Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny aH5N1 u dospělých a starších jedinců s imunosupresivními stavy a bez nich *aH5N1: Monovalentní vakcína proti chřipce H5N1

5. května 2016 aktualizováno: Seqirus

Fáze III, stratifikovaná, randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou dávek aH5N1, když jsou podávány dospělým a starším subjektům s imunosupresivními stavy a bez nich

Vyhodnoťte bezpečnost, imunitní odpověď a reaktogenitu očkování proti aH5N1 u dospělých (18 až 60 let věku) a starších (≥61 let věku) subjektů s imunosupresivními stavy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Itálie, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Itálie, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Itálie, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Itálie, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Itálie, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Itálie, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší v době zápisu, kteří jsou mentálně způsobilí, ochotní a schopni porozumět povaze a rizikům navrhované studie a schopni podepsat formulář souhlasu před vstupem do studie;
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni dodržet všechny studijní postupy a požadavky;
  • Mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci a dobrovolníci specificky HIV pozitivní, příjemci transplantátu, pacienti s rakovinou;
  • Pro další kritéria způsobilosti kontaktujte prosím web.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia dodržovat všechny požadované studijní postupy;
  • Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie;
  • Pro další kritéria způsobilosti kontaktujte prosím web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: aH5N1 dospělý
aH5N1 zdravé a nezdravé dospělé
Biologický: Vakcína Novartis Investigational H5N1
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Experimentální: Rameno 2: aH5N1 starší lidé
aH5N1 zdravé a nezdravé starší osoby
Biologický: Vakcína Novartis Investigational H5N1
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 3: aTIV dospělý
aTIV zdravých a nezdravých dospělých
Biologický: Novartis vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 4: ATIV starší lidé
aTIV zdravé a nezdravé starší osoby
Biologický: Novartis vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry geometrických průměrů (GMR) stanovené testem HI
Časové okno: den 43
den 43
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: den 43
den 43
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: den 202
Ve smíšených věkových skupinách 18letých a starších jedinců, kteří jsou zdraví nebo se základním zdravotním stavem, kteří dostali vakcínu aTIV nebo aH5N1.
den 202
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze*
Časové okno: den 43

*sérokonverze: (definovaná jako HI ≥1:40 pro subjekty, které byly séronegativní na začátku [1. den HI titr <1:10] nebo minimálně 4násobné zvýšení HI titru u subjektů, které byly séropozitivní na začátku [1. den HI titr

≥1:10]) v den 43.
den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 1
Den 1
Geometrický průměr titrů stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 22
Den 22
Geometrický průměr titrů stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 43
Den 43
Geometrické průměrné titry, jak byly stanoveny jednoduchou radiální hemolýzou
Časové okno: Den 1
Den 1
Geometrické průměrné titry, jak byly stanoveny jednoduchou radiální hemolýzou
Časové okno: Den 22
Den 22
Geometrické průměrné titry, jak byly stanoveny jednoduchou radiální hemolýzou
Časové okno: Den 43
Den 43
Střední geometrický poměr stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 22
Den 22
Střední geometrický poměr stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 43
Den 43
Geometrický střední poměr stanovený pomocí jednoduché radiální hemolýzy
Časové okno: Den 22
Den 22
Geometrický střední poměr stanovený pomocí jednoduché radiální hemolýzy
Časové okno: Den 43
Den 43
Procento subjektů dosahujících sérokonverzi stanovené pomocí HI
Časové okno: Den 22
sérokonverze je definována jako HI ≥1:40 pro subjekty, které byly séronegativní na začátku [titr HI v den 1 <1:10] nebo jako minimálně 4násobné zvýšení titru HI u subjektů, které byly na začátku séropozitivní [titr HI v den 1 ≥1 :10]) ve dnech 22
Den 22
Procento subjektů dosahujících sérokonverzi stanovené SRH
Časové okno: Den 22
sérokonverze (definovaná jako plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty, které byly séronegativní na začátku [oblast SRH 1. den ≤ 3,997 mm2] nebo významné zvýšení [alespoň 50% zvýšení] plochy SRH u subjektů, kteří byli na začátku séropozitivní [plocha SRH > 3,997 mm2]) ve dnech 22, 43
Den 22
Procento subjektů dosahujících sérokonverzi stanovené SRH
Časové okno: Den 43
sérokonverze je definována jako plocha SRH ≥25 mm2 u subjektů, kteří byli séronegativní na začátku [1. den plocha SRH ≤3,997 mm2] nebo jako významné zvýšení [alespoň 50% zvýšení] plochy SRH u subjektů, kteří byli na začátku séropozitivní [plocha SRH > 3,997 mm2]) ve dnech 22, 43
Den 43
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: Den 22
Den 22
Procento subjektů s geometrickým průměrem plochy ≥25 mm2
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů s geometrickým průměrem plochy ≥25 mm2
Časové okno: Den 22
Den 22
Procento subjektů s geometrickým průměrem plochy ≥25 mm2
Časové okno: Den 43
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Novartis Investigational H5N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit