Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stivarga Regulatory Post-Marketing Surveillance Study i Korea (StivargaPMS)

20. juli 2023 opdateret af: Bayer

Stivarga® Regulatory Post-Marketing Surveillance Study i Korea

At undersøge og indsamle post-marketing data om sikkerheden af ​​Stivarga i praksis i den virkelige verden i dets registrerede indikation(er) som krævet af sundhedsmyndigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med metastatisk kolorektal cancer eller metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden GIST (Gastrointestinale stromale tumorer) af lægen.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer og/eller metastatisk eller ikke-operable lokalt fremskredne gastrointestinale stromale tumorer og/eller HCC, som tidligere er blevet behandlet med sorafenib af lægen
  • Patienter, der får ordineret Stivarga tablet 40mg (Regorafenib) for første gang
  • Ekskluderingskriterier:
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Alle kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse skal tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter behandlet af læge med Stivarga efter godkendte lokale recepter
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Patienter behandlet af læge med Stivarga efter godkendte lokale recepter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling
Hver anden måned (månedlig sikkerhedsvurdering inden for de første to cyklusser)
Op til 30 dage efter afsluttet behandling
Procentdel af patienter med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling
Hver anden måned (månedlig sikkerhedsvurdering inden for de første to cyklusser)
Op til 30 dage efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Anslået)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16778
  • SV1314KR (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner