Estudo de vigilância pós-comercialização regulatória da Stivarga na Coréia (StivargaPMS)
20 de julho de 2023 atualizado por: Bayer
Estudo de vigilância pós-comercialização regulatória Stivarga® na Coréia
Investigar e coletar dados pós-comercialização sobre a segurança de Stivarga na prática do mundo real em sua(s) indicação(ões) registrada(s), conforme exigido pela Autoridade de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
316
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático ou GIST localmente avançado metastático ou irressecável (tumores estromais gastrointestinais) pelo médico.
Descrição
- Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente e/ou tumores estromais gastrointestinais localmente avançados metastáticos ou irressecáveis e/ou CHC que foram previamente tratados com sorafenibe pelo médico
- Pacientes que recebem prescrição de Stivarga comprimido 40mg (Regorafenibe) pela primeira vez
- Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de introdução no mercado local devem ser consideradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes tratados pelo médico com Stivarga sob prescrições locais aprovadas
|
Pacientes tratados pelo médico com Stivarga sob prescrições locais aprovadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
|
A cada 2 meses (avaliação de segurança mensal nos primeiros dois ciclos)
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Porcentagem de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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A cada 2 meses (avaliação de segurança mensal nos primeiros dois ciclos)
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta geral
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16778
- SV1314KR (Outro identificador: Company Internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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