- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02106208
Studie van de impact van zuivelvet op de cardiovasculaire gezondheid. (HDL)
Markttrends weergegeven door Agriculture and Agri-Food Canada duiden op stagnatie in de kaasconsumptie, met potentieel belangrijke gevolgen voor deze belangrijke industrie in Canada. Dit komt deels door de algemeen aanvaarde opvatting dat verzadigd vet in de voeding, waarvan kaas een belangrijke bijdrage levert, het risico op hartaandoeningen verhoogt. Toch suggereert een vrij grote hoeveelheid recent bewijs dat verzadigd vet mogelijk onterecht is gedemoniseerd en dat de impact ervan op het risico op hartaandoeningen in feite minder belangrijk is dan oorspronkelijk werd gedacht. Dit concept dat zuivelvet het risico op hartaanvallen verhoogt, moet daarom opnieuw worden bekeken, en dit is een van de belangrijkste doelstellingen van dit voorgestelde onderzoeksprogramma.
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om voor het eerst te onderzoeken of zuivelvet de niveaus van het zogenaamde "goede cholesterol" verbetert, een beschermende risicofactor die in wezen is genegeerd in de argumenten die de vermindering van verzadigd vet voor de gezondheid van het hart ondersteunen.
Onze hypothese is dat de consumptie van SFA uit zuivel (kaas) in vergelijking met een vetarm dieet en diëten rijk aan MUFA en PUFA leidt tot gunstige veranderingen in plasma HDL-C-concentraties en functionele kenmerken. Consumptie van SFA uit zuivel (kaas) vergroot ook de LDL-deeltjesgrootte, vermindert ontstekingen en heeft geen nadelige invloed op plasma LDL-C en apolipoproteïnen B (apoB) concentraties in vergelijking met een vetarm dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsstudie. In het kort gezegd, volwassen mannen en vrouwen zullen worden gerekruteerd in het grootstedelijk gebied van Quebec City en Winnipeg via de media (krant, radio), lokale lipidenklinieken en mailinglijsten (n=90).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een reeks van 5 experimentele diëten van elk 4 weken: 1- Kaasdieet, 2- Boterdieet, 3- Koolhydraatdieet (CHO), 4- MUFA-dieet, 5- PUFA-dieet. De gebruikelijke energie-inname zal aan het begin van het onderzoek worden geschat met behulp van gevalideerde instrumenten. Experimentele diëten zullen worden verstrekt als onderdeel van een volledig voedingsprotocol onder zorgvuldig gecontroleerde isocalorische omstandigheden om het lichaamsgewicht constant te houden. Alle maaltijden en voedingsmiddelen worden aan de deelnemers verstrekt, zodat de controle over de inname van energie en macronutriënten wordt geoptimaliseerd. De ontbijtmaaltijd zal ongeveer 30% van de dagelijkse energie-inname vertegenwoordigen, terwijl de lunch- en dinermaaltijden elk 35% van de dagelijkse energie-inname zullen leveren. Deelnemers krijgen de instructie om hun volledige maaltijden te consumeren. Er wordt een zevendaags cyclisch menu gehanteerd. De diëten worden gescheiden door uitwasperiodes van 4 weken. Op twee opeenvolgende dagen voor en na elke dieetfase worden bloedmonsters afgenomen. Het gemiddelde van de twee opeenvolgende metingen wordt gebruikt in de analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Tailleomtrek >80,0 cm voor dames en >94,0 cm voor heren
- Plasmaconcentratie van triglyceriden >1,70 mmol/L
- Stabiel gewicht gedurende 6 maanden voor aanvang van de studie (+/- 5lbs)
Uitsluitingscriteria:
- Mannen of vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Geschiedenis van HVZ, diabetes type 2 of dislipidemie monogeen
- Endocriene aandoeningen
- Roken
- Lipidenverlagende medicijnen of medicijnen tegen hypertensie
- Voedselallergieën en afkeer van voedsel in de samenstelling van experimentele menu's
- Proefpersonen met speciale voedingsgewoonten (bijv. vegetarisme)
- Proefpersoon met een berekend Framingham-risico op hart- en vaatziekten (HVZ) > 20%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaas dieet
Een experimenteel dieet van 4 weken waarbij alle maaltijden en voedingsmiddelen aan de deelnemers worden verstrekt, inclusief dagelijks 90 g gewone cheddarkaas per 2500 kcal.
Het dieet bevat 13% verzadigd vet (SFA), 14% enkelvoudig onverzadigd vet (MUFA), 5% meervoudig onverzadigd vet (PUFA) en 53% koolhydraten (CHO).
|
|
|
Experimenteel: Boter dieet
Een experimenteel dieet van 4 weken waarbij alle maaltijden en voedingsmiddelen aan de deelnemers worden verstrekt, het dieet zal 13% SFA bevatten, voornamelijk uit boter.
Het dieet zal 14% MUFA, 5% PUFA en 53% CHO bevatten.
|
|
|
Experimenteel: CHO-dieet
Een experimenteel dieet van 4 weken met alle maaltijden en voedingsmiddelen wordt aan de deelnemers verstrekt.
Het dieet zal 60% CHO, 6% SFA, 14% MUFA en 5% PUFA bevatten.
|
|
|
Experimenteel: MUFA-dieet
Een experimenteel dieet van 4 weken waarbij alle maaltijden en voedingsmiddelen aan de deelnemers worden verstrekt.
Het dieet zal 21% MUFA, 6% SFA, 5% PUFA en 53% CHO bevatten.
|
|
|
Experimenteel: PUFA-dieet
De deelnemers krijgen een experimenteel dieet van 4 weken met alle maaltijden en voedingsmiddelen.
Het dieet zal 12% PUFA, 14% MUFA, 6% SFA en 53% CHO bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in High-Density-Lipoproteïnen-concentraties (HDL-C)
Tijdsspanne: 4 weken (eindwaarde)
|
Post-dieetwaarden zullen worden vergeleken; de primaire analyse (vooraf bepaalde vergelijkingen) zijn
|
4 weken (eindwaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HDL-C-deeltjesgrootte en -subklasse
Tijdsspanne: 4 weken (eindwaarde)
|
Post-dieetwaarden zullen worden vergeleken; de primaire analyse (vooraf bepaalde vergelijkingen) zijn
|
4 weken (eindwaarde)
|
|
Verandering in de uitstroom van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken (eindwaarde)
|
In een subset van individuen; Post-dieetwaarden zullen worden vergeleken; de primaire analyse (vooraf bepaalde vergelijkingen) zijn
|
4 weken (eindwaarde)
|
|
Verandering in deeltjesgrootte van Low Density Lipoproteins (LDL).
Tijdsspanne: 4 weken (eindwaarde)
|
Post-dieetwaarden zullen worden vergeleken; de primaire analyse (vooraf bepaalde vergelijkingen) zijn
|
4 weken (eindwaarde)
|
|
Verandering in concentraties van C-reactieve proteïnen (CRP).
Tijdsspanne: 4 weken (eindwaarde)
|
Post-dieetwaarden zullen worden vergeleken; de primaire analyse (vooraf bepaalde vergelijkingen) zijn
|
4 weken (eindwaarde)
|
|
Verandering in adiponectineconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken (eindwaarde)
|
Post-dieetwaarden zullen worden vergeleken; de primaire analyse (vooraf bepaalde vergelijkingen) zijn
|
4 weken (eindwaarde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2013-251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .