韩国 Stivarga 上市后监管监管研究 (StivargaPMS)
2023年7月20日 更新者：Bayer
韩国 Stivarga® 上市后监管监管研究
按照卫生当局的要求，调查和收集有关 Stivarga 在其注册适应症的现实世界实践中的安全性的上市后数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Multiple Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经医生诊断为转移性结直肠癌或转移性或不可切除的局部晚期GIST（胃肠道间质瘤）患者。
描述
- 纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 诊断为经组织学证实的转移性结直肠癌和/或转移性或不可切除的局部晚期胃肠道间质瘤和/或 HCC 且之前曾接受过医生索拉非尼治疗的患者
- 首次服用 Stivarga 片剂 40 毫克（瑞戈非尼）的患者
- 排除标准：
- 参与研究项目且在常规临床实践之外进行干预的患者
- 必须考虑根据当地上市许可的所有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
医生根据批准的当地处方使用 Stivarga 治疗的患者
|
医生根据批准的当地处方使用 Stivarga 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的患者百分比
大体时间：终止治疗后最多 30 天
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每 2 个月（前两个周期内的每月安全评估）
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终止治疗后最多 30 天
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发生药物不良反应 (ADR) 的患者百分比
大体时间：终止治疗后最多 30 天
|
每 2 个月（前两个周期内的每月安全评估）
|
终止治疗后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计的)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.