Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses aH5N1-vaccin bij volwassen en oudere proefpersonen met en zonder immunosuppressieve aandoeningen *aH5N1:monovalent H5N1-griepvaccin

5 mei 2016 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase III, gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van twee doses aH5N1 bij toediening aan volwassen en oudere proefpersonen met en zonder immunosuppressieve aandoeningen

Evalueer de veiligheid, immuunrespons en reactogeniciteit van aH5N1-vaccinatie bij volwassen (18 tot 60 jaar) en oudere (≥61 jaar) proefpersonen met en zonder immunosuppressieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italië, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italië, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italië, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italië, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italië, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italië, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italië, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke individuen van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving die mentaal bekwaam zijn, bereid en in staat zijn om de aard en risico's van het voorgestelde onderzoek te begrijpen, en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Individuen die aan alle studieprocedures en -vereisten kunnen voldoen;
  • Gezonde vrijwilligers en specifiek hiv-positieve vrijwilligers, ontvangers van transplantaties en kankerpatiënten kunnen in aanmerking komen;
  • Neem contact op met de site voor aanvullende geschiktheidscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in staat zijn om gedurende de hele studieperiode alle vereiste studieprocedures te volgen;
  • Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren;
  • Neem contact op met de site voor aanvullende geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: aH5N1 volwassene
aH5N1 gezonde en niet-gezonde volwassenen
Biologisch: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken
Experimenteel: Arm 2: aH5N1 ouderen
aH5N1 gezonde en niet-gezonde ouderen
Biologisch: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken
Actieve vergelijker: Arm 3: aTIV volwassene
aTIV gezonde en niet-gezonde volwassenen
Biologisch: Novartis seizoensgriepvaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken
Actieve vergelijker: Arm 4: aTIV ouderen
aTIV gezonde en niet-gezonde ouderen
Biologisch: Novartis seizoensgriepvaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) zoals bepaald door HI-assay
Tijdsspanne: dag 43
dag 43
Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: dag 43
dag 43
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 202
In gepoolde leeftijdsgroepen van 18 jaar en ouder die gezond zijn of een onderliggende medische aandoening hebben die een aTIV- of aH5N1-vaccin hebben gekregen.
dag 202
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt*
Tijdsspanne: dag 43

*seroconversie: (gedefinieerd als HI ≥1:40 voor proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang [dag 1 HI-titer <1:10] of een minimaal 4-voudige toename in HI-titer voor proefpersonen die seropositief waren bij aanvang [dag 1 HI-titer

≥1:10]) op dag 43.
dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Geometrisch gemiddelde titers zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Geometrisch gemiddelde titers zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Geometrisch gemiddelde titers zoals bepaald door enkelvoudige radiale hemolyse
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Geometrisch gemiddelde titers zoals bepaald door enkelvoudige radiale hemolyse
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Geometrisch gemiddelde titers zoals bepaald door enkelvoudige radiale hemolyse
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Geometrische gemiddelde verhouding zoals bepaald door remming van hemagglutinatie
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Geometrische gemiddelde verhouding zoals bepaald door remming van hemagglutinatie
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Geometrische gemiddelde verhouding zoals bepaald door enkelvoudige radiale hemolyse
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Geometrische gemiddelde verhouding zoals bepaald door enkelvoudige radiale hemolyse
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt, bepaald door HI
Tijdsspanne: Dag 22
seroconversie is gedefinieerd als HI ≥1:40 voor proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang [dag 1 HI-titer <1:10] of een minimaal 4-voudige toename in HI-titer voor proefpersonen die seropositief waren bij aanvang [dag 1 HI-titer ≥1 :10]) op dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt, bepaald door SRH
Tijdsspanne: Dag 22
seroconversie (gedefinieerd als SRH-gebied ≥25 mm2 voor proefpersonen die seronegatief waren bij baseline [dag 1 SRH-gebied ≤3,997 mm2] of een significante toename [ten minste 50% toename] in SRH-gebied voor proefpersonen die seropositief waren bij baseline [SRH-gebied > 3.997 mm2]) op dag 22, 43
Dag 22
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt, bepaald door SRH
Tijdsspanne: Dag 43
seroconversie wordt gedefinieerd als SRH-gebied ≥25 mm2 voor proefpersonen die seronegatief waren bij baseline [dag 1 SRH-gebied ≤3,997 mm2] of een significante toename [ten minste 50% toename] in SRH-gebied voor proefpersonen die seropositief waren bij baseline [SRH-gebied > 3.997 mm2]) op dag 22, 43
Dag 43
Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen met geometrisch gemiddelde oppervlakte ≥25 mm2
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage proefpersonen met geometrisch gemiddelde oppervlakte ≥25 mm2
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen met geometrisch gemiddelde oppervlakte ≥25 mm2
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Medewerkers

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Novartis Investigational H5N1-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren