두경부암에서 백금 기반 화학방사선요법과 Rigosertib
2017년 6월 22일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.
중등도 또는 고위험 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 경구 Rigosertib을 사용한 백금 기반 화학방사선요법(CRT)의 1상 연구
작업 가설은 백금 기반 화학방사선요법(CRT)에 경구 rigosertib 치료를 추가하면 중간 또는 고위험 인간 유두종 바이러스 음성 양성(HPV(+)) 두경부 편평상피증이 있는 1차 환자의 무진행 생존을 개선할 것이라는 것입니다. 세포 암종.
이 연구는 시스플라틴 및 CRT와 함께 사용할 수 있는 경구 rigosertib의 가장 안전한 최고 용량을 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 발생할 수 있는 모든 부작용을 기록하고 종양 크기와 환자의 수명을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중간 및 고위험 두경부 편평 세포 암종 환자에서 동시 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 투여되는 경구 rigosertib의 다기관 용량 증량 연구입니다.
3개의 rigosertib 점증 코호트(코호트당 최대 6명의 환자)가 순차적으로 평가됩니다: 70 mg 1일 3회(TID), 140 mg TID 및 280 mg TID. 총 치료 과정은 8주입니다: 경구 rigosertib 단독(70mg TID, 140mg TID 또는 280mg TID) 1주 후 rigosertib, 시스플라틴 및 방사선 요법의 동시 투여 7주.
치료 완료 후 환자는 무진행 생존 및 전체 생존을 기록하기 위해 최대 36개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구인두(편도선, 설저, 연구개 또는 구인두벽), 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된 진단.
- 환자는 최종 화학방사선요법에 적합한 후보입니다.
다음과 같이 정의된 중간 위험 두경부 편평 세포 암종(HNSCC):
- 임상 병기 T2-4, N2a-N3 또는 T3-4, N0-N3
- 면역조직화학(IHC)에 의한 P16(+) 또는 제자리 혼성화(ISH)에 의한 HPV(+)
- 10갑년 이상 또는 10갑년 미만의 흡연 상태 및 T4 또는 N2c-N3.
중간 위험 HNSCC가 아닌 경우 다음과 같이 정의되는 고위험 HNSCC입니다.
- 임상 병기 T2-4, N2a-N3 또는 T3-4, N0-N3.
- IHC에 의한 P16(-) 또는 ISH에 의한 HPV(-).
- 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 원발 부위 또는 결절 위치에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병(RECIST v 1.1에 정의됨).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1800/μL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능; 혈소판(PLT) ≥ 100,000/μL; Hgb ≥ 8.0g/dL.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 및 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x ULN, 치료 항응고를 받지 않는 한.
- 연구의 특성 및 연구 참여의 모든 위험을 이해하고, 조사자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항을 따르는 능력.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 및 결절성 질환의 전체 절제.
- IV 또는 경구 rigosertib로 사전 치료.
- 연구 HNSCC 암에 대한 사전 화학 요법.
- HNSCC 암 연구 영역 또는 인접한 해부학적 부위 또는 골수 함유 영역의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법.
- 동시성 악성 종양.
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양; 그러나 이전에 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 전립선암이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 중증의 활동성 동반이환.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임의의 통제되지 않은 상태.
- 등록 후 3주 이내의 대수술 또는 완전히 회복되지 않은 대수술.
- 복수천자를 포함하여 적극적인 의학적 관리가 필요한 복수.
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 130밀리당량 mEq/L로 정의) 또는 환자가 저나트륨혈증에 걸리기 쉬운 상태.
- 2가지 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 등록 전 3개월 이내에 새로운 발작이 시작되거나 잘 조절되지 않는 발작.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 가임기 여성 환자 및 가임기 배우자가 있는 남성 환자로서 엄격한 피임 요건을 따르지 않으려는 경우.
- 스크리닝에서 혈액 또는 소변 임신 테스트가 음성이 아닌 가임 여성 환자.
- rigosertib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 포스파티딜-이노시톨 3 키나아제(PI3K), Akt 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 사용한 선행 요법.
- 등록 4주 이내의 모든 기타 연구용 제제 또는 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법.
- 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력, 또는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rigosertib + 시스플라틴 + 방사선
경구용 rigosertib은 시스플라틴과 방사선 요법의 병용 치료 시작 7일 전부터 시작하여 8주간 고정된 기간 동안 지속적으로 투여한다. 세 가지 경구 rigosertib 점증 용량이 순차적으로 평가됩니다: 70mg 1일 3회(TID), 140mg TID 및 280mg TID. 시스플라틴은 7주 동시 치료 과정의 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 40mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다. 처방된 방사선 치료 선량은 7주 동시 치료 과정에 걸쳐 1일 1회 분할 크기(총 35 분할) 2 Gy에서 70 Gray(Gy)입니다. 육안적 및 준임상적 질병 부위를 포괄하는 초기 목표 체적은 주당 5분할, 분할당 2.0Gy를 받게 됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험한 환자 수
기간: 최대 12주
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이 연구의 1차 목적은 중간 및 고위험 두경부 편평 세포 암종 환자에게 백금 기반 화학방사선 요법과 함께 투여할 때 경구 rigosertib의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 바로 아래 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 최대 14주
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최대 14주
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완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자 수
기간: 최대 3년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 "고형 종양의 새로운 반응 평가 기준: 개정된 RECIST 가이드라인(버전 1.1)"에 따라 평가됩니다.
유럽 암 저널, 45 (2009) 228-247.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Jimeno, MD, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onconova 09-12
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