면역 억제 조건이 있거나 없는 성인 및 노인 피험자에서 2회 용량의 aH5N1 백신의 안전성 및 면역원성 *aH5N1:1가 H5N1 인플루엔자 백신
2016년 5월 5일 업데이트: Seqirus
면역 억제 상태가 있거나 없는 성인 및 노인 피험자에게 투여된 aH5N1 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 층화, 무작위, 통제, 관찰자 맹검, 다기관 연구
면역 억제 상태가 있거나 없는 성인(18~60세) 및 노인(≥61세) 피험자에서 aH5N1 백신 접종의 안전성, 면역 반응 및 반응성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 39120
- 302, Novartis Investigational Site
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97070
- 303, Novartis Investiagtional Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- 304, Novartis Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- 301, Novartis Investigational Site
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Chieti, 이탈리아, 66013
- 005, Novartis Investigational Site
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Chieti, 이탈리아, 66013
- 008, Novartis Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20127
- 001, Novartis Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 002, Novartis Investigational Site
-
Parma, 이탈리아, 43100
- 004, Novartis Investigational Site
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Chieti
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Fossacesia, Chieti, 이탈리아, 66022
- 082, Novartis Investigational Site
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Lanciano, Chieti, 이탈리아, 66034
- 081, Novartis Investigational Site
-
-
Milan
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Monza, Milan, 이탈리아, 20052
- 003, Novartis Investigational Site
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Padova
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Aviano, Padova, 이탈리아, 33080
- 007, Novartis Investigational Site
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Udine
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San Daniele del Friuli, Udine, 이탈리아, 33038
- 006, Novartis Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 102, Novartis Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 103, Novartis Investigational Site
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- 101, Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신적으로 유능하고 제안된 연구의 성격과 위험을 이해할 의지와 능력이 있고 연구 참여 전에 동의서에 서명할 수 있는 등록 시점에 18세 이상의 남성 및 여성;
- 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 개인
- 건강한 자원봉사자와 특히 HIV 양성인 자원봉사자, 이식 수혜자, 암 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 추가 자격 기준은 사이트에 문의하십시오.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 따를 수 없는 개인;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인;
- 추가 자격 기준은 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: aH5N1 성인
aH5N1 건강한 성인 및 건강하지 않은 성인
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3주 간격으로 0.5ml씩 2회 투여
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실험적: 팔 2: aH5N1 노인
aH5N1 건강한 노인과 건강하지 않은 노인
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3주 간격으로 0.5ml씩 2회 투여
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활성 비교기: 팔 3: aTIV 성인
aTIV 건강한 성인 및 건강하지 않은 성인
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3주 간격으로 0.5ml씩 2회 투여
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활성 비교기: 4군: aTIV 노인
aTIV 건강한 노인과 건강하지 못한 노인
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3주 간격으로 0.5ml씩 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HI 분석에 의해 결정된 기하 평균 비율(GMR)
기간: 43일
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43일
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HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 43일
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43일
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요청 및 요청하지 않은 부작용
기간: 202일
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ATIV 또는 aH5N1 백신을 접종받은 건강하거나 기저 질환이 있는 18세 이상의 통합 연령 그룹.
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202일
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혈청전환을 달성한 피험자의 백분율*
기간: 43일
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*seroconversion: (기준선에서 혈청 음성인 피험자의 경우 HI ≥1:40으로 정의됨[제1일 HI 역가 <1:10] 또는 기준선에서 혈청 양성인 피험자의 경우 HI 역가가 최소 4배 증가[제1일 HI 역가] ≥1:10]) 43일째. |
43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제에 의해 결정된 기하 평균 역가
기간: 1일차
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1일차
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혈구응집 억제에 의해 결정된 기하 평균 역가
기간: 22일
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22일
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혈구응집 억제에 의해 결정된 기하 평균 역가
기간: 43일차
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43일차
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단일 방사형 용혈에 의해 결정된 기하 평균 역가
기간: 1일차
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1일차
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단일 방사형 용혈에 의해 결정된 기하 평균 역가
기간: 22일
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22일
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단일 방사형 용혈에 의해 결정된 기하 평균 역가
기간: 43일차
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43일차
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혈구 응집 억제에 의해 결정된 기하 평균 비율
기간: 22일
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22일
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혈구 응집 억제에 의해 결정된 기하 평균 비율
기간: 43일차
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43일차
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단일 방사형 용혈에 의해 결정된 기하 평균 비율
기간: 22일
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22일
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단일 방사형 용혈에 의해 결정된 기하 평균 비율
기간: 43일차
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43일차
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HI에 의해 결정된 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율
기간: 22일
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혈청전환은 기준선에서 혈청음성인 피험자의 경우 HI ≥1:40[제1일 HI 역가 <1:10] 또는 기준선에서 혈청양성인 피험자의 경우 HI 역가가 최소 4배 증가[제1일 HI 역가 ≥1]로 정의됩니다. :10]) 22일
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22일
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SRH에 의해 결정된 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율
기간: 22일
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혈청 전환(기준선에서 혈청 음성인 피험자의 경우 SRH 면적 ≥25 mm2[1일 SRH 면적 ≤3.997 mm2] 또는 기준선에서 혈청 양성인 피험자의 경우 SRH 면적의 유의한 증가[최소 50% 증가][SRH 면적 > 3.997 mm2]) 22일, 43일
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22일
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SRH에 의해 결정된 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율
기간: 43일차
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혈청 전환은 기준선에서 혈청 음성인 피험자의 경우 SRH 면적이 ≥25 mm2[1일 SRH 면적 ≤3.997 mm2]이거나 기준선에서 혈청 양성인 피험자의 경우 SRH 면적이 유의하게 증가[최소 50% 증가][SRH 면적 > 3.997 mm2]) 22일, 43일
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43일차
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HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 1일차
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1일차
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HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 22일
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22일
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기하 평균 면적이 25mm2 이상인 피험자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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기하 평균 면적이 25mm2 이상인 피험자의 비율
기간: 22일
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22일
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기하 평균 면적이 25mm2 이상인 피험자의 비율
기간: 43일차
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .