Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv pre-kirurgisk evaluering av pasienter med fokal epilepsi og etablering av en normativ bildedatabase

Mål:

Det overordnede studiemålet er å sammenligne sensitiviteten og spesifisitetene til morfometriske analyseteknikker ved bruk av strukturelle MR-bilder basert på pre- og postkirurgisk lokalisering av epileptiske foci hos pasienter som gjennomgår prekirurgisk evaluering for medisinsk refraktær epilepsi. For å gjennomføre disse analysene, tar vi sikte på å etablere en aldersstratifisert normativ bildediagnostikkdatabase ved bruk av friske frivillige. Ytterligere mål er å identifisere unormale nettverk hos disse pasientene ved å bruke hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og å bruke språk og hukommelse fMRI-oppgaver for å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene knyttet til disse funksjonene.

Studiepopulasjon:

300 voksne og barn (8-65 år) med ukontrollert fokal epilepsi, og 200 aldersstratifiserte friske frivillige.

Design: En retrospektiv og prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprosedyrer for pasienter i denne studien inkluderer nevropsykologisk testing og 1-4 MR-sesjoner under prekirurgisk evaluering og ytterligere 1-3 MR-sesjoner og nevropsykologisk testing ca. 12 måneder postoperativt. Forskningstesting (som forsknings-nevropsykologiske tester eller MR-skanningssekvenser) vil bli utført under et besøk for klinisk testing når det er mulig, noe som sannsynligvis reduserer antallet nødvendige besøk. Pasienter vil også ha valgfri MEG og 7T strukturell avbildning. Data vil også bli innhentet fra pasienter som allerede har gjennomgått epilepsioperasjoner dersom de hadde prosedyrer som beskrevet i protokollen og er villige til å dele dataene. Friske frivillige vil motta en undergruppe av de preoperative prosedyrene for pasienter, som krever minst 3 besøk. For å sikre tilstrekkelig datainnsamling, kan forsøkspersonene skannes på nytt opptil tre ganger for de delene av studien de deltok i, noe som muligens krever ytterligere besøk.

Utfallsmål:

Hovedresultatene vil være etablering av normative verdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratifiserte normale kontroller, og sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til disse tiltakene for pre- og postkirurgisk lokalisering av den epileptogene sonen. Sekundære utfallsmål vil omfatte bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til kildelokalisering ved bruk av MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og å evaluere endringer i aktivering under hvile, samt språk og hukommelse fMRI-oppgaver hos pasienter før og etter kirurgi, for å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene som ligger til grunn for disse funksjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiemålet er å sammenligne sensitiviteten og spesifisitetene til morfometriske analyseteknikker ved bruk av strukturelle MR-bilder basert på pre- og postkirurgisk lokalisering av epileptiske foci hos pasienter som gjennomgår prekirurgisk evaluering for medisinsk refraktær epilepsi. For å gjennomføre disse analysene, tar vi sikte på å etablere en aldersstratifisert normativ bildediagnostikkdatabase ved bruk av friske frivillige. Ytterligere mål er å identifisere unormale nettverk hos disse pasientene ved å bruke hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og å bruke språk og hukommelse fMRI-oppgaver for å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene knyttet til disse funksjonene.

Studiepopulasjon: 300 voksne og barn (8-65 år) med ukontrollert fokal epilepsi, og 200 aldersstratifiserte friske frivillige.

Design: En retrospektiv og prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprosedyrer for pasienter i denne studien inkluderer nevropsykologisk testing og 1-4 MR-sesjoner under prekirurgisk evaluering og ytterligere 1-3 MR-sesjoner og nevropsykologisk testing ca. 12 måneder postoperativt. Forskningstesting (som forsknings-nevropsykologiske tester eller MR-skanningssekvenser) vil bli utført under et besøk for klinisk testing når det er mulig, noe som sannsynligvis reduserer antallet nødvendige besøk. Pasienter vil også ha valgfri MEG og 7T strukturell avbildning. Data vil også bli innhentet fra pasienter som allerede har gjennomgått epilepsioperasjoner dersom de hadde prosedyrer som beskrevet i protokollen og er villige til å dele dataene. Friske frivillige vil motta en undergruppe av de preoperative prosedyrene for pasienter, som krever minst 3 besøk. For å sikre tilstrekkelig datainnsamling, kan forsøkspersonene skannes på nytt opptil tre ganger for de delene av studien de deltok i, noe som muligens krever ytterligere besøk.

Utfallsmål:

Hovedresultatene vil være etablering av normative verdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratifiserte normale kontroller, og sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til disse tiltakene for pre- og postkirurgisk lokalisering av den epileptogene sonen. Undersøkende utfallsmål vil inkludere bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til kildelokalisering ved bruk av MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og for å evaluere endringer i aktivering under hvile, samt språk og hukommelse fMRI-oppgaver hos pasienter før og etter kirurgi, å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene som ligger til grunn for disse funksjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 voksne og barn (8 år og oppover) med ukontrollert fokal epilepsi, og 200 aldersstratifiserte friske frivillige.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER:
  • Alder 8-65 år
  • Evaluert eller under evaluering for epilepsikirurgi under protokoll 18-N-0066,11-N-0051 eller 16-N-0041
  • Dokumentasjon av fokal epilepsi basert på MR, EEG og/eller iktal semiologi
  • Evne til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi samtykke (for voksne uten samtykkekapasitet) eller foreldre/foresatte som kan gi informert samtykke (for et barn).

INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER SOM KUN BIDDRER DATA:

  • Hadde epilepsioperasjon med prekirurgisk utredning under 18-N-0066
  • Alder 8-65 på tidspunktet for evaluering av epilepsikirurgi
  • Hadde en preoperativ strukturell hjerne-MR av typen brukt i denne protokollen

INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

  • Alder 8-65 år
  • Evne til å gi informert samtykke eller ha en forelder/foresatt i stand til å gi informert samtykke dersom et barn.
  • Evne til å samarbeide med MR-skanning uten anestesi

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:

  • Kontraindikasjoner for MR- eller MEG-studier (som pacemakere, cochleaimplantater, splitter, permanent eyeliner)
  • Klaustrofobi eller angstlidelser forverret av MR-skanneren
  • Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før MR-skanning

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER SOM BEDRIGER BARE DATA:

- Ikke i stand til eller villig til å gi samtykke eller ikke har en passende surrogat som kan gi samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

  • Kontraindikasjoner for MR- eller MEG-studier (som pacemakere, cochleaimplantater, splitter, permanent eyeliner)
  • Klaustrofobi eller angstlidelser forverret av MR-skanneren
  • Betydelige medisinske tilstander som kan påvirke sentralnervesystemet, slik som psykiatriske lidelser (som humørsykdommer, psykotiske lidelser, rusmisbruk eller avhengighet), betydelige nevrologiske lidelser (som hjerneskade, nevrodegenerative lidelser, multippel sklerose, hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser, epilepsi), eller aktiv systemisk sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet (som ukontrollert hypertensjon, autoimmune lidelser eller andre inflammatoriske lidelser, neoplastisk sykdom)
  • Bruk av sentralt virkende medisiner de siste 6 ukene, som benzodiazepiner, barbiturater, antidepressiva, betablokkere og legemidler for behandling av epilepsi eller migrene
  • Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske frivillige
MR av hjernen brukes rutinemessig for å identifisere unormale områder av cortex hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi. MR-evalueringer av hjernen kan utføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T, under forhold utpekt av FDA til å utgjøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) brukes ofte under epilepsi før kirurgiske evalueringer for å hjelpe med lokalisering av epileptiske foci. MEG vil bli oppnådd som klinisk indisert, vanligvis hos pasienter med uklar anfallsfokuslokalisering som gjennomgår prekirurgisk evaluering, spesielt når de har hyppige interiktale utflod på EEG. MEG registrerer svært små magnetiske felt generert av hjernen i hvile, eller som svar på en oppgave eller epileptisk aktivitet. MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun brukes til forskningsformål.
Pasienter
MR av hjernen brukes rutinemessig for å identifisere unormale områder av cortex hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi. MR-evalueringer av hjernen kan utføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T, under forhold utpekt av FDA til å utgjøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) brukes ofte under epilepsi før kirurgiske evalueringer for å hjelpe med lokalisering av epileptiske foci. MEG vil bli oppnådd som klinisk indisert, vanligvis hos pasienter med uklar anfallsfokuslokalisering som gjennomgår prekirurgisk evaluering, spesielt når de har hyppige interiktale utflod på EEG. MEG registrerer svært små magnetiske felt generert av hjernen i hvile, eller som svar på en oppgave eller epileptisk aktivitet. MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun brukes til forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle utfall i denne studien er utforskende.
Tidsramme: Alle utfall i denne studien er utforskende.
Alle utfall i denne studien er utforskende.
Alle utfall i denne studien er utforskende.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

7. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140061
  • 14-N-0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere