Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki aH5N1 u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z chorobami immunosupresyjnymi i bez nich *aH5N1: monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Seqirus

Warstwowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek aH5N1 podawanych osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku ze schorzeniami immunosupresyjnymi i bez nich

Ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i reaktogenności szczepionki przeciwko H5N1 u osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) i osób starszych (w wieku ≥61 lat) z chorobami immunosupresyjnymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Włochy, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Włochy, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Włochy, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Włochy, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Włochy, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w chwili rejestracji, które są kompetentne umysłowo, chcą i są w stanie zrozumieć charakter i ryzyko proponowanego badania oraz są w stanie podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania;
  • Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie procedury i wymagania dotyczące studiów;
  • Zdrowi ochotnicy i ochotnicy szczególnie zakażeni wirusem HIV, biorcy przeszczepów, pacjenci z rakiem mogą się kwalifikować;
  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wykonać wszystkich wymaganych procedur studiów przez cały okres studiów;
  • Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: osoba dorosła z aH5N1
aH5N1 zdrowych i niezdrowych dorosłych
Biologiczny: Szczepionka Novartis Investigational H5N1
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: osoby starsze z aH5N1
aH5N1 zdrowych i niezdrowych osób starszych
Biologiczny: Szczepionka Novartis Investigational H5N1
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni
Aktywny komparator: Ramię 3: dorosły aTIV
aTIV zdrowych i niezdrowych dorosłych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej Novartis
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni
Aktywny komparator: Ramię 4: osoby starsze aTIV
aTIV zdrowych i niezdrowych osób starszych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej Novartis
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) określone w teście HI
Ramy czasowe: dzień 43
dzień 43
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: dzień 43
dzień 43
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 202
W zbiorczych grupach wiekowych w wieku 18 lat i starszych zdrowych osób lub z chorobami współistniejącymi, które otrzymały szczepionkę aTIV lub aH5N1.
dzień 202
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja*
Ramy czasowe: dzień 43

*serokonwersja: (zdefiniowana jako HI ≥1:40 u osób seronegatywnych na początku badania [miano HI w 1. dniu <1:10] lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u osób seropozytywnych na początku badania [miano HI w 1. dniu]

≥1:10]) w dniu 43.
dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miana geometryczne określone za pomocą hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średnie miana geometryczne określone za pomocą hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Średnie miana geometryczne określone za pomocą hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Średnie miana geometryczne określone metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średnie miana geometryczne określone metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Średnie miana geometryczne określone metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Współczynnik średniej geometrycznej określony przez hamowanie hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Współczynnik średniej geometrycznej określony przez hamowanie hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Współczynnik średniej geometrycznej określony metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Współczynnik średniej geometrycznej określony metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Odsetek osobników osiągających serokonwersję określony przez HI
Ramy czasowe: Dzień 22
serokonwersję definiuje się jako HI ≥1:40 u pacjentów seronegatywnych na początku badania [miano HI w dniu 1 <1:10] lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów seropozytywnych na początku badania [miano HI w dniu 1 ≥1 :10]) w dniach 22
Dzień 22
Odsetek osobników osiągających serokonwersję określony przez SRH
Ramy czasowe: Dzień 22
serokonwersja (zdefiniowana jako obszar SRH ≥25 mm2 u pacjentów seronegatywnych na początku badania [obszar SRH dnia 1 ≤3,997 mm2] lub znaczny wzrost [wzrost o co najmniej 50%] obszaru SRH u pacjentów seropozytywnych na początku badania [obszar SRH > 3,997 mm2]) w dniach 22, 43
Dzień 22
Odsetek osobników osiągających serokonwersję określony przez SRH
Ramy czasowe: Dzień 43
serokonwersję definiuje się jako obszar SRH ≥25 mm2 u pacjentów, którzy byli seronegatywni na początku badania [obszar SRH w dniu 1 ≤3,997 mm2] lub znaczny wzrost [wzrost o co najmniej 50%] obszaru SRH u pacjentów, którzy byli seropozytywni na początku badania [obszar SRH > 3,997 mm2]) w dniach 22, 43
Dzień 43
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób ze średnią geometryczną pola powierzchni ≥25 mm2
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób ze średnią geometryczną pola powierzchni ≥25 mm2
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób ze średnią geometryczną pola powierzchni ≥25 mm2
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka Novartis Investigational H5N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj