Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stivarga Regulatory Post-Marketing Surveillance Study v Koreji (StivargaPMS)

20. července 2023 aktualizováno: Bayer

Stivarga® Regulatory Post-marketing Surveillance Study v Koreji

Zkoumat a shromažďovat údaje po uvedení přípravku na trh o bezpečnosti přípravku Stivarga v reálné praxi v jeho registrovaných indikacích, jak vyžaduje Zdravotní úřad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu nebo metastatického či neresekovatelného lokálně pokročilého GIST (gastrointestinální stromální tumory) lékařem.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem a/nebo metastatickými nebo neresekovatelnými lokálně pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem a/nebo HCC, kteří byli dříve lékařem léčeni sorafenibem
  • Pacienti, kterým je poprvé předepsána tableta Stivarga 40 mg (Regorafenib).
  • Kritéria vyloučení:
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Je třeba vzít v úvahu všechny kontraindikace podle místní registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti léčení lékařem přípravkem Stivarga na základě schválených místních předpisů
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pacienti léčení lékařem přípravkem Stivarga na základě schválených místních předpisů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Každé 2 měsíce (měsíční hodnocení bezpečnosti během prvních dvou cyklů)
Až 30 dní po ukončení léčby
Procento pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Každé 2 měsíce (měsíční hodnocení bezpečnosti během prvních dvou cyklů)
Až 30 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16778
  • SV1314KR (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit