- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106208
Estudio del Impacto de la Grasa Láctea en la Salud Cardiovascular. (HDL)
Las tendencias del mercado representadas por Agriculture and Agri-Food Canada sugieren un estancamiento en el consumo de queso, con un impacto potencialmente importante en esta industria clave en Canadá. Esto se debe en parte a la noción comúnmente aceptada de que las grasas saturadas en la dieta, de las cuales el queso contribuye significativamente, aumentan el riesgo de enfermedades cardíacas. Sin embargo, una gran cantidad de evidencia reciente sugiere que las grasas saturadas pueden haber sido demonizadas injustamente y que su impacto en el riesgo de enfermedades del corazón puede, de hecho, ser menos importante de lo que se pensó originalmente. Por lo tanto, este concepto de que la grasa láctea aumenta el riesgo de ataques cardíacos debe revisarse, y este es uno de los objetivos clave de este programa de investigación propuesto.
La investigación propuesta está diseñada para investigar por primera vez si la grasa láctea mejora los niveles del llamado "colesterol bueno", un factor de riesgo protector que ha sido esencialmente ignorado en los argumentos que respaldan la reducción de grasas saturadas para la salud del corazón.
Nuestra hipótesis es que el consumo de SFA de productos lácteos (queso) en comparación con una dieta baja en grasas y dietas ricas en MUFA y PUFA conduce a cambios favorables en las concentraciones plasmáticas de HDL-C y características funcionales. El consumo de SFA de productos lácteos (queso) también aumenta el tamaño de las partículas de LDL, reduce la inflamación y no tiene un impacto perjudicial en las concentraciones plasmáticas de LDL-C y apolipoproteínas B (apoB) en comparación con una dieta baja en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación controlado, cruzado, aleatorizado y multicéntrico. Brevemente, se reclutarán hombres y mujeres adultos en la ciudad de Quebec y el área metropolitana de Winnipeg a través de los medios de comunicación (periódicos, radio), clínicas locales de lípidos y listas de correo (n=90).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una serie de 5 dietas experimentales de 4 semanas cada una: 1- Dieta de queso, 2- Dieta de mantequilla, 3- Dieta de carbohidratos (CHO), 4- Dieta MUFA, 5- Dieta PUFA. La ingesta habitual de energía se estimará al comienzo del estudio utilizando herramientas validadas. Se proporcionarán dietas experimentales como parte de un protocolo de alimentación completo en condiciones isocalóricas cuidadosamente controladas para mantener constante el peso corporal. Se proporcionarán todas las comidas y alimentos a los participantes para optimizar el control de la ingesta de energía y macronutrientes. El desayuno representará aproximadamente el 30 % de la ingesta energética diaria, mientras que el almuerzo y la cena proporcionarán cada uno el 35 % de la ingesta energética diaria. Se indicará a los participantes que consuman sus comidas completas. Se utilizará un menú cíclico de siete días. Las dietas estarán separadas por períodos de lavado de 4 semanas. Se recogerán muestras de sangre dos días consecutivos antes y después de cada fase de la dieta. En los análisis se utilizará la media de las dos mediciones consecutivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Circunferencia de cintura >80,0 cm para mujeres y >94,0 cm para hombres
- Concentración plasmática de triglicéridos >1,70 mmol/L
- Peso estable durante 6 meses antes del inicio del estudio (+/- 5 libras)
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres menores de 18 años o mayores de 65 años
- Antecedentes de ECV, diabetes tipo 2 o dislipemia monogénica
- Desordenes endocrinos
- De fumar
- Medicamentos para reducir los lípidos o medicamentos para la hipertensión
- Alergias alimentarias y aversiones a algún alimento en la composición de menús experimentales
- Sujetos con hábitos dietéticos especiales (p. vegetarianismo)
- Sujeto con un riesgo de Framingham calculado de enfermedad cardiovascular (ECV) > 20 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta del queso
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos, incluidos 90 g de queso cheddar regular por día por 2500 kcal.
La dieta contendrá 13% de grasas saturadas (SFA), 14% de grasas monoinsaturadas (MUFA), 5% de grasas poliinsaturadas (PUFA) y 53% de carbohidratos (CHO).
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Experimental: Dieta de mantequilla
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos, la dieta contendrá un 13% de SFA principalmente de mantequilla.
La dieta contendrá 14% de MUFA, 5% de PUFA y 53% de CHO.
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Experimental: Dieta de CHO
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos.
La dieta contendrá 60% de CHO, 6% de SFA, 14% de MUFA y 5% de PUFA.
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Experimental: Dieta MUFA
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos.
La dieta contendrá 21% de MUFA, 6% de SFA, 5% de PUFA y 53% de CHO.
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Experimental: Dieta PUFA
Se proporcionará a los participantes una dieta experimental de 4 semanas con todas las comidas y alimentos.
La dieta contendrá 12% de PUFA, 14% de MUFA, 6% de SFA y 53% de CHO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)
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Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son
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4 semanas (valor de punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de partícula y subclase de HDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)
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Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son
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4 semanas (valor de punto final)
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Cambio en la salida de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)
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En un subconjunto de individuo; Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son
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4 semanas (valor de punto final)
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Cambio en el tamaño de partícula de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)
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Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son
|
4 semanas (valor de punto final)
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Cambio en las concentraciones de proteínas C reactivas (PCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)
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Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son
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4 semanas (valor de punto final)
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Cambio en las concentraciones de adiponectina
Periodo de tiempo: 4 semanas (valor de punto final)
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Se compararán los valores posteriores a la dieta; el análisis primario (comparaciones predeterminadas) son
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4 semanas (valor de punto final)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAF-2013-251
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