Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del Impacto de la Grasa Láctea en la Salud Cardiovascular. (HDL)

21 de febrero de 2018 actualizado por: Benoit Lamarche, Laval University

Las tendencias del mercado representadas por Agriculture and Agri-Food Canada sugieren un estancamiento en el consumo de queso, con un impacto potencialmente importante en esta industria clave en Canadá. Esto se debe en parte a la noción comúnmente aceptada de que las grasas saturadas en la dieta, de las cuales el queso contribuye significativamente, aumentan el riesgo de enfermedades cardíacas. Sin embargo, una gran cantidad de evidencia reciente sugiere que las grasas saturadas pueden haber sido demonizadas injustamente y que su impacto en el riesgo de enfermedades del corazón puede, de hecho, ser menos importante de lo que se pensó originalmente. Por lo tanto, este concepto de que la grasa láctea aumenta el riesgo de ataques cardíacos debe revisarse, y este es uno de los objetivos clave de este programa de investigación propuesto.

La investigación propuesta está diseñada para investigar por primera vez si la grasa láctea mejora los niveles del llamado "colesterol bueno", un factor de riesgo protector que ha sido esencialmente ignorado en los argumentos que respaldan la reducción de grasas saturadas para la salud del corazón.

Nuestra hipótesis es que el consumo de SFA de productos lácteos (queso) en comparación con una dieta baja en grasas y dietas ricas en MUFA y PUFA conduce a cambios favorables en las concentraciones plasmáticas de HDL-C y características funcionales. El consumo de SFA de productos lácteos (queso) también aumenta el tamaño de las partículas de LDL, reduce la inflamación y no tiene un impacto perjudicial en las concentraciones plasmáticas de LDL-C y apolipoproteínas B (apoB) en comparación con una dieta baja en grasas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de alimentación controlado, cruzado, aleatorizado y multicéntrico. Brevemente, se reclutarán hombres y mujeres adultos en la ciudad de Quebec y el área metropolitana de Winnipeg a través de los medios de comunicación (periódicos, radio), clínicas locales de lípidos y listas de correo (n=90).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una serie de 5 dietas experimentales de 4 semanas cada una: 1- Dieta de queso, 2- Dieta de mantequilla, 3- Dieta de carbohidratos (CHO), 4- Dieta MUFA, 5- Dieta PUFA. La ingesta habitual de energía se estimará al comienzo del estudio utilizando herramientas validadas. Se proporcionarán dietas experimentales como parte de un protocolo de alimentación completo en condiciones isocalóricas cuidadosamente controladas para mantener constante el peso corporal. Se proporcionarán todas las comidas y alimentos a los participantes para optimizar el control de la ingesta de energía y macronutrientes. El desayuno representará aproximadamente el 30 % de la ingesta energética diaria, mientras que el almuerzo y la cena proporcionarán cada uno el 35 % de la ingesta energética diaria. Se indicará a los participantes que consuman sus comidas completas. Se utilizará un menú cíclico de siete días. Las dietas estarán separadas por períodos de lavado de 4 semanas. Se recogerán muestras de sangre dos días consecutivos antes y después de cada fase de la dieta. En los análisis se utilizará la media de las dos mediciones consecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Circunferencia de cintura >80,0 cm para mujeres y >94,0 cm para hombres
  • Concentración plasmática de triglicéridos >1,70 mmol/L
  • Peso estable durante 6 meses antes del inicio del estudio (+/- 5 libras)

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres menores de 18 años o mayores de 65 años
  • Antecedentes de ECV, diabetes tipo 2 o dislipemia monogénica
  • Desordenes endocrinos
  • De fumar
  • Medicamentos para reducir los lípidos o medicamentos para la hipertensión
  • Alergias alimentarias y aversiones a algún alimento en la composición de menús experimentales
  • Sujetos con hábitos dietéticos especiales (p. vegetarianismo)
  • Sujeto con un riesgo de Framingham calculado de enfermedad cardiovascular (ECV) > 20 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta del queso
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos, incluidos 90 g de queso cheddar regular por día por 2500 kcal. La dieta contendrá 13% de grasas saturadas (SFA), 14% de grasas monoinsaturadas (MUFA), 5% de grasas poliinsaturadas (PUFA) y 53% de carbohidratos (CHO).
Experimental: Dieta de mantequilla
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos, la dieta contendrá un 13% de SFA principalmente de mantequilla. La dieta contendrá 14% de MUFA, 5% de PUFA y 53% de CHO.
Experimental: Dieta de CHO
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos. La dieta contendrá 60% de CHO, 6% de SFA, 14% de MUFA y 5% de PUFA.
Experimental: Dieta MUFA
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos. La dieta contendrá 21% de MUFA, 6% de SFA, 5% de PUFA y 53% de CHO.
Experimental: Dieta PUFA
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos. La dieta contendrá 12% de PUFA, 14% de MUFA, 6% de SFA y 53% de CHO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)

Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son

  1. queso vs mantequilla,
  2. Queso vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Mantequilla vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor de punto final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de partícula y subclase de HDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)

Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son

  1. queso vs mantequilla,
  2. Queso vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Mantequilla vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor de punto final)
Cambio en la salida de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)

En un subconjunto de individuo;

Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son

  1. queso vs mantequilla,
  2. Queso vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Mantequilla vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor de punto final)
Cambio en el tamaño de partícula de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)

Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son

  1. queso vs mantequilla,
  2. Queso vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Mantequilla vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor de punto final)
Cambio en las concentraciones de proteínas C reactivas (PCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)

Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son

  1. queso vs mantequilla,
  2. Queso vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Mantequilla vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor de punto final)
Cambio en las concentraciones de adiponectina
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)

Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son

  1. queso vs mantequilla,
  2. Queso vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Mantequilla vs. CHO, MUFA, PUFA
4 semanas (valor de punto final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INAF-2013-251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir