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Stivarga Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie in Korea (StivargaPMS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Stivarga® Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie in Korea

Untersuchung und Erhebung von Post-Marketing-Daten zur Sicherheit von Stivarga in der Praxis in der/den registrierten Indikation(en), wie von der Gesundheitsbehörde gefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen vom Arzt metastasierter Darmkrebs oder metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener GIST (gastrointestinale Stromatumoren) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs und/oder metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor und/oder HCC, die zuvor von einem Arzt mit Sorafenib behandelt wurden
  • Patienten, denen zum ersten Mal Stivarga-Tabletten 40 mg (Regorafenib) verschrieben werden
  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Alle Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung müssen berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die von einem Arzt mit Stivarga unter genehmigten lokalen Verschreibungen behandelt wurden
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga,BAY73-4506)
Patienten, die von einem Arzt mit Stivarga unter genehmigten lokalen Verschreibungen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Alle 2 Monate (monatliche Sicherheitsbewertung innerhalb der ersten beiden Zyklen)
Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Alle 2 Monate (monatliche Sicherheitsbewertung innerhalb der ersten beiden Zyklen)
Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16778
  • SV1314KR (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga,BAY73-4506)

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