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Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des aH5N1-Impfstoffs bei erwachsenen und älteren Probanden mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen *aH5N1:Monovalenter H5N1-Influenza-Impfstoff

5. Mai 2016 aktualisiert von: Seqirus

Eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen von aH5N1 bei Verabreichung an erwachsene und ältere Probanden mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen

Bewerten Sie die Sicherheit, Immunantwort und Reaktogenität der aH5N1-Impfung bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren (≥ 61 Jahre) Probanden mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italien, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italien, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre und älter sind und geistig kompetent, willens und in der Lage sind, die Art und Risiken der vorgeschlagenen Studie zu verstehen, und in der Lage sind, die Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu unterzeichnen;
  • Personen, die in der Lage sind, alle Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten;
  • Gesunde Freiwillige und Freiwillige, die speziell HIV-positiv sind, Transplantationsempfänger, Krebspatienten können förderfähig sein;
  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Zulassungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren während des gesamten Studienzeitraums zu absolvieren;
  • Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: aH5N1-Erwachsener
aH5N1 gesunde und nicht gesunde Erwachsene
Biologisch: Novartis Prüfimpfung gegen H5N1
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Experimental: Arm 2: aH5N1-Ältere
aH5N1 gesunde und nicht gesunde ältere Menschen
Biologisch: Novartis Prüfimpfung gegen H5N1
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 3: aTIV Erwachsener
aTIV gesunde und nicht gesunde Erwachsene
Biologisch: Novartis saisonaler Influenza-Impfstoff
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 4: aTIV-Ältere
aTIV gesunde und nicht gesunde ältere Menschen
Biologisch: Novartis saisonaler Influenza-Impfstoff
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) wie durch HI-Assay bestimmt
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 202
In gepoolten Altersgruppen ab 18 Jahren gesunde Probanden oder Personen mit Vorerkrankungen, die einen aTIV- oder aH5N1-Impfstoff erhalten haben.
Tag 202
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen*
Zeitfenster: Tag 43

*Serokonversion: (definiert als HI ≥ 1:40 bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 HI-Titer < 1:10] oder mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [Tag 1 HI-Titer

≥1:10]) an Tag 43.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Single Radial Hemolysis
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Single Radial Hemolysis
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Single Radial Hemolysis
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch einzelne radiale Hämolyse
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch einzelne radiale Hämolyse
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden, die eine durch HI bestimmte Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tag 22
Serokonversion ist definiert als HI ≥ 1:40 bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 HI-Titer < 1:10] oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [Tag 1 HI-Titer ≥ 1 :10]) an den Tagen 22
Tag 22
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, bestimmt durch SRH
Zeitfenster: Tag 22
Serokonversion (definiert als SRH-Bereich ≥ 25 mm2 bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 SRH-Bereich ≤ 3,997 mm2] oder eine signifikante Zunahme [mindestens 50 % Anstieg] des SRH-Bereichs bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [SRH-Bereich > 3,997 mm2]) an den Tagen 22, 43
Tag 22
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, bestimmt durch SRH
Zeitfenster: Tag 43
Serokonversion ist definiert als SRH-Fläche ≥ 25 mm2 bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 SRH-Fläche ≤ 3,997 mm2] oder eine signifikante Zunahme [mindestens 50 % Zunahme] der SRH-Fläche bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [SRH-Fläche > 3,997 mm2]) an den Tagen 22, 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Prozentsatz der Probanden mit geometrischer mittlerer Fläche ≥25 mm2
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit geometrischer mittlerer Fläche ≥25 mm2
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Prozentsatz der Probanden mit geometrischer mittlerer Fläche ≥25 mm2
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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