Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование Stivarga в Корее (StivargaPMS)

20 июля 2023 г. обновлено: Bayer

Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование Stivarga® в Корее

Исследовать и собрать постмаркетинговые данные о безопасности препарата Стиварга в реальной мировой практике по зарегистрированным показаниям в соответствии с требованиями Управления здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом метастатический колоректальный рак или метастатический или нерезектабельный местно-распространенный GIST (желудочно-кишечные стромальные опухоли) врачом.

Описание

  • Критерии включения:
  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком и/или метастатическими или нерезектабельными местно-распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта и/или ГЦК, которые ранее лечились сорафенибом врачом
  • Пациенты, которым впервые назначена таблетка Стиварга 40 мг (Регорафениб)
  • Критерий исключения:
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Необходимо учитывать все противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, которых врач лечил препаратом Стиварга в соответствии с утвержденными местными рецептами.
Лекарство: Регорафениб (стиварга, BAY73-4506)
Пациенты, которых врач лечил препаратом Стиварга в соответствии с утвержденными местными рецептами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения
Каждые 2 месяца (ежемесячная оценка безопасности в течение первых двух циклов)
До 30 дней после прекращения лечения
Процент пациентов с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения
Каждые 2 месяца (ежемесячная оценка безопасности в течение первых двух циклов)
До 30 дней после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16778
  • SV1314KR (Другой идентификатор: Company Internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться