Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för två doser av aH5N1-vaccin hos vuxna och äldre personer med och utan immunsuppressiva tillstånd *aH5N1:Monovalent H5N1-influensavaccin

5 maj 2016 uppdaterad av: Seqirus

En fas III, stratifierad, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av två doser av aH5N1 när de administreras till vuxna och äldre patienter med och utan immunsuppressiva tillstånd

Utvärdera säkerheten, immunsvaret och reaktogeniciteten av aH5N1-vaccination hos vuxna (18 till 60 år) och äldre (≥61 år) patienter med och utan immunsuppressiva tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italien, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italien, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga individer som är 18 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen som är mentalt kompetenta, villiga och kapabla att förstå arten och riskerna med den föreslagna studien och som kan underteckna samtyckesformuläret innan studiestart;
  • Individer som kan uppfylla alla studieprocedurer och krav;
  • Friska volontärer och frivilliga specifikt HIV-positiva, transplantationsmottagare, cancerpatienter kan vara berättigade;
  • Kontakta webbplatsen för ytterligare behörighetskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden;
  • Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien;
  • Kontakta webbplatsen för ytterligare behörighetskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: aH5N1 vuxen
aH5N1 friska och icke-friska vuxna
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum
Experimentell: Arm 2: aH5N1 äldre
aH5N1 friska och icke-friska äldre
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum
Aktiv komparator: Arm 3: aTIV vuxen
aTIV friska och icke-friska vuxna
Biologisk: Novartis Vaccin mot säsongsinfluensa
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum
Aktiv komparator: Arm 4: aTIV äldre
aTIV friska och icke-friska äldre
Biologisk: Novartis Vaccin mot säsongsinfluensa
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkvoter (GMR) bestämt med HI-analys
Tidsram: dag 43
dag 43
Andel försökspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsram: dag 43
dag 43
Oönskade och oönskade biverkningar
Tidsram: dag 202
I poolade åldersgrupper 18 år och äldre försökspersoner som är friska eller med underliggande medicinskt tillstånd som har fått aTIV- eller aH5N1-vaccin.
dag 202
Andel av försökspersoner som uppnår serokonversion*
Tidsram: dag 43

*serokonversion: (definierad som HI ≥1:40 för försökspersoner som var seronegativa vid baslinjen [dag 1 HI-titer <1:10] eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner som var seropositiva vid baslinjen [dag 1 HI-titer

≥1:10]) dag 43.
dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar bestämda genom hemagglutinationsinhibering
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Geometriska medeltitrar bestämda genom hemagglutinationsinhibering
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Geometriska medeltitrar bestämda genom hemagglutinationsinhibering
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Geometriska medeltitrar bestämda genom enkel radiell hemolys
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Geometriska medeltitrar bestämda genom enkel radiell hemolys
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Geometriska medeltitrar bestämda genom enkel radiell hemolys
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Geometriskt medelförhållande bestämt genom hemagglutinationshämning
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Geometriskt medelförhållande bestämt genom hemagglutinationshämning
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Geometriskt medelförhållande bestämt genom enkel radiell hemolys
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Geometriskt medelförhållande bestämt genom enkel radiell hemolys
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion bestämd av HI
Tidsram: Dag 22
serokonversion definieras som HI ≥1:40 för försökspersoner som var seronegativa vid baslinjen [dag 1 HI-titer <1:10] eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner som var seropositiva vid baslinjen [dag 1 HI-titer ≥1 :10]) dagarna 22
Dag 22
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion bestäms av SRH
Tidsram: Dag 22
serokonversion (definierad som SRH-area ≥25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baslinjen [dag 1 SRH-area ≤3,997 mm2] eller en signifikant ökning [minst 50 % ökning] i SRH-area för försökspersoner som var seropositiva vid baslinjen [SRH-area > 3 997 mm2]) dagarna 22, 43
Dag 22
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion bestäms av SRH
Tidsram: Dag 43
serokonversion definieras som SRH-area ≥25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baslinjen [dag 1 SRH-area ≤3,997 mm2] eller en signifikant ökning [minst 50 % ökning] i SRH-area för försökspersoner som var seropositiva vid baslinjen [SRH-area > 3 997 mm2]) dagarna 22, 43
Dag 43
Andel försökspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel försökspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel försökspersoner med geometrisk medelarea ≥25 mm2
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel försökspersoner med geometrisk medelarea ≥25 mm2
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel försökspersoner med geometrisk medelarea ≥25 mm2
Tidsram: Dag 43
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera