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Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino aH5N1 in soggetti adulti e anziani con e senza condizioni immunosoppressive *aH5N1: vaccino influenzale monovalente H5N1

5 maggio 2016 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di aH5N1 quando somministrate a soggetti adulti e anziani con e senza condizioni immunosoppressive

Valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e la reattogenicità della vaccinazione aH5N1 in soggetti adulti (dai 18 ai 60 anni di età) e anziani (≥61 anni di età) con e senza condizioni immunosoppressive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italia, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italia, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italia, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione che sono mentalmente competenti, disposti e in grado di comprendere la natura e i rischi dello studio proposto e in grado di firmare il modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio;
  • Individui che sono in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio;
  • Possono essere ammissibili volontari sani e volontari specificamente sieropositivi, trapiantati, malati di cancro;
  • Si prega di contattare il sito per ulteriori criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio;
  • Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
  • Si prega di contattare il sito per ulteriori criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: aH5N1 adulto
aH5N1 adulti sani e non sani
Biologico: Vaccino sperimentale H5N1 di Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane
Sperimentale: Braccio 2: aH5N1 anziano
aH5N1 anziani sani e non sani
Biologico: Vaccino sperimentale H5N1 di Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane
Comparatore attivo: Braccio 3: aTIV adulto
aTIV adulti sani e non sani
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane
Comparatore attivo: Braccio 4: anziani aTIV
aTIV anziani sani e non sani
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti della media geometrica (GMR) determinati dal dosaggio HI
Lasso di tempo: giorno 43
giorno 43
Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: giorno 43
giorno 43
Eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: giorno 202
In gruppi di età raggruppati di età pari o superiore a 18 anni soggetti sani o con condizioni mediche di base che hanno ricevuto un vaccino TIV o aH5N1.
giorno 202
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione*
Lasso di tempo: giorno 43

*sieroconversione: (definita come HI ≥1:40 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 titolo HI <1:10] o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti che erano sieropositivi al basale [giorno 1 titolo HI

≥1:10]) il giorno 43.
giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici determinati dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Titoli medi geometrici determinati dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Titoli medi geometrici determinati dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Titoli medi geometrici determinati dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Titoli medi geometrici determinati dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Titoli medi geometrici determinati dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Rapporto medio geometrico determinato dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Rapporto medio geometrico determinato dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Rapporto della media geometrica come determinato dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Rapporto della media geometrica come determinato dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione determinata da HI
Lasso di tempo: Giorno 22
la sieroconversione è definita come HI ≥1:40 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 titolo HI <1:10] o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti che erano sieropositivi al basale [giorno 1 titolo HI ≥1 :10]) nei giorni 22
Giorno 22
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione determinata da SRH
Lasso di tempo: Giorno 22
sieroconversione (definita come area SRH ≥25 mm2 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 area SRH ≤3,997 mm2] o un aumento significativo [aumento di almeno il 50%] nell'area SRH per i soggetti che erano sieropositivi al basale [area SRH > 3.997 mm2]) nei giorni 22, 43
Giorno 22
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione determinata da SRH
Lasso di tempo: Giorno 43
la sieroconversione è definita come area SRH ≥25 mm2 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 area SRH ≤3,997 mm2] o un aumento significativo [aumento di almeno il 50%] dell'area SRH per i soggetti che erano sieropositivi al basale [area SRH > 3.997 mm2]) nei giorni 22, 43
Giorno 43
Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Percentuale di soggetti con area media geometrica ≥25 mm2
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti con area media geometrica ≥25 mm2
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Percentuale di soggetti con area media geometrica ≥25 mm2
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino sperimentale H5N1 di Novartis

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