Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden ei-invasiivinen leikkausta edeltävä arviointi ja normatiivisen kuvantamistietokannan perustaminen

lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tavoitteet:

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata morfometristen analyysitekniikoiden herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä rakenteellisia MRI-kuvia, jotka perustuvat epileptisten pesäkkeiden ennen- ja jälkeenkirurgiseen paikantamiseen potilailla, joilla on ennen leikkausta lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian arviointi. Näiden analyysien suorittamiseksi pyrimme perustamaan ikäryhmittyneen normatiivisen kuvantamistietokannan terveillä vapaaehtoisilla. Tavoitteena on myös tunnistaa näiden potilaiden epänormaalit verkostot lepotilan fMRI/EEG:tä ja MEG/EEG:tä käyttäen sekä kielen ja muistin fMRI-tehtäviä tutkiakseen epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näihin toimintoihin liittyviin verkkoihin.

Tutkimuspopulaatio:

300 aikuista ja lasta (8–65-vuotiaat), joilla on hallitsematon fokaalinen epilepsia, ja 200 ikäryhmiteltyä tervettä vapaaehtoista.

Suunnittelu: Retrospektiivinen ja prospektiivinen luonnonhistoriallinen tutkimus. Tämän tutkimuksen potilaiden tutkimustoimenpiteet sisältävät neuropsykologisen testauksen ja 1-4 MRI-istuntoa ennen kirurgista arviointia ja lisäksi 1-3 MRI-istuntoa ja neuropsykologista testausta noin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimustestaukset (kuten tutkimusneuropsykologiset testit tai MRI-skannaussekvenssit) tehdään kliinisen testauksen aikana aina kun mahdollista, mikä todennäköisesti vähentää vaadittujen käyntien määrää. Potilaille on myös valinnainen MEG- ja 7T-rakennekuvaus. Tietoja saadaan myös potilailta, joille on jo tehty epilepsialeikkaus, jos heillä on ollut protokollan mukaisia ​​toimenpiteitä ja he ovat halukkaita jakamaan tiedot. Terveet vapaaehtoiset saavat potilaille osan leikkausta edeltävistä toimenpiteistä, jotka vaativat vähintään 3 käyntiä. Riittävän tiedonkeruun varmistamiseksi koehenkilöt voidaan skannata uudelleen enintään kolme kertaa niiden tutkimuksen osien osalta, joihin he osallistuivat, mikä mahdollisesti edellyttää lisäkäyntejä.

Tulostoimenpiteet:

Tärkeimmät tulokset ovat normatiivisten arvojen määrittäminen morfometrisille analyysimenetelmille ikäryhmitetyissä normaaleissa kontrolleissa ja näiden mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden vertailu epileptogeenisen vyöhykkeen pre- ja postkirurgiseen sijaintiin. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu lähteen paikantamisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen MEG/EEG:n ja lepotilan fMRI/EEG:n avulla sekä aktivaatiomuutosten arviointi levon aikana sekä kielen ja muistin fMRI-tehtävät potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeen. tutkia epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näiden toimintojen taustalla olevia verkostoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata morfometristen analyysitekniikoiden herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä rakenteellisia MRI-kuvia, jotka perustuvat epileptisten pesäkkeiden ennen- ja jälkeenkirurgiseen paikantamiseen potilailla, joilla on ennen leikkausta lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian arviointi. Näiden analyysien suorittamiseksi pyrimme perustamaan ikäryhmittyneen normatiivisen kuvantamistietokannan terveillä vapaaehtoisilla. Tavoitteena on myös tunnistaa näiden potilaiden epänormaalit verkostot lepotilan fMRI/EEG:tä ja MEG/EEG:tä käyttäen sekä kielen ja muistin fMRI-tehtäviä tutkiakseen epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näihin toimintoihin liittyviin verkkoihin.

Tutkimuspopulaatio: 300 aikuista ja lasta (8–65-vuotiaat), joilla on hallitsematon fokaalinen epilepsia, ja 200 ikäryhmiteltyä tervettä vapaaehtoista.

Suunnittelu: Retrospektiivinen ja prospektiivinen luonnonhistoriallinen tutkimus. Tämän tutkimuksen potilaiden tutkimustoimenpiteet sisältävät neuropsykologisen testauksen ja 1-4 MRI-istuntoa ennen kirurgista arviointia ja lisäksi 1-3 MRI-istuntoa ja neuropsykologista testausta noin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimustestaukset (kuten tutkimusneuropsykologiset testit tai MRI-skannaussekvenssit) tehdään kliinisen testauksen aikana aina kun mahdollista, mikä todennäköisesti vähentää vaadittujen käyntien määrää. Potilaille on myös valinnainen MEG- ja 7T-rakennekuvaus. Tietoja saadaan myös potilailta, joille on jo tehty epilepsialeikkaus, jos heillä on ollut protokollan mukaisia ​​toimenpiteitä ja he ovat halukkaita jakamaan tiedot. Terveet vapaaehtoiset saavat potilaille osan leikkausta edeltävistä toimenpiteistä, jotka vaativat vähintään 3 käyntiä. Riittävän tiedonkeruun varmistamiseksi koehenkilöt voidaan skannata uudelleen enintään kolme kertaa niiden tutkimuksen osien osalta, joihin he osallistuivat, mikä mahdollisesti edellyttää lisäkäyntejä.

Tulostoimenpiteet:

Tärkeimmät tulokset ovat normatiivisten arvojen määrittäminen morfometrisille analyysimenetelmille ikäryhmitetyissä normaaleissa kontrolleissa ja näiden mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden vertailu epileptogeenisen vyöhykkeen pre- ja postkirurgiseen sijaintiin. Tutkimustulosmittauksiin kuuluu lähteen paikantamisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen MEG/EEG:n ja lepotilan fMRI/EEG:n avulla sekä levon aikana tapahtuvien aktivaatiomuutosten sekä kielen ja muistin fMRI-tehtävien arvioiminen potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeen. tutkia epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näiden toimintojen taustalla oleviin verkostoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 aikuista ja lasta (8-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on hallitsematon fokaalinen epilepsia, ja 200 ikäositettua tervettä vapaaehtoista.

Kuvaus

  • POTILAATILIEN SISÄLTÖPERUSTEET:
  • Ikä 8-65 vuotta
  • Arvioitu tai arvioitavana epilepsiakirurgian osalta protokollan 18-N-0066,11-N-0051 tai 16-N-0041 mukaisesti
  • Fokaalisen epilepsian dokumentointi MRI:n, EEG:n ja/tai iktaalisen semiologian perusteella
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai laillinen edustaja, joka voi antaa suostumuksen (aikuiset, joilla ei ole suostumusoikeutta) tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (lapselle).

VAIN TIETOJEN ANTAVAT POTILAATILLE SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Hänelle tehtiin epilepsialeikkaus, johon sisältyi leikkausta edeltävä arviointi, 18-N-0066
  • Ikä 8-65 vuotta epilepsialeikkauksen arvioinnin aikana
  • Hänellä oli ennen leikkausta aivojen rakenteellinen MRI, jota käytetään tässä protokollassa

TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE SISÄLLYSkriteerit:

  • Ikä 8-65 vuotta
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai vanhemman/huoltajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus, jos lapsi on lapsi.
  • Kyky tehdä yhteistyötä MRI-skannauksen kanssa ilman anestesiaa

POILTAILLE POILTAMISKRITEERIT:

  • MRI- tai MEG-tutkimusten vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, sirpaleet, pysyvä eyeliner)
  • Klaustrofobia tai ahdistuneisuushäiriöt, joita MRI-skanneri pahentaa
  • Raskaus. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen magneettikuvausta

VAIN TIEDOT MYÖNTÄNEILLE POTILAATILLE POIS POISTAMISEKSI:

-Et pysty tai halua antaa suostumusta tai sinulla ei ole sopivaa korviketta, joka voi antaa suostumuksen

TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE POISKIELTYMISPERUSTEET:

  • MRI- tai MEG-tutkimusten vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, sirpaleet, pysyvä eyeliner)
  • Klaustrofobia tai ahdistuneisuushäiriöt, joita MRI-skanneri pahentaa
  • Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, kuten psykiatriset häiriöt (kuten mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus), merkittävät neurologiset häiriöt (kuten aivovamma, hermostoa rappeuttavat häiriöt, multippeliskleroosi, aivohalvaus, liikehäiriöt, epilepsia) tai aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon (kuten hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaudet tai muut tulehdussairaudet, kasvainsairaus)
  • Keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana, kuten bentsodiatsepiinit, barbituraatit, masennuslääkkeet, beetasalpaajat ja epilepsian tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet
  • Raskaus. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terveitä vapaaehtoisia
Aivojen MRI:tä käytetään rutiininomaisesti aivokuoren epänormaalien alueiden tunnistamiseen potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia. Aivojen MRI-arvioinnit voidaan suorittaa kenttävoimakkuuksilla 1,5T, 3T ja/tai 7T FDA:n määrittelemissä olosuhteissa, jotka muodostavat merkityksettömän riskin.
MEG/EEG: Magnetoenkefalografiaa (MEG) käytetään yleisesti epilepsian leikkausta edeltävissä arvioinneissa auttamaan epileptisten pesäkkeiden paikallistamisessa. MEG otetaan kliinisen aiheen mukaan, yleensä potilailla, joilla on epäselvä kohtauskohtaus ja jotka ovat ennen leikkausta arvioinnissa, erityisesti jos heillä on toistuvia interiktaalisia vuotoja EEG:ssä. MEG tallentaa hyvin pieniä magneettikenttiä, joita aivot synnyttävät levossa tai vasteena tehtävään tai epileptiseen toimintaan. Lepotilan MEG/EEG-analyysiä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
Potilaat
Aivojen MRI:tä käytetään rutiininomaisesti aivokuoren epänormaalien alueiden tunnistamiseen potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia. Aivojen MRI-arvioinnit voidaan suorittaa kenttävoimakkuuksilla 1,5T, 3T ja/tai 7T FDA:n määrittelemissä olosuhteissa, jotka muodostavat merkityksettömän riskin.
MEG/EEG: Magnetoenkefalografiaa (MEG) käytetään yleisesti epilepsian leikkausta edeltävissä arvioinneissa auttamaan epileptisten pesäkkeiden paikallistamisessa. MEG otetaan kliinisen aiheen mukaan, yleensä potilailla, joilla on epäselvä kohtauskohtaus ja jotka ovat ennen leikkausta arvioinnissa, erityisesti jos heillä on toistuvia interiktaalisia vuotoja EEG:ssä. MEG tallentaa hyvin pieniä magneettikenttiä, joita aivot synnyttävät levossa tai vasteena tehtävään tai epileptiseen toimintaan. Lepotilan MEG/EEG-analyysiä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
Aikaikkuna: Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140061
  • 14-N-0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Tilaa