Stivarga Regulatory Post-Marketing Surveillance Study i Korea (StivargaPMS)
20. juli 2023 oppdatert av: Bayer
Stivarga® Regulatory Post-Marketing Surveillance Study i Korea
For å undersøke og samle inn data etter markedsføring om sikkerheten til Stivarga i praksis i den virkelige verden i den(e) registrerte indikasjonen(er) som kreves av helsemyndighetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
316
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med metastatisk kolorektal kreft eller metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert GIST (Gastrointestinale stromale svulster) av lege.
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft og/eller metastatisk eller ikke-opererbare lokalt avanserte gastrointestinale stromale svulster og/eller HCC som tidligere har blitt behandlet med sorafenib av lege
- Pasienter som foreskrives med Stivarga tablett 40mg (Regorafenib) for første gang
- Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Alle kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen må vurderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter behandlet av lege med Stivarga etter godkjente lokale resepter
|
Pasienter behandlet av lege med Stivarga etter godkjente lokale resepter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Hver 2. måned (månedlig sikkerhetsvurdering innen to første sykluser)
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Andel pasienter med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Hver 2. måned (månedlig sikkerhetsvurdering innen to første sykluser)
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16778
- SV1314KR (Annen identifikator: Company Internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .