Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность двух доз вакцины против гриппа aH5N1 у взрослых и пожилых людей с иммуносупрессивными состояниями и без них *aH5N1: моновалентная вакцина против гриппа H5N1

5 мая 2016 г. обновлено: Seqirus

Фаза III, стратифицированное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз aH5N1 при введении взрослым и пожилым субъектам с иммуносупрессивными состояниями и без них

Оценить безопасность, иммунный ответ и реактогенность вакцинации против гриппа H5N1 у взрослых (от 18 до 60 лет) и пожилых (≥61 года) субъектов с иммуносупрессивными состояниями и без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Италия, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Италия, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Италия, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Италия, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Италия, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Италия, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Италия, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Италия, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления, которые являются психически дееспособными, готовыми и способными понять характер и риски предлагаемого исследования и способными подписать форму согласия до включения в исследование;
  • Лица, способные соблюдать все процедуры и требования обучения;
  • Право на участие могут иметь здоровые добровольцы и добровольцы, особенно ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов, больные раком;
  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для дополнительных критериев приемлемости.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не в состоянии соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения;
  • Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению Исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании;
  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для дополнительных критериев приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1: взрослый aH5N1
aH5N1 здоровые и нездоровые взрослые
Биологический: Исследовательская вакцина Novartis H5N1
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
Экспериментальный: Группа 2: пожилые люди с aH5N1
aH5N1 здоровые и нездоровые пожилые люди
Биологический: Исследовательская вакцина Novartis H5N1
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
Активный компаратор: Группа 3: aTIV для взрослых
aTIV здоровые и нездоровые взрослые
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа Novartis
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
Активный компаратор: Группа 4: aTIV пожилые люди
aTIV здоровые и нездоровые пожилые люди
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа Novartis
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения средних геометрических (GMR), определенные с помощью анализа HI
Временное ограничение: день 43
день 43
Процент субъектов с титром HI ≥1:40
Временное ограничение: день 43
день 43
Запрошенные и незапрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: день 202
В объединенных возрастных группах лица в возрасте 18 лет и старше, которые здоровы или имеют основное заболевание, получившие вакцину против вируса против ВИЧ или против гриппа против гриппа H5N1.
день 202
Процент субъектов, достигших сероконверсии*
Временное ограничение: день 43

*сероконверсия: (определяется как HI ≥1:40 для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне [титр HI в 1-й день <1:10] или как минимум 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне [титр HI в 1-й день

≥1:10]) на 43-й день.
день 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры, определенные по ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средние геометрические титры, определенные по ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: День 22
День 22
Средние геометрические титры, определенные по ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: День 43
День 43
Средние геометрические титры, определенные с помощью однократного радиального гемолиза
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средние геометрические титры, определенные с помощью однократного радиального гемолиза
Временное ограничение: День 22
День 22
Средние геометрические титры, определенные с помощью однократного радиального гемолиза
Временное ограничение: День 43
День 43
Отношение среднего геометрического, определенное по ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: День 22
День 22
Отношение среднего геометрического, определенное по ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: День 43
День 43
Среднее геометрическое отношение, определенное с помощью однократного радиального гемолиза
Временное ограничение: День 22
День 22
Среднее геометрическое отношение, определенное с помощью однократного радиального гемолиза
Временное ограничение: День 43
День 43
Процент субъектов, достигших сероконверсии, определяемый HI
Временное ограничение: День 22
Сероконверсия определяется как HI ≥1:40 для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне [титр HI в 1-й день <1:10], или как минимум 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне [титр HI в 1-й день ≥1 :10]) в дни 22
День 22
Процент субъектов, достигших сероконверсии, определяемый СРЗ
Временное ограничение: День 22
сероконверсия (определяемая как площадь СРЗ ≥25 мм2 для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне [площадь СРЗ в 1-й день ≤3,997 мм2] или значительное увеличение [увеличение не менее 50%] площади СРЗ для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне [площадь СРЗ > 3,997 мм2]) в дни 22, 43
День 22
Процент субъектов, достигших сероконверсии, определяемый СРЗ
Временное ограничение: День 43
Сероконверсия определяется как площадь СРЗ ≥25 мм2 для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне [площадь СРЗ в 1-й день ≤3,997 мм2], или значительное увеличение [увеличение не менее 50%] площади СРЗ для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне [площадь СРЗ > 3,997 мм2]) в дни 22, 43
День 43
Процент субъектов с титром HI ≥1:40
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент субъектов с титром HI ≥1:40
Временное ограничение: День 22
День 22
Процент субъектов со средней геометрической площадью ≥25 мм2
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент субъектов со средней геометрической площадью ≥25 мм2
Временное ограничение: День 22
День 22
Процент субъектов со средней геометрической площадью ≥25 мм2
Временное ограничение: День 43
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Соавторы

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться