Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses da Vacina aH5N1 em Adultos e Idosos com e Sem Condições Imunossupressoras *aH5N1:Vacina Monovalente contra Influenza H5N1
5 de maio de 2016 atualizado por: Seqirus
Um estudo de fase III, estratificado, randomizado, controlado, cego para observadores, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses de aH5N1 quando administrado a indivíduos adultos e idosos com e sem condições imunossupressoras
Avaliar a segurança, resposta imune e reatogenicidade da vacinação com aH5N1 em adultos (18 a 60 anos de idade) e idosos (≥61 anos de idade) com e sem condições imunossupressoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 39120
- 302, Novartis Investigational Site
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- 303, Novartis Investiagtional Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- 304, Novartis Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- 301, Novartis Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- 102, Novartis Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- 103, Novartis Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- 101, Novartis Investigational Site
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Chieti, Itália, 66013
- 005, Novartis Investigational Site
-
Chieti, Itália, 66013
- 008, Novartis Investigational Site
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Milan, Itália, 20127
- 001, Novartis Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- 002, Novartis Investigational Site
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Parma, Itália, 43100
- 004, Novartis Investigational Site
-
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Chieti
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Fossacesia, Chieti, Itália, 66022
- 082, Novartis Investigational Site
-
Lanciano, Chieti, Itália, 66034
- 081, Novartis Investigational Site
-
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Milan
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Monza, Milan, Itália, 20052
- 003, Novartis Investigational Site
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Padova
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Aviano, Padova, Itália, 33080
- 007, Novartis Investigational Site
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Udine
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San Daniele del Friuli, Udine, Itália, 33038
- 006, Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição, mentalmente competentes, dispostos e capazes de entender a natureza e os riscos do estudo proposto e capazes de assinar o formulário de consentimento antes da entrada no estudo;
- Indivíduos capazes de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo;
- Voluntários saudáveis e voluntários especificamente HIV positivos, receptores de transplantes, pacientes com câncer podem ser elegíveis;
- Entre em contato com o site para obter critérios de elegibilidade adicionais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são capazes de seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo;
- Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo;
- Entre em contato com o site para obter critérios de elegibilidade adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: aH5N1 adulto
aH5N1 adultos saudáveis e não saudáveis
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2 doses de 0,5 ml, com intervalo de 3 semanas
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Experimental: Braço 2: idosos aH5N1
aH5N1 idosos saudáveis e não saudáveis
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2 doses de 0,5 ml, com intervalo de 3 semanas
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Comparador Ativo: Braço 3: adulto aTIV
aTIV adultos saudáveis e não saudáveis
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2 doses de 0,5 ml, com intervalo de 3 semanas
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Comparador Ativo: Braço 4: idosos aTIV
aTIV idosos saudáveis e não saudáveis
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2 doses de 0,5 ml, com intervalo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões médias geométricas (GMRs) conforme determinado pelo ensaio HI
Prazo: dia 43
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dia 43
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Porcentagem de indivíduos com um título de HI ≥1:40
Prazo: dia 43
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dia 43
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Eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: dia 202
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Em grupos etários agrupados de 18 anos de idade e indivíduos mais velhos que são saudáveis ou com condição médica subjacente que receberam a vacina aTIV ou aH5N1.
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dia 202
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão*
Prazo: dia 43
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*seroconversão: (definido como HI ≥1:40 para indivíduos que eram soronegativos no início do estudo [dia 1 título de HI <1:10] ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos que eram soropositivos no início do estudo [dia 1 título de HI ≥1:10]) no dia 43. |
dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos determinados pela inibição da hemaglutinação
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Títulos médios geométricos determinados pela inibição da hemaglutinação
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
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|
Títulos médios geométricos determinados pela inibição da hemaglutinação
Prazo: Dia 43
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Dia 43
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|
|
Títulos médios geométricos determinados por Hemólise Radial Simples
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Títulos médios geométricos determinados por Hemólise Radial Simples
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
|
Títulos médios geométricos determinados por Hemólise Radial Simples
Prazo: Dia 43
|
Dia 43
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|
|
Razão Média Geométrica conforme determinado pela Inibição da Hemaglutinação
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
|
Razão Média Geométrica conforme determinado pela Inibição da Hemaglutinação
Prazo: Dia 43
|
Dia 43
|
|
|
Razão Média Geométrica conforme determinado por Hemólise Radial Simples
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
|
Razão Média Geométrica conforme determinado por Hemólise Radial Simples
Prazo: Dia 43
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Dia 43
|
|
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão determinada por HI
Prazo: Dia 22
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a seroconversão é definida como HI ≥1:40 para indivíduos que eram seronegativos no início do estudo [dia 1 título HI <1:10] ou um aumento mínimo de 4 vezes no título HI para indivíduos que eram seropositivos no início do estudo [dia 1 título HI ≥1 :10]) nos dias 22
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Dia 22
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão determinada por SRH
Prazo: Dia 22
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seroconversão (definida como área SRH ≥25 mm2 para indivíduos que eram seronegativos no início do estudo [dia 1 área SRH ≤3,997 mm2] ou um aumento significativo [pelo menos 50% de aumento] na área SRH para indivíduos que eram seropositivos no início do estudo [área SRH > 3,997 mm2]) nos dias 22, 43
|
Dia 22
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão determinada por SRH
Prazo: Dia 43
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a soroconversão é definida como área SRH ≥25 mm2 para indivíduos que eram soronegativos no início do estudo [dia 1 área SRH ≤3,997 mm2] ou um aumento significativo [pelo menos 50% de aumento] na área SRH para indivíduos que eram soropositivos no início do estudo [área SRH > 3,997 mm2]) nos dias 22, 43
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Dia 43
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Porcentagem de indivíduos com um título de HI ≥1:40
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Porcentagem de indivíduos com um título de HI ≥1:40
Prazo: Dia 22
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Dia 22
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|
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Porcentagem de indivíduos com área média geométrica ≥25 mm2
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Porcentagem de indivíduos com área média geométrica ≥25 mm2
Prazo: Dia 22
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Dia 22
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Porcentagem de indivíduos com área média geométrica ≥25 mm2
Prazo: Dia 43
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V87_26
- 2011-003573-28 (Número EudraCT)
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