Stivarga Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreában (StivargaPMS)
2023. július 20. frissítette: Bayer
A Stivarga® Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreában
A Stivarga biztonságosságának vizsgálata és a forgalomba hozatalt követő adatok gyűjtése a valós gyakorlatban a regisztrált javallat(ok)ban az Egészségügyi Hatóság előírásai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
316
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél az orvos metasztatikus vastagbélrákot vagy áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott GIST-t (gasztrointesztinális stromadaganat) diagnosztizált.
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Szövettanilag igazolt áttétes vastagbélrák és/vagy áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganat és/vagy HCC-vel diagnosztizált betegek, akiket orvos korábban szorafenibbel kezelt
- Azok a betegek, akiknek első alkalommal írnak fel Stivarga 40 mg (Regorafenib) tablettát
- Kizárási kritériumok:
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek
- A helyi forgalomba hozatali engedélyben szereplő összes ellenjavallatot figyelembe kell venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Az orvos által Stivarga-val kezelt betegek jóváhagyott helyi receptek alapján
|
Az orvos által Stivarga-val kezelt betegek jóváhagyott helyi receptek alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
2 havonta (havi biztonsági értékelés az első két ciklusban)
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
|
A gyógyszermellékhatást (ADR) észlelő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
2 havonta (havi biztonsági értékelés az első két ciklusban)
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16778
- SV1314KR (Egyéb azonosító: Company Internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .