- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106208
Studie av effekten av meierifett på kardiovaskulær helse. (HDL)
Markedstrender skildret av Agriculture and Agri-Food Canada tyder på stagnasjon i osteforbruket, med potensielt viktig innvirkning på denne nøkkelindustrien i Canada. Dette skyldes delvis den allment aksepterte oppfatningen om at mettet fett i kosten, som ost bidrar betydelig til, øker risikoen for hjertesykdom. Likevel, en ganske stor mengde nyere bevis tyder på at mettet fett kan ha blitt urettferdig demonisert og at dets innvirkning på risikoen for hjertesykdom faktisk kan være mindre viktig enn først antatt. Dette konseptet om at meierifett øker risikoen for hjerteinfarkt må derfor tas opp igjen, og dette er en av hovedmålene for dette foreslåtte forskningsprogrammet.
Den foreslåtte forskningen er designet for å undersøke for første gang om meierifett forbedrer nivåene av det såkalte "gode kolesterolet", en beskyttende risikofaktor som i hovedsak har blitt ignorert i argumentene som støtter reduksjonen av mettet fett for hjertehelsen.
Vår hypotese er at inntak av SFA fra meieriprodukter (ost) sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold og dietter rike på MUFA og PUFA fører til gunstige endringer i plasma HDL-C konsentrasjoner og funksjonelle egenskaper. Inntak av SFA fra meieriprodukter (ost) øker også LDL-partikkelstørrelsen, reduserer betennelse og har ingen skadelig innvirkning på plasmakonsentrasjonen av LDL-C og apolipoprotein B (apoB) sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert krysskontrollert fôringsstudie. Kort fortalt vil voksne menn og kvinner rekrutteres i Quebec City og Winnipeg storbyområdet gjennom media (avis, radio), lokale lipidklinikker og e-postlister (n=90).
Deltakerne vil bli randomisert til en serie med 5 eksperimentelle dietter på 4 uker hver: 1- Ostediett, 2- Smørdiett, 3- Karbohydrat (CHO) diett, 4- MUFA-diett, 5- PUFA-diett. Vanlig energiinntak vil bli estimert i begynnelsen av studien ved hjelp av validerte verktøy. Eksperimentelle dietter vil bli gitt som en del av en fullstendig fôringsprotokoll under nøye kontrollerte isokaloriske forhold for å opprettholde kroppsvekten konstant. Alle måltider og mat vil bli gitt til deltakerne slik at kontroll for energi- og makronæringsinntak blir optimalisert. Frokostmåltidet vil representere omtrent 30 % av det daglige energiinntaket, mens lunsj- og middagsmåltidene hver vil gi 35 % av det daglige energiinntaket. Deltakerne vil bli bedt om å innta hele måltidene sine. En syv-dagers syklisk meny vil bli brukt. Diettene vil være atskilt med utvaskingsperioder på 4 uker. Blodprøver vil bli tatt to påfølgende dager før og etter hver diettfase. Gjennomsnittet av de to påfølgende målingene vil bli brukt i analysene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er mellom 18 og 65 år
- Midjeomkrets >80,0 cm for kvinner og >94,0 cm for menn
- Plasmakonsentrasjon av triglyserider >1,70 mmol/L
- Stabil vekt i 6 måneder før studiestart (+/- 5lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Menn eller kvinner under 18 år eller over 65 år
- Anamnese med CVD, type 2 diabetes eller dyslipidemi monogen
- Endokrine lidelser
- Røyking
- Lipidsenkende medisiner eller hypertensjonsmedisiner
- Matallergier og aversjoner mot all mat i sammensetningen av eksperimentelle menyer
- Personer med spesielle kostholdsvaner (f.eks. vegetarisme)
- Person med en beregnet Framingham-risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) > 20 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ostediett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gis til deltakerne, inkludert 90 g vanlig cheddarost daglig per 2500 kcal.
Kostholdet vil inneholde 13 % mettet fett (SFA), 14 % monoumettet fett (MUFA), 5 % flerumettet fett (PUFA) og 53 % karbohydrat (CHO).
|
|
|
Eksperimentell: Smørdiett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gis til deltakerne, dietten vil inneholde 13 % av SFA hovedsakelig fra smør.
Dietten vil inneholde 14 % MUFA, 5 % PUFA og 53 % CHO.
|
|
|
Eksperimentell: CHO diett
Deltakerne får en 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og matvarer.
Dietten vil inneholde 60 % CHO, 6 % SFA, 14 % MUFA og 5 % PUFA.
|
|
|
Eksperimentell: MUFA diett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gis til deltakerne.
Dietten vil inneholde 21 % MUFA, 6 % SFA, 5 % PUFA og 53 % CHO.
|
|
|
Eksperimentell: PUFA diett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat vil bli gitt til deltakerne.
Dietten vil inneholde 12 % PUFA, 14 % MUFA, 6 % SFA og 53 % CHO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkonsentrasjoner (HDL-C)
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)
|
Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er
|
4 uker (endepunktsverdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HDL-C partikkelstørrelse og underklasse
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)
|
Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er
|
4 uker (endepunktsverdi)
|
|
Endring i HDL-kolesterolutstrømning
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)
|
I en undergruppe av individ; Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er
|
4 uker (endepunktsverdi)
|
|
Endring i partikkelstørrelsen på lavdensitetslipoproteiner (LDL).
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)
|
Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er
|
4 uker (endepunktsverdi)
|
|
Endring i konsentrasjoner av C-reaktive proteiner (CRP).
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)
|
Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er
|
4 uker (endepunktsverdi)
|
|
Endring i adiponektinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)
|
Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er
|
4 uker (endepunktsverdi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-2013-251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .