免疫抑制状態の有無にかかわらず、成人および高齢者被験者における aH5N1 ワクチンの 2 回投与の安全性と免疫原性 *aH5N1:Monovalent H5N1 Influenza Vaccine
2016年5月5日 更新者：Seqirus
免疫抑制状態の有無にかかわらず、成人および高齢者の被験者に投与された場合の aH5N1 の 2 用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 III 相、層別化、無作為化、制御、オブザーバーブラインド、多施設研究
免疫抑制状態の有無にかかわらず、成人 (18 歳から 60 歳まで) および高齢者 (61 歳以上) の被験者における aH5N1 ワクチン接種の安全性、免疫応答、および反応原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
539
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66013
- 005, Novartis Investigational Site
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Chieti、イタリア、66013
- 008, Novartis Investigational Site
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Milan、イタリア、20127
- 001, Novartis Investigational Site
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Milan、イタリア、20157
- 002, Novartis Investigational Site
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Parma、イタリア、43100
- 004, Novartis Investigational Site
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Chieti
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Fossacesia、Chieti、イタリア、66022
- 082, Novartis Investigational Site
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Lanciano、Chieti、イタリア、66034
- 081, Novartis Investigational Site
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Milan
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Monza、Milan、イタリア、20052
- 003, Novartis Investigational Site
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Padova
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Aviano、Padova、イタリア、33080
- 007, Novartis Investigational Site
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Udine
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San Daniele del Friuli、Udine、イタリア、33038
- 006, Novartis Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 102, Novartis Investigational Site
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 103, Novartis Investigational Site
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- 101, Novartis Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、39120
- 302, Novartis Investigational Site
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97070
- 303, Novartis Investiagtional Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- 304, Novartis Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- 301, Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上の男性および女性で、知的能力があり、提案された研究の性質とリスクを理解する意思と能力があり、研究に参加する前に同意書に署名することができます;
- すべての研究手順と要件を順守できる個人;
- 健康なボランティアと特に HIV 陽性のボランティア、移植レシピエント、がん患者が対象となる場合があります。
- 追加の適格基準については、サイトにお問い合わせください。
除外基準:
- 研究の全期間に必要なすべての研究手順に従うことができない個人;
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加能力を妨げる可能性がある行動障害または認知障害または精神疾患のある個人;
- 追加の適格基準については、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: aH5N1 成人
aH5N1 健康および不健康な成人
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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実験的：アーム 2: aH5N1 高齢者
aH5N1 健康および不健康な高齢者
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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アクティブコンパレータ：アーム 3: aTIV 成人
aTIVの健康な成人と不健康な成人
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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アクティブコンパレータ：アーム 4: aTIV 高齢者
aTIV健常高齢者と不健康高齢者
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIアッセイで決定された幾何平均比（GMR）
時間枠：43日目
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43日目
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HI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：43日目
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43日目
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要請および非要請の有害事象
時間枠：202日目
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プールされた年齢グループでは、aTIVまたはaH5N1ワクチンを受けた、健康な、または基礎疾患のある18歳以上の被験者。
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202日目
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セロコンバージョンを達成した被験者の割合*
時間枠：43日目
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*セロコンバージョン: (ベースラインで血清反応陰性であった被験者のHI≧1:40 [1日目のHI力価<1:10]、またはベースラインで血清反応陽性であった被験者のHI力価の最小4倍の増加[1日目のHI力価]として定義 ≥1:10]) 43 日目。 |
43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球凝集阻害によって決定される幾何平均力価
時間枠：1日目
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1日目
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血球凝集阻害によって決定される幾何平均力価
時間枠：22日目
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22日目
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血球凝集阻害によって決定される幾何平均力価
時間枠：43日目
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43日目
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Single Radial Hemolysis によって決定される幾何平均力価
時間枠：1日目
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1日目
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Single Radial Hemolysis によって決定される幾何平均力価
時間枠：22日目
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22日目
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Single Radial Hemolysis によって決定される幾何平均力価
時間枠：43日目
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43日目
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赤血球凝集阻害によって決定される幾何平均比
時間枠：22日目
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22日目
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赤血球凝集阻害によって決定される幾何平均比
時間枠：43日目
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43日目
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Single Radial Hemolysis によって決定される幾何平均比
時間枠：22日目
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22日目
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Single Radial Hemolysis によって決定される幾何平均比
時間枠：43日目
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43日目
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HIによって決定されるセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：22日目
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セロコンバージョンは、ベースラインで血清陰性であった被験者のHI≧1:40[1日目のHI力価<1:10]、またはベースラインで血清陽性であった被験者のHI力価の最小4倍の増加[1日目のHI力価≧1]として定義されます:10]) 22日
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22日目
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SRHによって決定されたセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：22日目
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セロコンバージョン（ベースラインで血清反応陰性だった被験者のSRH面積≥25mm2として定義[1日目のSRH面積≤3.997mm2]、またはベースラインで血清陽性だった被験者のSRH面積の有意な増加[少なくとも50％の増加] [SRH面積> 3.997 mm2]) 22、43日目
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22日目
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SRHによって決定されたセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：43日目
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セロコンバージョンは、ベースラインで血清陰性であった被験者のSRH面積≥25 mm2 [1日目のSRH面積≤3.997 mm2]、またはベースラインで血清陽性であった被験者のSRH面積の有意な増加[少なくとも50％の増加] [SRH面積> 3.997 mm2]) 22、43日目
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43日目
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HI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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HI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：22日目
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22日目
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幾何平均面積が 25 mm2 以上の被験者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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幾何平均面積が 25 mm2 以上の被験者の割合
時間枠：22日目
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22日目
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幾何平均面積が 25 mm2 以上の被験者の割合
時間枠：43日目
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V87_26
- 2011-003573-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。