- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02106208
Изучение влияния молочного жира на здоровье сердечно-сосудистой системы. (HDL)
Рыночные тенденции, описанные Министерством сельского хозяйства и продовольствия Канады, предполагают стагнацию потребления сыра, что может оказать серьезное влияние на эту ключевую отрасль в Канаде. Отчасти это связано с общепринятым мнением о том, что насыщенные жиры в рационе, значительную долю которых составляет сыр, увеличивают риск сердечных заболеваний. Тем не менее, довольно большое количество недавних данных свидетельствует о том, что насыщенные жиры могли быть несправедливо демонизированы и что их влияние на риск сердечных заболеваний на самом деле может быть менее важным, чем предполагалось изначально. Таким образом, концепция о том, что молочный жир увеличивает риск сердечных приступов, нуждается в пересмотре, и это является одной из ключевых целей предлагаемой исследовательской программы.
Предлагаемое исследование предназначено для того, чтобы впервые выяснить, улучшают ли молочные жиры уровни так называемого «хорошего холестерина», защитного фактора риска, который практически игнорируется в аргументах в пользу снижения потребления насыщенных жиров для здоровья сердца.
Наша гипотеза состоит в том, что потребление НЖК из молочных продуктов (сыра) по сравнению с диетой с низким содержанием жиров и диетой, богатой МНЖК и ПНЖК, приводит к благоприятным изменениям концентрации ЛПВП в плазме и функциональных характеристик. Потребление НЖК из молочных продуктов (сыра) также увеличивает размер частиц ЛПНП, уменьшает воспаление и не оказывает вредного влияния на концентрацию Х-ЛПНП и аполипопротеинов В (апоВ) в плазме по сравнению с диетой с низким содержанием жиров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование кормления. Вкратце, взрослых мужчин и женщин будут набирать в Квебеке и столичном районе Виннипега через средства массовой информации (газеты, радио), местные липидные клиники и списки рассылки (n = 90).
Участники будут рандомизированы в серию из 5 экспериментальных диет по 4 недели каждая: 1-сырная диета, 2-масляная диета, 3-углеводная диета (CHO), 4-диета с МНЖК, 5-диета с ПНЖК. Обычное потребление энергии будет оцениваться в начале исследования с использованием утвержденных инструментов. Экспериментальные диеты будут предоставлены как часть полного протокола кормления при тщательно контролируемых изокалорийных условиях для поддержания постоянной массы тела. Все блюда и продукты будут предоставлены участникам, чтобы оптимизировать контроль за потреблением энергии и макронутриентов. Прием пищи на завтрак будет составлять примерно 30% ежедневного потребления энергии, тогда как обед и ужин обеспечивают по 35% ежедневного потребления энергии. Участники будут проинструктированы потреблять всю свою еду. Будет использоваться семидневное циклическое меню. Рационы будут разделены периодами вымывания продолжительностью 4 недели. Образцы крови будут собираться в течение двух дней подряд до и после каждой диетической фазы. В анализе будет использоваться среднее значение двух последовательных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Окружность талии >80,0 см у женщин и >94,0 см у мужчин
- Плазменная концентрация триглицеридов >1,70 ммоль/л
- Стабильный вес в течение 6 месяцев до начала исследования (+/- 5 фунтов)
Критерий исключения:
- Мужчины или женщины в возрасте до 18 лет или старше 65 лет
- История сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа или моногенной дислипидемии
- Эндокринные расстройства
- Курение
- Гиполипидемические препараты или лекарства от гипертонии
- Пищевая аллергия и отвращение к любой пище в составе экспериментального меню
- Субъекты с особыми диетическими привычками (например, вегетарианство)
- Субъект с рассчитанным Фремингемским риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) > 20%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сырная диета
Участникам будет предоставлена 4-недельная экспериментальная диета со всеми приемами пищи и продуктами, включая 90 г обычного сыра чеддер в день на 2500 ккал.
Диета будет содержать 13 % насыщенных жиров (SFA), 14 % мононенасыщенных жиров (MUFA), 5 % полиненасыщенных жиров (PUFA) и 53 % углеводов (CHO).
|
|
Экспериментальный: Масляная диета
Участникам будет предоставлена 4-недельная экспериментальная диета со всеми приемами пищи и продуктами, диета будет содержать 13% НЖК, в основном из сливочного масла.
Диета будет содержать 14% МНЖК, 5% ПНЖК и 53% СНО.
|
|
Экспериментальный: СНО диета
Участникам будет предоставлена 4-недельная экспериментальная диета со всеми приемами пищи и продуктами.
Рацион будет содержать 60% СНО, 6% НЖК, 14% МНЖК и 5% ПНЖК.
|
|
Экспериментальный: МУФА-диета
Участникам будет предоставлена 4-недельная экспериментальная диета со всеми приемами пищи и продуктами.
Диета будет содержать 21% МНЖК, 6% НЖК, 5% ПНЖК и 53% СНО.
|
|
Экспериментальный: ПНЖК-диета
Участникам будет предоставлена 4-недельная экспериментальная диета со всеми приемами пищи и продуктами.
Диета будет содержать 12% ПНЖК, 14% МНЖК, 6% НЖК и 53% СНО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 4 недели (конечная точка)
|
Будут сравниваться значения после диеты; первичный анализ (заранее определенные сравнения)
|
4 недели (конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение размера частиц ХС-ЛПВП и подкласса
Временное ограничение: 4 недели (конечная точка)
|
Будут сравниваться значения после диеты; первичный анализ (заранее определенные сравнения)
|
4 недели (конечная точка)
|
Изменение оттока холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели (конечная точка)
|
В подмножестве отдельных; Будут сравниваться значения после диеты; первичный анализ (заранее определенные сравнения)
|
4 недели (конечная точка)
|
Изменение размера частиц липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 4 недели (конечная точка)
|
Будут сравниваться значения после диеты; первичный анализ (заранее определенные сравнения)
|
4 недели (конечная точка)
|
Изменение концентрации С-реактивных белков (СРБ)
Временное ограничение: 4 недели (конечная точка)
|
Будут сравниваться значения после диеты; первичный анализ (заранее определенные сравнения)
|
4 недели (конечная точка)
|
Изменение концентрации адипонектина
Временное ограничение: 4 недели (конечная точка)
|
Будут сравниваться значения после диеты; первичный анализ (заранее определенные сравнения)
|
4 недели (конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2013-251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сырная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг