국내 스티바가 규제 시판 후 감시 연구 (StivargaPMS)
2023년 7월 20일 업데이트: Bayer
국내 Stivarga® 규제 시판 후 감시 연구
보건 당국의 요구에 따라 등록된 적응증에서 실생활에서 Stivarga의 안전성에 대한 시판 후 데이터를 조사하고 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사로부터 전이성 대장암 또는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 GIST(위장기질종양) 진단을 받은 환자.
설명
- 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암 및/또는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 위장관 간질 종양 및/또는 이전에 의사에 의해 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암으로 진단받은 환자
- 처음으로 스티바가정40mg(레고라페닙)을 처방받은 환자
- 제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
- 현지 판매 허가에 따른 모든 금기 사항을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
승인된 현지 처방에 따라 의사에게 Stivarga로 치료받은 환자
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승인된 현지 처방에 따라 의사에게 Stivarga로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 30일
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2개월마다(처음 2주기 내 월간 안전성 평가)
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치료 종료 후 최대 30일
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약물유해반응(ADR) 환자 비율
기간: 치료 종료 후 최대 30일
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2개월마다(처음 2주기 내 월간 안전성 평가)
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치료 종료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 최대 6년
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최대 6년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .