국소 간질 환자의 비침습 수술 전 평가 및 표준 영상 데이터베이스 구축
목표:
전반적인 연구 목적은 의학적으로 불응성 간질에 대한 수술 전 평가를 받는 환자에서 간질 병소의 수술 전후 국소화를 기반으로 구조적 MRI 이미지를 사용하여 형태 분석 기법의 민감도와 특이성을 비교하는 것입니다. 이러한 분석을 수행하기 위해 우리는 건강한 지원자를 사용하여 연령 계층화된 표준 이미징 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 추가 목표는 휴식 상태 fMRI/EEG 및 MEG/EEG를 사용하여 이러한 환자의 비정상적인 네트워크를 식별하고 언어 및 메모리 fMRI 작업을 사용하여 간질 영역 및 수술이 인지 기능 및 이러한 기능과 관련된 네트워크에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 인구:
조절되지 않는 국소 간질이 있는 성인 및 어린이(8-65세) 300명과 연령별로 계층화된 건강한 지원자 200명.
디자인: 후향적 및 전향적 자연사 연구. 이 연구에서 환자를 대상으로 한 연구 절차에는 수술 전 평가 동안 신경심리학적 검사와 1-4회의 MRI 세션, 수술 후 약 12개월 후에 추가로 1-3회의 MRI 세션과 신경심리학적 검사가 포함됩니다. 연구 테스트(예: 연구 신경심리 테스트 또는 MRI 스캐닝 시퀀스)는 가능할 때마다 임상 테스트를 위해 방문하는 동안 수행되어 필요한 방문 횟수를 줄일 수 있습니다. 환자는 선택적 MEG 및 7T 구조 이미징도 받게 됩니다. 또한 이미 간질 수술을 받은 환자가 프로토콜에 설명된 대로 시술을 받았고 데이터를 공유할 의향이 있는 경우 데이터를 얻을 수 있습니다. 건강한 지원자는 환자를 위한 수술 전 절차의 하위 집합을 받게 되며 최소 3회 방문이 필요합니다. 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 피험자가 참여한 연구 부분에 대해 최대 3회까지 다시 스캔할 수 있으며 추가 방문이 필요할 수 있습니다.
결과 측정:
주요 결과는 연령 계층화된 정상 대조군에서 형태학적 분석 방법에 대한 규범적 값을 설정하고 간질 발생 영역의 수술 전후 국소화에 대한 이러한 측정의 민감도와 특이성을 비교하는 것입니다. 2차 결과 측정에는 MEG/EEG 및 휴식 상태 fMRI/EEG를 사용하여 소스 위치 파악의 민감도 및 특이성을 결정하고 휴식 중 활성화의 변화를 평가하고 수술 전 및 수술 후 환자의 언어 및 기억 fMRI 작업을 포함합니다. 인지 기능 및 이러한 기능의 기본 네트워크에 대한 간질 영역 및 수술의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 연구 목적은 의학적으로 불응성 간질에 대한 수술 전 평가를 받는 환자에서 간질 병소의 수술 전후 국소화를 기반으로 구조적 MRI 이미지를 사용하여 형태 분석 기법의 민감도와 특이성을 비교하는 것입니다. 이러한 분석을 수행하기 위해 우리는 건강한 지원자를 사용하여 연령 계층화된 표준 이미징 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 추가 목표는 휴식 상태 fMRI/EEG 및 MEG/EEG를 사용하여 이러한 환자의 비정상적인 네트워크를 식별하고 언어 및 메모리 fMRI 작업을 사용하여 간질 영역 및 수술이 인지 기능 및 이러한 기능과 관련된 네트워크에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 모집단: 조절되지 않는 국소 간질이 있는 성인 및 어린이(8-65세) 300명, 연령별로 계층화된 건강한 지원자 200명.
디자인: 후향적 및 전향적 자연사 연구. 이 연구에서 환자를 대상으로 한 연구 절차에는 수술 전 평가 동안 신경심리학적 검사와 1-4회의 MRI 세션, 수술 후 약 12개월 후에 추가로 1-3회의 MRI 세션과 신경심리학적 검사가 포함됩니다. 연구 테스트(예: 연구 신경심리 테스트 또는 MRI 스캐닝 시퀀스)는 가능할 때마다 임상 테스트를 위해 방문하는 동안 수행되어 필요한 방문 횟수를 줄일 수 있습니다. 환자는 선택적 MEG 및 7T 구조 이미징도 받게 됩니다. 또한 이미 간질 수술을 받은 환자가 프로토콜에 설명된 대로 시술을 받았고 데이터를 공유할 의향이 있는 경우 데이터를 얻을 수 있습니다. 건강한 지원자는 환자를 위한 수술 전 절차의 하위 집합을 받게 되며 최소 3회 방문이 필요합니다. 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 피험자가 참여한 연구 부분에 대해 최대 3회까지 다시 스캔할 수 있으며 추가 방문이 필요할 수 있습니다.
결과 측정:
주요 결과는 연령 계층화된 정상 대조군에서 형태학적 분석 방법에 대한 규범적 값을 설정하고 간질 발생 영역의 수술 전후 국소화에 대한 이러한 측정의 민감도와 특이성을 비교하는 것입니다. 탐색적 결과 측정에는 MEG/EEG 및 휴식 상태 fMRI/EEG를 사용하여 소스 위치 파악의 민감도 및 특이성을 결정하고 수술 전후 환자의 언어 및 기억 fMRI 작업뿐만 아니라 휴식 중 활성화의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 인지 기능 및 이러한 기능의 기본 네트워크에 대한 간질 영역 및 수술의 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara K Inati, M.D.
- 전화번호: (301) 435-6269
- 이메일: inatisk@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Aaliyah M HamidullahThiam
- 전화번호: (301) 402-7686
- 이메일: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 환자를 위한 포함 기준:
- 만 8~65세
- 프로토콜 18-N-0066,11-N-0051 또는 16-N-0041에 따라 간질 수술에 대한 평가 또는 미평가
- MRI, EEG 및/또는 발작 기호학에 기반한 초점 간질의 문서화
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(동의 능력이 없는 성인의 경우) 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자(아동의 경우)를 가질 수 있는 능력.
전적으로 데이터를 제공하는 환자에 대한 포함 기준:
- 18-N-0066에 따라 수술 전 평가로 간질 수술을 받았습니다.
- 간질 수술 평가 당시 8-65세
- 이 프로토콜에 사용된 유형의 수술 전 구조적 뇌 MRI가 있었습니다.
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 만 8~65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 부모/보호자가 아동인 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 마취 없이 MRI 검사에 협조할 수 있는 능력
환자 제외 기준:
- MRI 또는 MEG 연구에 대한 금기 사항(심박 조율기, 인공 와우, 파편, 영구 아이라이너 등)
- MRI 스캐너에 의해 악화되는 밀실 공포증 또는 불안 장애
- 임신. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 MRI 스캔 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
전적으로 데이터를 제공하는 환자에 대한 제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없거나 동의를 제공할 수 있는 적절한 대리인이 없는 경우
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- MRI 또는 MEG 연구에 대한 금기 사항(심박 조율기, 인공 와우, 파편, 영구 아이라이너 등)
- MRI 스캐너에 의해 악화되는 밀실 공포증 또는 불안 장애
- 정신 장애(예: 기분 장애, 정신병 장애, 약물 남용 또는 의존), 중요한 신경 장애(예: 뇌 손상, 신경퇴행성 장애, 다발성 경화증, 뇌졸중, 운동 장애, 간질), 또는 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 활동성 전신 질환(제어되지 않는 고혈압, 자가면역 질환 또는 기타 염증성 질환, 신생물성 질환 등)
- 지난 6주 동안 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 항우울제, 베타 차단제, 간질 또는 편두통 치료제와 같은 중추 작용 약물 사용
- 임신. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 MRI 스캔 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 지원자
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뇌의 MRI는 의학적으로 불응성 간질 환자의 피질의 비정상적인 영역을 식별하는 데 일상적으로 사용됩니다.
뇌의 MRI 평가는 미미한 위험을 구성하는 것으로 FDA가 지정한 조건 하에서 1.5T, 3T 및/또는 7T의 전계 강도에서 수행될 수 있습니다.
MEG/EEG: 자기뇌파검사(MEG)는 일반적으로 간질 병소의 국소화를 돕기 위해 간질 수술 전 평가 중에 사용됩니다.
MEG는 특히 EEG에서 빈번한 간질 방전이 있을 때 수술 전 평가를 받는 발작 초점 국소화가 불분명한 환자에서 임상적으로 지시된 대로 획득됩니다.
MEG는 휴식 중이거나 작업 또는 간질 활동에 대한 반응으로 뇌에서 생성된 매우 작은 자기장을 기록합니다.
휴식 상태 MEG/EEG 분석은 연구 목적으로만 사용됩니다.
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환자
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뇌의 MRI는 의학적으로 불응성 간질 환자의 피질의 비정상적인 영역을 식별하는 데 일상적으로 사용됩니다.
뇌의 MRI 평가는 미미한 위험을 구성하는 것으로 FDA가 지정한 조건 하에서 1.5T, 3T 및/또는 7T의 전계 강도에서 수행될 수 있습니다.
MEG/EEG: 자기뇌파검사(MEG)는 일반적으로 간질 병소의 국소화를 돕기 위해 간질 수술 전 평가 중에 사용됩니다.
MEG는 특히 EEG에서 빈번한 간질 방전이 있을 때 수술 전 평가를 받는 발작 초점 국소화가 불분명한 환자에서 임상적으로 지시된 대로 획득됩니다.
MEG는 휴식 중이거나 작업 또는 간질 활동에 대한 반응으로 뇌에서 생성된 매우 작은 자기장을 기록합니다.
휴식 상태 MEG/EEG 분석은 연구 목적으로만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 모든 결과는 탐색적입니다.
기간: 이 연구의 모든 결과는 탐색적입니다.
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이 연구의 모든 결과는 탐색적입니다.
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이 연구의 모든 결과는 탐색적입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한