Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av to doser aH5N1-vaksine hos voksne og eldre personer med og uten immunsuppressive tilstander *aH5N1:Monovalent H5N1-influensavaksine

5. mai 2016 oppdatert av: Seqirus

En fase III, stratifisert, randomisert, kontrollert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to doser av aH5N1 når det administreres til voksne og eldre personer med og uten immunsuppressive tilstander

Evaluer sikkerheten, immunresponsen og reaktogenisiteten til aH5N1-vaksinasjon hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥61 år) personer med og uten immunsuppressive tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italia, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italia, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italia, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige individer 18 år og eldre på registreringstidspunktet som er mentalt kompetente, villige og i stand til å forstå arten og risikoene ved den foreslåtte studien, og i stand til å signere samtykkeskjemaet før studiestart;
  • Personer som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav;
  • Friske frivillige og frivillige spesifikt HIV-positive, transplanterte mottakere, kreftpasienter kan være kvalifisert;
  • Ta kontakt med nettstedet for ytterligere kvalifikasjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden;
  • Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien;
  • Ta kontakt med nettstedet for ytterligere kvalifikasjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: aH5N1 voksen
aH5N1 friske og ikke-friske voksne
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaksine
2 doser på 0,5 ml med 3 ukers mellomrom
Eksperimentell: Arm 2: aH5N1 eldre
aH5N1 friske og ikke-friske eldre
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaksine
2 doser på 0,5 ml med 3 ukers mellomrom
Aktiv komparator: Arm 3: aTIV voksen
aTIV friske og ikke-friske voksne
Biologisk: Vaksine mot Novartis sesonginfluensa
2 doser på 0,5 ml med 3 ukers mellomrom
Aktiv komparator: Arm 4: aTIV eldre
aTIV friske og ikke-friske eldre
Biologisk: Vaksine mot Novartis sesonginfluensa
2 doser på 0,5 ml med 3 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) som bestemt ved HI-analyse
Tidsramme: dag 43
dag 43
Prosentandel av forsøkspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: dag 43
dag 43
Oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: dag 202
I sammenslåtte aldersgrupper 18 år og eldre personer som er friske eller med underliggende medisinsk tilstand som har fått aTIV- eller aH5N1-vaksine.
dag 202
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon*
Tidsramme: dag 43

*serokonversjon: (definert som HI ≥1:40 for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline [dag 1 HI titer <1:10] eller en minimum 4 ganger økning i HI titer for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline [dag 1 HI titer

≥1:10]) på dag 43.
dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre som bestemt ved hemagglutinasjonshemming
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Geometriske gjennomsnittstitre som bestemt ved hemagglutinasjonshemming
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometriske gjennomsnittstitre som bestemt ved hemagglutinasjonshemming
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometriske gjennomsnittstitre som bestemt ved enkel radiell hemolyse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Geometriske gjennomsnittstitre som bestemt ved enkel radiell hemolyse
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometriske gjennomsnittstitre som bestemt ved enkel radiell hemolyse
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometrisk gjennomsnittsforhold som bestemt av hemagglutinasjonshemming
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometrisk gjennomsnittsforhold som bestemt av hemagglutinasjonshemming
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometrisk gjennomsnittsforhold som bestemt ved enkel radiell hemolyse
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometrisk gjennomsnittsforhold som bestemt ved enkel radiell hemolyse
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon bestemt av HI
Tidsramme: Dag 22
serokonversjon er definert som HI ≥1:40 for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline [dag 1 HI titer <1:10] eller en minimum 4 ganger økning i HI titer for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline [dag 1 HI titer ≥1 :10]) på dagene 22
Dag 22
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon bestemt av SRH
Tidsramme: Dag 22
serokonversjon (definert som SRH-areal ≥25 mm2 for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline [dag 1 SRH-område ≤3,997 mm2] eller en signifikant økning [minst 50 % økning] i SRH-området for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline [SRH-område > 3.997 mm2]) på dagene 22, 43
Dag 22
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon bestemt av SRH
Tidsramme: Dag 43
serokonversjon er definert som SRH-område ≥25 mm2 for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline [dag 1 SRH-område ≤3,997 mm2] eller en signifikant økning [minst 50 % økning] i SRH-området for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline [SRH-område > 3.997 mm2]) på dagene 22, 43
Dag 43
Prosentandel av forsøkspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel av forsøkspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel av forsøkspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel av forsøkspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere