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Innocuité et immunogénicité de deux doses du vaccin aH5N1 chez les sujets adultes et âgés avec et sans affections immunosuppressives *aH5N1 : vaccin monovalent contre la grippe H5N1

5 mai 2016 mis à jour par: Seqirus

Une étude de phase III, stratifiée, randomisée, contrôlée, à l'aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses de aH5N1 lorsqu'elles sont administrées à des sujets adultes et âgés avec et sans conditions immunosuppressives

Évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et la réactogénicité de la vaccination aH5N1 chez les sujets adultes (18 à 60 ans) et âgés (≥ 61 ans) avec et sans conditions immunosuppressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italie, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italie, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italie, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italie, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italie, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italie, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italie, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italie, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italie, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes âgés de 18 ans et plus au moment de l'inscription qui sont mentalement compétents, désireux et capables de comprendre la nature et les risques de l'étude proposée, et capables de signer le formulaire de consentement avant l'entrée à l'étude ;
  • Les personnes capables de se conformer à toutes les procédures et exigences d'étude ;
  • Les volontaires en bonne santé et les volontaires spécifiquement séropositifs, les greffés, les patients atteints de cancer peuvent être éligibles ;
  • Veuillez contacter le site pour connaître les critères d'éligibilité supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude ;
  • Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude ;
  • Veuillez contacter le site pour connaître les critères d'éligibilité supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : aH5N1 adulte
aH5N1 adultes sains et non sains
Biologique: Novartis Vaccin expérimental H5N1
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle
Expérimental: Bras 2 : personnes âgées aH5N1
aH5N1 personnes âgées en bonne santé et non en bonne santé
Biologique: Novartis Vaccin expérimental H5N1
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle
Comparateur actif: Bras 3 : VAT adulte
adultes en bonne santé et non en bonne santé VTIa
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière de Novartis
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle
Comparateur actif: Bras 4 : personnes âgées VTIa
aVTI personnes âgées en bonne santé et non en bonne santé
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière de Novartis
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports moyens géométriques (GMR) tels que déterminés par le test HI
Délai: jour 43
jour 43
Pourcentage de sujets avec un titre HI ≥1:40
Délai: jour 43
jour 43
Événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: jour 202
Dans les groupes d'âge regroupés âgés de 18 ans et plus, les sujets en bonne santé ou ayant une condition médicale sous-jacente qui ont reçu le vaccin aTIV ou aH5N1.
jour 202
Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion*
Délai: jour 43

*séroconversion : (définie comme un IH ≥ 1 : 40 pour les sujets qui étaient séronégatifs au départ [titre IH au jour 1 < 1 : 10] ou une augmentation d'au moins 4 fois du titre IH pour les sujets qui étaient séropositifs au départ [titre IH au jour 1

≥1:10]) au jour 43.
jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques déterminés par l'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 1
Jour 1
Titres moyens géométriques déterminés par l'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 22
Jour 22
Titres moyens géométriques déterminés par l'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 43
Jour 43
Titres moyens géométriques déterminés par hémolyse radiale simple
Délai: Jour 1
Jour 1
Titres moyens géométriques déterminés par hémolyse radiale simple
Délai: Jour 22
Jour 22
Titres moyens géométriques déterminés par hémolyse radiale simple
Délai: Jour 43
Jour 43
Rapport moyen géométrique tel que déterminé par l'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 22
Jour 22
Rapport moyen géométrique tel que déterminé par l'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 43
Jour 43
Rapport moyen géométrique tel que déterminé par une hémolyse radiale unique
Délai: Jour 22
Jour 22
Rapport moyen géométrique tel que déterminé par une hémolyse radiale unique
Délai: Jour 43
Jour 43
Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion déterminée par IH
Délai: Jour 22
la séroconversion est définie comme un IH ≥ 1:40 pour les sujets qui étaient séronégatifs au départ [jour 1 titre IH <1:10] ou une augmentation minimale de 4 fois du titre IH pour les sujets qui étaient séropositifs au départ [jour 1 titre IH ≥ 1 :10]) les jours 22
Jour 22
Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion déterminée par SRH
Délai: Jour 22
séroconversion (définie comme une zone SRH ≥ 25 mm2 pour les sujets qui étaient séronégatifs au départ [zone SRH au jour 1 ≤ 3,997 mm2] ou une augmentation significative [augmentation d'au moins 50 %] de la zone SRH pour les sujets qui étaient séropositifs au départ [zone SRH > 3,997 mm2]) aux jours 22, 43
Jour 22
Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion déterminée par SRH
Délai: Jour 43
la séroconversion est définie comme une surface SRH ≥ 25 mm2 pour les sujets qui étaient séronégatifs au départ [jour 1 surface SRH ≤ 3,997 mm2] ou une augmentation significative [augmentation d'au moins 50 %] de la surface SRH pour les sujets qui étaient séropositifs au départ [surface SRH > 3,997 mm2]) aux jours 22, 43
Jour 43
Pourcentage de sujets avec un titre HI ≥1:40
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de sujets avec un titre HI ≥1:40
Délai: Jour 22
Jour 22
Pourcentage de sujets ayant une surface moyenne géométrique ≥25 mm2
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de sujets ayant une surface moyenne géométrique ≥25 mm2
Délai: Jour 22
Jour 22
Pourcentage de sujets ayant une surface moyenne géométrique ≥25 mm2
Délai: Jour 43
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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