Stivarga Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreassa (StivargaPMS)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Stivarga® Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreassa
Tutkia ja kerätä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Stivargan turvallisuudesta todellisessa käytännössä sen rekisteröidyissä käyttöaiheissa terveysviranomaisen vaatimalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla lääkäri on diagnosoinut metastaattisen paksusuolensyövän tai etäpesäkkeisen tai ei-leikkaukseltaan paikallisesti edenneen GIST:n (Gastrointestinal stroomakasvaimia).
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti varmistettu metastaattinen paksusuolen syöpä ja/tai etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain ja/tai HCC, joita lääkäri on aiemmin hoitanut sorafenibillä
- Potilaat, joille on määrätty Stivarga 40 mg tabletti (Regorafenib) ensimmäistä kertaa
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Kaikki paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet on otettava huomioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joita lääkäri hoitaa Stivargalla hyväksyttyjen paikallisten reseptien mukaisesti
|
Potilaat, joita lääkäri hoitaa Stivargalla hyväksyttyjen paikallisten reseptien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
2 kuukauden välein (kuukausittainen turvallisuusarviointi kahden ensimmäisen syklin aikana)
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
2 kuukauden välein (kuukausittainen turvallisuusarviointi kahden ensimmäisen syklin aikana)
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16778
- SV1314KR (Muu tunniste: Company Internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .