Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av meierifett på kardiovaskulær helse. (HDL)

21. februar 2018 oppdatert av: Benoit Lamarche, Laval University

Markedstrender skildret av Agriculture and Agri-Food Canada tyder på stagnasjon i osteforbruket, med potensielt viktig innvirkning på denne nøkkelindustrien i Canada. Dette skyldes delvis den allment aksepterte oppfatningen om at mettet fett i kosten, som ost bidrar betydelig til, øker risikoen for hjertesykdom. Likevel, en ganske stor mengde nyere bevis tyder på at mettet fett kan ha blitt urettferdig demonisert og at dets innvirkning på risikoen for hjertesykdom faktisk kan være mindre viktig enn først antatt. Dette konseptet om at meierifett øker risikoen for hjerteinfarkt må derfor tas opp igjen, og dette er en av hovedmålene for dette foreslåtte forskningsprogrammet.

Den foreslåtte forskningen er designet for å undersøke for første gang om meierifett forbedrer nivåene av det såkalte "gode kolesterolet", en beskyttende risikofaktor som i hovedsak har blitt ignorert i argumentene som støtter reduksjonen av mettet fett for hjertehelsen.

Vår hypotese er at inntak av SFA fra meieriprodukter (ost) sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold og dietter rike på MUFA og PUFA fører til gunstige endringer i plasma HDL-C konsentrasjoner og funksjonelle egenskaper. Inntak av SFA fra meieriprodukter (ost) øker også LDL-partikkelstørrelsen, reduserer betennelse og har ingen skadelig innvirkning på plasmakonsentrasjonen av LDL-C og apolipoprotein B (apoB) sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert krysskontrollert fôringsstudie. Kort fortalt vil voksne menn og kvinner rekrutteres i Quebec City og Winnipeg storbyområdet gjennom media (avis, radio), lokale lipidklinikker og e-postlister (n=90).

Deltakerne vil bli randomisert til en serie med 5 eksperimentelle dietter på 4 uker hver: 1- Ostediett, 2- Smørdiett, 3- Karbohydrat (CHO) diett, 4- MUFA-diett, 5- PUFA-diett. Vanlig energiinntak vil bli estimert i begynnelsen av studien ved hjelp av validerte verktøy. Eksperimentelle dietter vil bli gitt som en del av en fullstendig fôringsprotokoll under nøye kontrollerte isokaloriske forhold for å opprettholde kroppsvekten konstant. Alle måltider og mat vil bli gitt til deltakerne slik at kontroll for energi- og makronæringsinntak blir optimalisert. Frokostmåltidet vil representere omtrent 30 % av det daglige energiinntaket, mens lunsj- og middagsmåltidene hver vil gi 35 % av det daglige energiinntaket. Deltakerne vil bli bedt om å innta hele måltidene sine. En syv-dagers syklisk meny vil bli brukt. Diettene vil være atskilt med utvaskingsperioder på 4 uker. Blodprøver vil bli tatt to påfølgende dager før og etter hver diettfase. Gjennomsnittet av de to påfølgende målingene vil bli brukt i analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er mellom 18 og 65 år
  • Midjeomkrets >80,0 cm for kvinner og >94,0 cm for menn
  • Plasmakonsentrasjon av triglyserider >1,70 mmol/L
  • Stabil vekt i 6 måneder før studiestart (+/- 5lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner under 18 år eller over 65 år
  • Anamnese med CVD, type 2 diabetes eller dyslipidemi monogen
  • Endokrine lidelser
  • Røyking
  • Lipidsenkende medisiner eller hypertensjonsmedisiner
  • Matallergier og aversjoner mot all mat i sammensetningen av eksperimentelle menyer
  • Personer med spesielle kostholdsvaner (f.eks. vegetarisme)
  • Person med en beregnet Framingham-risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) > 20 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ostediett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gis til deltakerne, inkludert 90 g vanlig cheddarost daglig per 2500 kcal. Kostholdet vil inneholde 13 % mettet fett (SFA), 14 % monoumettet fett (MUFA), 5 % flerumettet fett (PUFA) og 53 % karbohydrat (CHO).
Eksperimentell: Smørdiett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gis til deltakerne, dietten vil inneholde 13 % av SFA hovedsakelig fra smør. Dietten vil inneholde 14 % MUFA, 5 % PUFA og 53 % CHO.
Eksperimentell: CHO diett
Deltakerne får en 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og matvarer. Dietten vil inneholde 60 % CHO, 6 % SFA, 14 % MUFA og 5 % PUFA.
Eksperimentell: MUFA diett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gis til deltakerne. Dietten vil inneholde 21 % MUFA, 6 % SFA, 5 % PUFA og 53 % CHO.
Eksperimentell: PUFA diett
En 4-ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat vil bli gitt til deltakerne. Dietten vil inneholde 12 % PUFA, 14 % MUFA, 6 % SFA og 53 % CHO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høydensitetslipoproteinkonsentrasjoner (HDL-C)
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)

Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uker (endepunktsverdi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDL-C partikkelstørrelse og underklasse
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)

Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uker (endepunktsverdi)
Endring i HDL-kolesterolutstrømning
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)

I en undergruppe av individ;

Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uker (endepunktsverdi)
Endring i partikkelstørrelsen på lavdensitetslipoproteiner (LDL).
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)

Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uker (endepunktsverdi)
Endring i konsentrasjoner av C-reaktive proteiner (CRP).
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)

Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uker (endepunktsverdi)
Endring i adiponektinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker (endepunktsverdi)

Post-diett verdier vil bli sammenlignet; den primære analysen (forhåndsbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uker (endepunktsverdi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INAF-2013-251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere