Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser aH5N1-vaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner med og uden immunsuppressive tilstande *aH5N1:Monovalent H5N1-influenzavaccine

5. maj 2016 opdateret af: Seqirus

En fase III, stratificeret, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af aH5N1, når det administreres til voksne og ældre forsøgspersoner med og uden immunsuppressive tilstande

Evaluer sikkerheden, immunresponsen og reaktogeniciteten af ​​aH5N1-vaccination hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥61 år) personer med og uden immunsuppressive tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italien, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italien, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer på 18 år og ældre på tilmeldingstidspunktet, som er mentalt kompetente, villige og i stand til at forstå arten og risiciene ved den foreslåede undersøgelse, og som er i stand til at underskrive samtykkeformularen før studiestart;
  • Personer, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav;
  • Raske frivillige og frivillige specifikt HIV-positive, transplanterede, kræftpatienter kan være berettigede;
  • Kontakt venligst webstedet for yderligere berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at følge alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden;
  • Personer med adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • Kontakt venligst webstedet for yderligere berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: aH5N1 voksen
aH5N1 sunde og ikke-sunde voksne
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum
Eksperimentel: Arm 2: aH5N1 ældre
aH5N1 raske og ikke-raske ældre
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum
Aktiv komparator: Arm 3: aTIV voksen
aTIV sunde og ikke-sunde voksne
Biologisk: Novartis sæsonbestemt influenzavaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum
Aktiv komparator: Arm 4: aTIV ældre
aTIV raske og ikke-raske ældre
Biologisk: Novartis sæsonbestemt influenzavaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelforhold (GMR'er) som bestemt ved HI-assay
Tidsramme: dag 43
dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: dag 43
dag 43
Opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: dag 202
I poolede aldersgrupper 18 år og ældre forsøgspersoner, som er raske eller med underliggende medicinsk tilstand, som har modtaget aTIV- eller aH5N1-vaccine.
dag 202
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion*
Tidsramme: dag 43

*serokonversion: (defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 HI-titer <1:10] eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [dag 1 HI-titer

≥1:10]) på dag 43.
dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Geometriske middeltitre som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometriske middeltitre som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometriske middeltitre som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Geometriske middeltitre som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometriske middeltitre som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometrisk middelforhold som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometrisk middelforhold som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometrisk middelforhold som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometrisk middelforhold som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion bestemt af HI
Tidsramme: Dag 22
serokonversion er defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 HI-titer <1:10] eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [dag 1 HI-titer ≥1 :10]) på dagene 22
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion bestemt af SRH
Tidsramme: Dag 22
serokonversion (defineret som SRH-areal ≥25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 SRH-område ≤3,997 mm2] eller en signifikant stigning [mindst 50 % stigning] i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [SRH-område > 3.997 mm2]) på dag 22, 43
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion bestemt af SRH
Tidsramme: Dag 43
serokonversion er defineret som SRH-areal ≥25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 SRH-areal ≤3,997 mm2] eller en signifikant stigning [mindst 50 % stigning] i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [SRH-område > 3.997 mm2]) på dag 22, 43
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Novartis Investigational H5N1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner