Stivarga Regulatory Post-Marketing Surveillance Study in Korea (StivargaPMS)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer
Stivarga® Regulatory Post-Marketing Surveillance Study in Korea
Om postmarketinggegevens te onderzoeken en te verzamelen over de veiligheid van Stivarga in de dagelijkse praktijk in de geregistreerde indicatie(s) zoals vereist door de gezondheidsautoriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
316
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met gemetastaseerde colorectale kanker of gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde GIST (gastro-intestinale stromale tumoren) door een arts.
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Patiënten met de diagnose histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker en/of gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren en/of HCC die eerder door een arts met sorafenib zijn behandeld
- Patiënten aan wie voor het eerst Stivarga-tablet 40 mg (Regorafenib) wordt voorgeschreven
- Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Alle contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen moeten worden overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten behandeld door een arts met Stivarga onder goedgekeurde lokale voorschriften
|
Patiënten behandeld door een arts met Stivarga onder goedgekeurde lokale voorschriften
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling
|
Elke 2 maanden (maandelijkse veiligheidsbeoordeling binnen de eerste twee cycli)
|
Tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling
|
Elke 2 maanden (maandelijkse veiligheidsbeoordeling binnen de eerste twee cycli)
|
Tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16778
- SV1314KR (Andere identificatie: Company Internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .