- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107989
Fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden ei-invasiivinen leikkausta edeltävä arviointi ja normatiivisen kuvantamistietokannan perustaminen
Tavoitteet:
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata morfometristen analyysitekniikoiden herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä rakenteellisia MRI-kuvia, jotka perustuvat epileptisten pesäkkeiden ennen- ja jälkeenkirurgiseen paikantamiseen potilailla, joilla on ennen leikkausta lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian arviointi. Näiden analyysien suorittamiseksi pyrimme perustamaan ikäryhmittyneen normatiivisen kuvantamistietokannan terveillä vapaaehtoisilla. Tavoitteena on myös tunnistaa näiden potilaiden epänormaalit verkostot lepotilan fMRI/EEG:tä ja MEG/EEG:tä käyttäen sekä kielen ja muistin fMRI-tehtäviä tutkiakseen epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näihin toimintoihin liittyviin verkkoihin.
Tutkimuspopulaatio:
300 aikuista ja lasta (8–65-vuotiaat), joilla on hallitsematon fokaalinen epilepsia, ja 200 ikäryhmiteltyä tervettä vapaaehtoista.
Suunnittelu: Retrospektiivinen ja prospektiivinen luonnonhistoriallinen tutkimus. Tämän tutkimuksen potilaiden tutkimustoimenpiteet sisältävät neuropsykologisen testauksen ja 1-4 MRI-istuntoa ennen kirurgista arviointia ja lisäksi 1-3 MRI-istuntoa ja neuropsykologista testausta noin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimustestaukset (kuten tutkimusneuropsykologiset testit tai MRI-skannaussekvenssit) tehdään kliinisen testauksen aikana aina kun mahdollista, mikä todennäköisesti vähentää vaadittujen käyntien määrää. Potilaille on myös valinnainen MEG- ja 7T-rakennekuvaus. Tietoja saadaan myös potilailta, joille on jo tehty epilepsialeikkaus, jos heillä on ollut protokollan mukaisia toimenpiteitä ja he ovat halukkaita jakamaan tiedot. Terveet vapaaehtoiset saavat potilaille osan leikkausta edeltävistä toimenpiteistä, jotka vaativat vähintään 3 käyntiä. Riittävän tiedonkeruun varmistamiseksi koehenkilöt voidaan skannata uudelleen enintään kolme kertaa niiden tutkimuksen osien osalta, joihin he osallistuivat, mikä mahdollisesti edellyttää lisäkäyntejä.
Tulostoimenpiteet:
Tärkeimmät tulokset ovat normatiivisten arvojen määrittäminen morfometrisille analyysimenetelmille ikäryhmitetyissä normaaleissa kontrolleissa ja näiden mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden vertailu epileptogeenisen vyöhykkeen pre- ja postkirurgiseen sijaintiin. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu lähteen paikantamisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen MEG/EEG:n ja lepotilan fMRI/EEG:n avulla sekä aktivaatiomuutosten arviointi levon aikana sekä kielen ja muistin fMRI-tehtävät potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeen. tutkia epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näiden toimintojen taustalla olevia verkostoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata morfometristen analyysitekniikoiden herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä rakenteellisia MRI-kuvia, jotka perustuvat epileptisten pesäkkeiden ennen- ja jälkeenkirurgiseen paikantamiseen potilailla, joilla on ennen leikkausta lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian arviointi. Näiden analyysien suorittamiseksi pyrimme perustamaan ikäryhmittyneen normatiivisen kuvantamistietokannan terveillä vapaaehtoisilla. Tavoitteena on myös tunnistaa näiden potilaiden epänormaalit verkostot lepotilan fMRI/EEG:tä ja MEG/EEG:tä käyttäen sekä kielen ja muistin fMRI-tehtäviä tutkiakseen epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näihin toimintoihin liittyviin verkkoihin.
Tutkimuspopulaatio: 300 aikuista ja lasta (8–65-vuotiaat), joilla on hallitsematon fokaalinen epilepsia, ja 200 ikäryhmiteltyä tervettä vapaaehtoista.
Suunnittelu: Retrospektiivinen ja prospektiivinen luonnonhistoriallinen tutkimus. Tämän tutkimuksen potilaiden tutkimustoimenpiteet sisältävät neuropsykologisen testauksen ja 1-4 MRI-istuntoa ennen kirurgista arviointia ja lisäksi 1-3 MRI-istuntoa ja neuropsykologista testausta noin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimustestaukset (kuten tutkimusneuropsykologiset testit tai MRI-skannaussekvenssit) tehdään kliinisen testauksen aikana aina kun mahdollista, mikä todennäköisesti vähentää vaadittujen käyntien määrää. Potilaille on myös valinnainen MEG- ja 7T-rakennekuvaus. Tietoja saadaan myös potilailta, joille on jo tehty epilepsialeikkaus, jos heillä on ollut protokollan mukaisia toimenpiteitä ja he ovat halukkaita jakamaan tiedot. Terveet vapaaehtoiset saavat potilaille osan leikkausta edeltävistä toimenpiteistä, jotka vaativat vähintään 3 käyntiä. Riittävän tiedonkeruun varmistamiseksi koehenkilöt voidaan skannata uudelleen enintään kolme kertaa niiden tutkimuksen osien osalta, joihin he osallistuivat, mikä mahdollisesti edellyttää lisäkäyntejä.
Tulostoimenpiteet:
Tärkeimmät tulokset ovat normatiivisten arvojen määrittäminen morfometrisille analyysimenetelmille ikäryhmitetyissä normaaleissa kontrolleissa ja näiden mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden vertailu epileptogeenisen vyöhykkeen pre- ja postkirurgiseen sijaintiin. Tutkimustulosmittauksiin kuuluu lähteen paikantamisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen MEG/EEG:n ja lepotilan fMRI/EEG:n avulla sekä levon aikana tapahtuvien aktivaatiomuutosten sekä kielen ja muistin fMRI-tehtävien arvioiminen potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeen. tutkia epileptogeenisten vyöhykkeiden ja leikkauksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja näiden toimintojen taustalla oleviin verkostoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara K Inati, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-6269
- Sähköposti: inatisk@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaliyah M HamidullahThiam
- Puhelinnumero: (301) 402-7686
- Sähköposti: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- POTILAATILIEN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Ikä 8-65 vuotta
- Arvioitu tai arvioitavana epilepsiakirurgian osalta protokollan 18-N-0066,11-N-0051 tai 16-N-0041 mukaisesti
- Fokaalisen epilepsian dokumentointi MRI:n, EEG:n ja/tai iktaalisen semiologian perusteella
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai laillinen edustaja, joka voi antaa suostumuksen (aikuiset, joilla ei ole suostumusoikeutta) tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (lapselle).
VAIN TIETOJEN ANTAVAT POTILAATILLE SISÄLTÖPERUSTEET:
- Hänelle tehtiin epilepsialeikkaus, johon sisältyi leikkausta edeltävä arviointi, 18-N-0066
- Ikä 8-65 vuotta epilepsialeikkauksen arvioinnin aikana
- Hänellä oli ennen leikkausta aivojen rakenteellinen MRI, jota käytetään tässä protokollassa
TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE SISÄLLYSkriteerit:
- Ikä 8-65 vuotta
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai vanhemman/huoltajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus, jos lapsi on lapsi.
- Kyky tehdä yhteistyötä MRI-skannauksen kanssa ilman anestesiaa
POILTAILLE POILTAMISKRITEERIT:
- MRI- tai MEG-tutkimusten vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, sirpaleet, pysyvä eyeliner)
- Klaustrofobia tai ahdistuneisuushäiriöt, joita MRI-skanneri pahentaa
- Raskaus. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen magneettikuvausta
VAIN TIEDOT MYÖNTÄNEILLE POTILAATILLE POIS POISTAMISEKSI:
-Et pysty tai halua antaa suostumusta tai sinulla ei ole sopivaa korviketta, joka voi antaa suostumuksen
TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE POISKIELTYMISPERUSTEET:
- MRI- tai MEG-tutkimusten vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, sirpaleet, pysyvä eyeliner)
- Klaustrofobia tai ahdistuneisuushäiriöt, joita MRI-skanneri pahentaa
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, kuten psykiatriset häiriöt (kuten mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus), merkittävät neurologiset häiriöt (kuten aivovamma, hermostoa rappeuttavat häiriöt, multippeliskleroosi, aivohalvaus, liikehäiriöt, epilepsia) tai aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon (kuten hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaudet tai muut tulehdussairaudet, kasvainsairaus)
- Keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana, kuten bentsodiatsepiinit, barbituraatit, masennuslääkkeet, beetasalpaajat ja epilepsian tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet
- Raskaus. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
|
Aivojen MRI:tä käytetään rutiininomaisesti aivokuoren epänormaalien alueiden tunnistamiseen potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia.
Aivojen MRI-arvioinnit voidaan suorittaa kenttävoimakkuuksilla 1,5T, 3T ja/tai 7T FDA:n määrittelemissä olosuhteissa, jotka muodostavat merkityksettömän riskin.
MEG/EEG: Magnetoenkefalografiaa (MEG) käytetään yleisesti epilepsian leikkausta edeltävissä arvioinneissa auttamaan epileptisten pesäkkeiden paikallistamisessa.
MEG otetaan kliinisen aiheen mukaan, yleensä potilailla, joilla on epäselvä kohtauskohtaus ja jotka ovat ennen leikkausta arvioinnissa, erityisesti jos heillä on toistuvia interiktaalisia vuotoja EEG:ssä.
MEG tallentaa hyvin pieniä magneettikenttiä, joita aivot synnyttävät levossa tai vasteena tehtävään tai epileptiseen toimintaan.
Lepotilan MEG/EEG-analyysiä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
|
|
Potilaat
|
Aivojen MRI:tä käytetään rutiininomaisesti aivokuoren epänormaalien alueiden tunnistamiseen potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia.
Aivojen MRI-arvioinnit voidaan suorittaa kenttävoimakkuuksilla 1,5T, 3T ja/tai 7T FDA:n määrittelemissä olosuhteissa, jotka muodostavat merkityksettömän riskin.
MEG/EEG: Magnetoenkefalografiaa (MEG) käytetään yleisesti epilepsian leikkausta edeltävissä arvioinneissa auttamaan epileptisten pesäkkeiden paikallistamisessa.
MEG otetaan kliinisen aiheen mukaan, yleensä potilailla, joilla on epäselvä kohtauskohtaus ja jotka ovat ennen leikkausta arvioinnissa, erityisesti jos heillä on toistuvia interiktaalisia vuotoja EEG:ssä.
MEG tallentaa hyvin pieniä magneettikenttiä, joita aivot synnyttävät levossa tai vasteena tehtävään tai epileptiseen toimintaan.
Lepotilan MEG/EEG-analyysiä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
Aikaikkuna: Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
|
Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
|
Kaikki tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkivia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140061
- 14-N-0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat