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Studio sulla sorveglianza post-marketing di Stivarga in Corea (StivargaPMS)

20 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

Studio sulla sorveglianza post-marketing di Stivarga® in Corea

Indagare e raccogliere dati post-marketing sulla sicurezza di Stivarga nella pratica del mondo reale nelle sue indicazioni registrate come richiesto dall'autorità sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico o GIST localmente avanzato metastatico o non resecabile (tumori stromali gastrointestinali) dal medico.

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Consenso informato firmato e datato
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente e/o tumori stromali gastrointestinali localmente avanzati metastatici o non resecabili e/o HCC che sono stati precedentemente trattati con sorafenib dal medico
  • Pazienti a cui è stata prescritta la compressa di Stivarga 40 mg (Regorafenib) per la prima volta
  • Criteri di esclusione:
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Devono essere considerate tutte le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti trattati da un medico con Stivarga in base a prescrizioni locali approvate
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pazienti trattati da un medico con Stivarga in base a prescrizioni locali approvate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Ogni 2 mesi (valutazione mensile della sicurezza entro i primi due cicli)
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti con reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Ogni 2 mesi (valutazione mensile della sicurezza entro i primi due cicli)
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16778
  • SV1314KR (Altro identificatore: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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