. Il pasto della colazione rappresenterà circa il 30% dell'apporto energetico giornaliero, mentre il pranzo e la cena forniranno ciascuno il 35% dell'apporto energetico giornaliero. I partecipanti saranno istruiti a consumare i loro pasti interi. Verrà utilizzato un menu ciclico di sette giorni. Le diete saranno separate da periodi di washout di 4 settimane. I campioni di sangue saranno raccolti in due giorni consecutivi prima e dopo ogni fase dietetica. Nelle analisi verrà utilizzata la media delle due misurazioni consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Circonferenza vita >80,0 cm per le donne e >94,0 cm per gli uomini
  • Concentrazione plasmatica di trigliceridi >1,70 mmol/L
  • Peso stabile per 6 mesi prima dell'inizio dello studio (+/- 5 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Storia di CVD, diabete di tipo 2 o dislipidemia monogenica
  • Disturbi endocrini
  • Fumare
  • Farmaci ipolipemizzanti o farmaci per l'ipertensione
  • Allergie alimentari e avversioni a qualsiasi alimento nella composizione di menù sperimentali
  • Soggetti con abitudini alimentari particolari (es. vegetarismo)
  • Soggetto con un rischio Framingham calcolato di malattie cardiovascolari (CVD) > 20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta del formaggio
Ai partecipanti verrà fornita una dieta sperimentale di 4 settimane con tutti i pasti e gli alimenti, inclusi 90 g di formaggio cheddar normale al giorno per 2500 kcal. La dieta conterrà il 13% di grassi saturi (SFA), il 14% di grassi monoinsaturi (MUFA), il 5% di grassi polinsaturi (PUFA) e il 53% di carboidrati (CHO).
Altro: Dieta del formaggio
Sperimentale: Dieta al burro
Ai partecipanti verrà fornita una dieta sperimentale di 4 settimane con tutti i pasti e gli alimenti, la dieta conterrà il 13% di SFA principalmente dal burro. La dieta conterrà il 14% di MUFA, il 5% di PUFA e il 53% di CHO.
Altro: Dieta al burro
Sperimentale: Dieta CHO
Ai partecipanti verrà fornita una dieta sperimentale di 4 settimane con tutti i pasti e gli alimenti. La dieta conterrà il 60% di CHO, il 6% di SFA, il 14% di MUFA e il 5% di PUFA.
Altro: Dieta CHO
Sperimentale: Dieta MUFA
Ai partecipanti verrà fornita una dieta sperimentale di 4 settimane con tutti i pasti e gli alimenti. La dieta conterrà il 21% di MUFA, il 6% di SFA, il 5% di PUFA e il 53% di CHO.
Altro: Dieta MUFA
Sperimentale: Dieta PUFA
Ai partecipanti verrà fornita una dieta sperimentale di 4 settimane con tutti i pasti e gli alimenti. La dieta conterrà il 12% di PUFA, il 14% di MUFA, il 6% di SFA e il 53% di CHO.
Altro: Dieta PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 4 settimane (valore finale)

Verranno confrontati i valori post-dieta; l'analisi primaria (confronti predeterminati) lo sono

  1. Formaggio contro burro,
  2. Formaggio contro CHO, MUFA, PUFA
  3. Burro contro CHO, MUFA, PUFA
4 settimane (valore finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione delle particelle e della sottoclasse di HDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane (valore finale)

Verranno confrontati i valori post-dieta; l'analisi primaria (confronti predeterminati) lo sono

  1. Formaggio contro burro,
  2. Formaggio contro CHO, MUFA, PUFA
  3. Burro contro CHO, MUFA, PUFA
4 settimane (valore finale)
Variazione dell'efflusso di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane (valore finale)

In un sottoinsieme di individuo;

Verranno confrontati i valori post-dieta; l'analisi primaria (confronti predeterminati) lo sono

  1. Formaggio contro burro,
  2. Formaggio contro CHO, MUFA, PUFA
  3. Burro contro CHO, MUFA, PUFA
4 settimane (valore finale)
Variazione della dimensione delle particelle di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 4 settimane (valore finale)

Verranno confrontati i valori post-dieta; l'analisi primaria (confronti predeterminati) lo sono

  1. Formaggio contro burro,
  2. Formaggio contro CHO, MUFA, PUFA
  3. Burro contro CHO, MUFA, PUFA
4 settimane (valore finale)
Variazione delle concentrazioni di proteine ​​​​C-reattive (CRP).
Lasso di tempo: 4 settimane (valore finale)

Verranno confrontati i valori post-dieta; l'analisi primaria (confronti predeterminati) lo sono

  1. Formaggio contro burro,
  2. Formaggio contro CHO, MUFA, PUFA
  3. Burro contro CHO, MUFA, PUFA
4 settimane (valore finale)
Variazione delle concentrazioni di adiponectina
Lasso di tempo: 4 settimane (valore finale)

Verranno confrontati i valori post-dieta; l'analisi primaria (confronti predeterminati) lo sono

  1. Formaggio contro burro,
  2. Formaggio contro CHO, MUFA, PUFA
  3. Burro contro CHO, MUFA, PUFA
4 settimane (valore finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-2013-251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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