Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Stivarga en Corea (StivargaPMS)
20 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Stivarga® en Corea
Para investigar y recopilar datos posteriores a la comercialización sobre la seguridad de Stivarga en la práctica del mundo real en sus indicaciones registradas según lo requiera la autoridad sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Corea, república de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico o GIST (tumores del estroma gastrointestinal) localmente avanzados metastásicos o irresecables por un médico.
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente y/o tumores del estroma gastrointestinal localmente avanzados metastásicos o irresecables y/o CHC que hayan sido tratados previamente con sorafenib por un médico
- Pacientes a los que se les receta Stivarga comprimidos de 40 mg (Regorafenib) por primera vez
- Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Se deben considerar todas las contraindicaciones de acuerdo con la autorización de comercialización local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes tratados por un médico con Stivarga según recetas locales aprobadas
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Pacientes tratados por un médico con Stivarga según recetas locales aprobadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de terminar el tratamiento
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Cada 2 meses (evaluación de seguridad mensual dentro de los dos primeros ciclos)
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Hasta 30 días después de terminar el tratamiento
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Porcentaje de pacientes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de terminar el tratamiento
|
Cada 2 meses (evaluación de seguridad mensual dentro de los dos primeros ciclos)
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Hasta 30 días después de terminar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16778
- SV1314KR (Otro identificador: Company Internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .