Étude de surveillance post-commercialisation de Stivarga en Corée (StivargaPMS)
20 juillet 2023 mis à jour par: Bayer
Étude de surveillance post-commercialisation de Stivarga® en Corée
Pour enquêter et collecter des données post-commercialisation sur la sécurité de Stivarga dans la pratique du monde réel dans ses indications enregistrées, comme l'exigent les autorités sanitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
316
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique ou des GIST localement avancés métastatiques ou non résécables (tumeurs stromales gastro-intestinales) par un médecin.
La description
- Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement et/ou des tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées métastatiques ou non résécables et/ou un CHC qui ont déjà été traités par sorafenib par un médecin
- Patients à qui on a prescrit pour la première fois Stivarga comprimé 40 mg (Regorafenib)
- Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Toutes les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être prises en compte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Patients traités par un médecin avec Stivarga selon les prescriptions locales approuvées
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Patients traités par un médecin avec Stivarga selon les prescriptions locales approuvées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Tous les 2 mois (évaluation mensuelle de la sécurité au cours des deux premiers cycles)
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Pourcentage de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Tous les 2 mois (évaluation mensuelle de la sécurité au cours des deux premiers cycles)
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimé)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16778
- SV1314KR (Autre identifiant: Company Internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .