Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru regulacyjnego firmy Stivarga po wprowadzeniu produktu do obrotu w Korei (StivargaPMS)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie nadzoru regulacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu Stivarga® w Korei

Badanie i gromadzenie danych po wprowadzeniu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa produktu Stivarga w rzeczywistej praktyce w jego zarejestrowanym wskazaniu (wskazaniach) zgodnie z wymaganiami władz ds. zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego lub przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym GIST (guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego) przez lekarza.

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Pacjenci z rozpoznanym histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami i/lub przerzutowymi lub nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego i/lub HCC, którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem przez lekarza
  • Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano tabletkę Stivarga 40 mg (Regorafenib).
  • Kryteria wyłączenia:
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci leczeni przez lekarza produktem Stivarga zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi receptami
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pacjenci leczeni przez lekarza produktem Stivarga zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi receptami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Co 2 miesiące (miesięczna ocena bezpieczeństwa w pierwszych dwóch cyklach)
Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Co 2 miesiące (miesięczna ocena bezpieczeństwa w pierwszych dwóch cyklach)
Do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16778
  • SV1314KR (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj