Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tłuszczu mlecznego na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. (HDL)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Benoit Lamarche, Laval University

Trendy rynkowe przedstawione przez Agriculture and Agri-Food Canada wskazują na stagnację w konsumpcji sera, co może mieć istotny wpływ na tę kluczową branżę w Kanadzie. Wynika to po części z powszechnie przyjętego poglądu, że tłuszcze nasycone w diecie, których istotnym elementem jest ser, zwiększają ryzyko chorób serca. Jednak dość duża liczba niedawnych dowodów sugeruje, że tłuszcze nasycone mogły być niesprawiedliwie demonizowane i że ich wpływ na ryzyko chorób serca może być w rzeczywistości mniej istotny, niż początkowo sądzono. Koncepcja, zgodnie z którą tłuszcz mleczny zwiększa ryzyko zawału serca, wymaga ponownego rozważenia i jest to jeden z kluczowych celów proponowanego programu badawczego.

Proponowane badania mają na celu zbadanie po raz pierwszy, czy tłuszcz mleczny poprawia poziom tak zwanego „dobrego cholesterolu”, ochronnego czynnika ryzyka, który został zasadniczo zignorowany w argumentach przemawiających za ograniczeniem spożycia tłuszczów nasyconych dla zdrowia serca.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​spożycie SFA z nabiału (sera) w porównaniu z dietą niskotłuszczową i dietą bogatą w MUFA i PUFA prowadzi do korzystnych zmian stężenia HDL-C w osoczu i cech funkcjonalnych. Spożycie SFA z nabiału (sera) również zwiększa rozmiar cząstek LDL, zmniejsza stany zapalne i nie ma szkodliwego wpływu na stężenie LDL-C i apolipoprotein B (apoB) w osoczu w porównaniu z dietą niskotłuszczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe. W skrócie, dorośli mężczyźni i kobiety będą rekrutowani w obszarze metropolitalnym Quebec City i Winnipeg za pośrednictwem mediów (gazety, radio), lokalnych klinik lipidowych i list mailingowych (n=90).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do serii 5 eksperymentalnych diet po 4 tygodnie każda: 1- dieta serowa, 2- dieta maślana, 3- dieta węglowodanowa (CHO), 4- dieta MUFA, 5- dieta PUFA. Zwykłe spożycie energii zostanie oszacowane na początku badania przy użyciu zatwierdzonych narzędzi. Diety eksperymentalne będą dostarczane jako część pełnego protokołu żywieniowego w dokładnie kontrolowanych warunkach izokalorycznych, aby utrzymać stałą masę ciała. Wszystkie posiłki i żywność zostaną dostarczone uczestnikom, aby zoptymalizować kontrolę spożycia energii i makroskładników odżywczych. Posiłek śniadaniowy będzie stanowił około 30% dziennego spożycia energii, podczas gdy obiad i kolacja zapewnią po 35% dziennego spożycia energii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać całe posiłki. Stosowany będzie siedmiodniowy cykliczny jadłospis. Diety będą oddzielone okresami wymywania wynoszącymi 4 tygodnie. Próbki krwi będą pobierane przez dwa kolejne dni przed i po każdej fazie diety. W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch kolejnych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Obwód talii >80,0 cm dla kobiet i >94,0 cm dla mężczyzn
  • Stężenie triglicerydów w osoczu >1,70 mmol/L
  • Stabilna waga przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (+/- 5 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Historia CVD, cukrzycy typu 2 lub dyslipidemii jednogenowej
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Palenie
  • Leki obniżające poziom lipidów lub leki na nadciśnienie
  • Alergie pokarmowe i awersje do wszelkich pokarmów wchodzących w skład jadłospisów eksperymentalnych
  • Osoby o specjalnych nawykach żywieniowych (np. wegetarianizm)
  • Pacjent z obliczonym wg Framingham ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) > 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta serowa
Uczestnikom zapewniona zostanie 4-tygodniowa dieta eksperymentalna ze wszystkimi posiłkami i produktami spożywczymi, w tym 90 g zwykłego sera cheddar dziennie na 2500 kcal. Dieta będzie zawierała 13% tłuszczów nasyconych (SFA), 14% tłuszczów jednonienasyconych (MUFA), 5% tłuszczów wielonienasyconych (PUFA) i 53% węglowodanów (CHO).
Inny: Dieta serowa
Eksperymentalny: Dieta maślana
Uczestnikom zapewniona zostanie 4-tygodniowa dieta eksperymentalna ze wszystkimi posiłkami i produktami spożywczymi, dieta będzie zawierała 13% SFA, głównie z masła. Dieta będzie zawierała 14% MUFA, 5% PUFA i 53% CHO.
Inny: Dieta maślana
Eksperymentalny: Dieta CHO
Uczestnikom zapewniona zostanie 4-tygodniowa eksperymentalna dieta ze wszystkimi posiłkami i produktami spożywczymi. Dieta będzie zawierała 60% CHO, 6% SFA, 14% MUFA i 5% PUFA.
Inny: Dieta CHO
Eksperymentalny: Dieta MUFA
Uczestnikom zapewniona zostanie 4-tygodniowa eksperymentalna dieta ze wszystkimi posiłkami i produktami spożywczymi. Dieta będzie zawierała 21% MUFA, 6% SFA, 5% PUFA i 53% CHO.
Inny: Dieta MUFA
Eksperymentalny: Dieta PUFA
Uczestnikom zapewniona zostanie 4-tygodniowa eksperymentalna dieta ze wszystkimi posiłkami i produktami spożywczymi. Dieta będzie zawierała 12% PUFA, 14% MUFA, 6% SFA i 53% CHO.
Inny: Dieta PUFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Zostaną porównane wartości po diecie; analiza pierwotna (wcześniej ustalone porównania) to

  1. Ser vs Masło,
  2. Ser kontra CHO, MUFA, PUFA
  3. Masło vs. CHO, MUFA, PUFA
4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości i podklasy cząstek HDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Zostaną porównane wartości po diecie; analiza pierwotna (wcześniej ustalone porównania) to

  1. Ser vs Masło,
  2. Ser kontra CHO, MUFA, PUFA
  3. Masło vs. CHO, MUFA, PUFA
4 tygodnie (wartość punktu końcowego)
Zmiana wypływu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

W podzbiorze osobników;

Zostaną porównane wartości po diecie; analiza pierwotna (wcześniej ustalone porównania) to

  1. Ser vs Masło,
  2. Ser kontra CHO, MUFA, PUFA
  3. Masło vs. CHO, MUFA, PUFA
4 tygodnie (wartość punktu końcowego)
Zmiana wielkości cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Zostaną porównane wartości po diecie; analiza pierwotna (wcześniej ustalone porównania) to

  1. Ser vs Masło,
  2. Ser kontra CHO, MUFA, PUFA
  3. Masło vs. CHO, MUFA, PUFA
4 tygodnie (wartość punktu końcowego)
Zmiana stężenia białek C-reaktywnych (CRP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Zostaną porównane wartości po diecie; analiza pierwotna (wcześniej ustalone porównania) to

  1. Ser vs Masło,
  2. Ser kontra CHO, MUFA, PUFA
  3. Masło vs. CHO, MUFA, PUFA
4 tygodnie (wartość punktu końcowego)
Zmiana stężenia adiponektyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Zostaną porównane wartości po diecie; analiza pierwotna (wcześniej ustalone porównania) to

  1. Ser vs Masło,
  2. Ser kontra CHO, MUFA, PUFA
  3. Masło vs. CHO, MUFA, PUFA
4 tygodnie (wartość punktu końcowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-2013-251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj