两剂 aH5N1 疫苗在患有和不患有免疫抑制疾病的成人和老年受试者中的安全性和免疫原性 *aH5N1：单价 H5N1 流感疫苗
2016年5月5日 更新者：Seqirus
一项 III 期、分层、随机、对照、观察员盲法、多中心研究，以评估两剂 aH5N1 对有和没有免疫抑制条件的成人和老年受试者给药时的安全性、耐受性和免疫原性
评估成人（18 至 60 岁）和老年（≥61 岁）有或无免疫抑制情况的受试者接种 aH5N1 疫苗的安全性、免疫反应和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
539
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、39120
- 302, Novartis Investigational Site
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97070
- 303, Novartis Investiagtional Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- 304, Novartis Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
- 301, Novartis Investigational Site
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Chieti、意大利、66013
- 005, Novartis Investigational Site
-
Chieti、意大利、66013
- 008, Novartis Investigational Site
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Milan、意大利、20127
- 001, Novartis Investigational Site
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Milan、意大利、20157
- 002, Novartis Investigational Site
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Parma、意大利、43100
- 004, Novartis Investigational Site
-
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Chieti
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Fossacesia、Chieti、意大利、66022
- 082, Novartis Investigational Site
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Lanciano、Chieti、意大利、66034
- 081, Novartis Investigational Site
-
-
Milan
-
Monza、Milan、意大利、20052
- 003, Novartis Investigational Site
-
-
Padova
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Aviano、Padova、意大利、33080
- 007, Novartis Investigational Site
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Udine
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San Daniele del Friuli、Udine、意大利、33038
- 006, Novartis Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 102, Novartis Investigational Site
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 103, Novartis Investigational Site
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Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- 101, Novartis Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年满 18 岁且精神上有能力、愿意并能够理解拟议研究的性质和风险并能够在研究开始前签署同意书的男性和女性；
- 能够遵守所有学习程序和要求的个人；
- 健康志愿者和特别是 HIV 阳性的志愿者、移植受者、癌症患者可能符合条件；
- 请联系该站点以了解其他资格标准。
排除标准：
- 无法在整个学习期间遵循所有必需的学习程序的个人；
- 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力；
- 请联系该站点以了解其他资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：aH5N1 成人
aH5N1 健康和不健康的成人
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2 剂 0.5 毫升，间隔 3 周
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实验性的：第 2 组：aH5N1 老人
aH5N1 健康和不健康的老年人
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2 剂 0.5 毫升，间隔 3 周
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有源比较器：第 3 组：aTIV 成人
aTIV 健康和不健康的成年人
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2 剂 0.5 毫升，间隔 3 周
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有源比较器：第 4 组：aTIV 老年人
aTIV 健康和不健康的老年人
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2 剂 0.5 毫升，间隔 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HI 测定确定的几何平均比 (GMR)
大体时间：第43天
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第43天
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HI 滴度≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第43天
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第43天
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请求和未经请求的不良事件
大体时间：第202天
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在合并的年龄组中，18 岁及以上健康或有基础疾病且已接种 aTIV 或 aH5N1 疫苗的受试者。
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第202天
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实现血清转化的受试者百分比*
大体时间：第43天
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*血清转化：（定义为基线时血清反应阴性的受试者 HI ≥1:40 [第 1 天 HI 效价 <1:10] 或基线时血清反应阳性的受试者 HI 效价至少增加 4 倍 [第 1 天 HI 效价 ≥1:10]) 第 43 天。 |
第43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血凝抑制测定的几何平均滴度
大体时间：第一天
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第一天
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通过血凝抑制测定的几何平均滴度
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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通过血凝抑制测定的几何平均滴度
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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通过单次径向溶血测定的几何平均滴度
大体时间：第一天
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第一天
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通过单次径向溶血测定的几何平均滴度
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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通过单次径向溶血测定的几何平均滴度
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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通过血凝抑制测定的几何平均比
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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通过血凝抑制测定的几何平均比
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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单径向溶血测定的几何平均比
大体时间：第 22 天
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第 22 天
|
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单径向溶血测定的几何平均比
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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由 HI 确定的实现血清转化的受试者百分比
大体时间：第 22 天
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血清转化定义为基线时血清反应阴性的受试者 HI ≥1:40 [第 1 天 HI 滴度 <1:10] 或基线时血清反应阳性受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍 [第 1 天 HI 滴度 ≥1 :10]) 第 22 天
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第 22 天
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由 SRH 确定的实现血清转化的受试者百分比
大体时间：第 22 天
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血清转化（定义为基线时血清反应阴性的受试者 SRH 面积≥25 mm2 [第 1 天 SRH 面积 ≤3.997 mm2] 或基线时血清阳性受试者的 SRH 面积显着增加 [至少增加 50%] [SRH 面积 > 3.997 mm2]) 第 22、43 天
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第 22 天
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由 SRH 确定的实现血清转化的受试者百分比
大体时间：第 43 天
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血清转化定义为基线时血清反应阴性的受试者的 SRH 面积≥25 mm2 [第 1 天 SRH 面积≤3.997 mm2] 或基线时血清反应阳性的受试者的 SRH 面积显着增加 [至少增加 50%] [SRH 面积 > 3.997 mm2]) 第 22、43 天
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第 43 天
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HI 滴度≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第一天
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第一天
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HI 滴度≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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几何平均面积≥25 mm2 的受试者百分比
大体时间：第一天
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第一天
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几何平均面积≥25 mm2 的受试者百分比
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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几何平均面积≥25 mm2 的受试者百分比
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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