Stivarga Regulatory Post-Marketing Surveillance Study i Korea (StivargaPMS)
20 juli 2023 uppdaterad av: Bayer
Stivarga® Regulatory Post-Marketing Surveillance Study i Korea
Att undersöka och samla in data efter marknadsföring om säkerheten av Stivarga i verklig praxis för dess registrerade indikation(er) enligt krav från hälsomyndigheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
316
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med metastaserande kolorektal cancer eller metastaserad eller icke-opererbar lokalt avancerad GIST (Gastrointestinala stromala tumörer) av läkare.
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Patienter som diagnostiserats med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektal cancer och/eller metastaserande eller icke-opererbara lokalt avancerade gastrointestinala stromala tumörer och/eller HCC som tidigare har behandlats med sorafenib av läkare
- Patienter som ordineras med Stivarga tablett 40mg (Regorafenib) för första gången
- Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Alla kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet måste beaktas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som behandlas av läkare med Stivarga enligt godkända lokala recept
|
Patienter som behandlas av läkare med Stivarga enligt godkända lokala recept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Varannan månad (månadssäkerhetsbedömning inom de två första cyklerna)
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Andel patienter med biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Varannan månad (månadssäkerhetsbedömning inom de två första cyklerna)
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Beräknad)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16778
- SV1314KR (Annan identifierare: Company Internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .