- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107989
Ikke-invasiv pre-kirurgisk evaluering av pasienter med fokal epilepsi og etablering av en normativ bildedatabase
Mål:
Det overordnede studiemålet er å sammenligne sensitiviteten og spesifisitetene til morfometriske analyseteknikker ved bruk av strukturelle MR-bilder basert på pre- og postkirurgisk lokalisering av epileptiske foci hos pasienter som gjennomgår prekirurgisk evaluering for medisinsk refraktær epilepsi. For å gjennomføre disse analysene, tar vi sikte på å etablere en aldersstratifisert normativ bildediagnostikkdatabase ved bruk av friske frivillige. Ytterligere mål er å identifisere unormale nettverk hos disse pasientene ved å bruke hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og å bruke språk og hukommelse fMRI-oppgaver for å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene knyttet til disse funksjonene.
Studiepopulasjon:
300 voksne og barn (8-65 år) med ukontrollert fokal epilepsi, og 200 aldersstratifiserte friske frivillige.
Design: En retrospektiv og prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprosedyrer for pasienter i denne studien inkluderer nevropsykologisk testing og 1-4 MR-sesjoner under prekirurgisk evaluering og ytterligere 1-3 MR-sesjoner og nevropsykologisk testing ca. 12 måneder postoperativt. Forskningstesting (som forsknings-nevropsykologiske tester eller MR-skanningssekvenser) vil bli utført under et besøk for klinisk testing når det er mulig, noe som sannsynligvis reduserer antallet nødvendige besøk. Pasienter vil også ha valgfri MEG og 7T strukturell avbildning. Data vil også bli innhentet fra pasienter som allerede har gjennomgått epilepsioperasjoner dersom de hadde prosedyrer som beskrevet i protokollen og er villige til å dele dataene. Friske frivillige vil motta en undergruppe av de preoperative prosedyrene for pasienter, som krever minst 3 besøk. For å sikre tilstrekkelig datainnsamling, kan forsøkspersonene skannes på nytt opptil tre ganger for de delene av studien de deltok i, noe som muligens krever ytterligere besøk.
Utfallsmål:
Hovedresultatene vil være etablering av normative verdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratifiserte normale kontroller, og sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til disse tiltakene for pre- og postkirurgisk lokalisering av den epileptogene sonen. Sekundære utfallsmål vil omfatte bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til kildelokalisering ved bruk av MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og å evaluere endringer i aktivering under hvile, samt språk og hukommelse fMRI-oppgaver hos pasienter før og etter kirurgi, for å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene som ligger til grunn for disse funksjonene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede studiemålet er å sammenligne sensitiviteten og spesifisitetene til morfometriske analyseteknikker ved bruk av strukturelle MR-bilder basert på pre- og postkirurgisk lokalisering av epileptiske foci hos pasienter som gjennomgår prekirurgisk evaluering for medisinsk refraktær epilepsi. For å gjennomføre disse analysene, tar vi sikte på å etablere en aldersstratifisert normativ bildediagnostikkdatabase ved bruk av friske frivillige. Ytterligere mål er å identifisere unormale nettverk hos disse pasientene ved å bruke hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og å bruke språk og hukommelse fMRI-oppgaver for å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene knyttet til disse funksjonene.
Studiepopulasjon: 300 voksne og barn (8-65 år) med ukontrollert fokal epilepsi, og 200 aldersstratifiserte friske frivillige.
Design: En retrospektiv og prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprosedyrer for pasienter i denne studien inkluderer nevropsykologisk testing og 1-4 MR-sesjoner under prekirurgisk evaluering og ytterligere 1-3 MR-sesjoner og nevropsykologisk testing ca. 12 måneder postoperativt. Forskningstesting (som forsknings-nevropsykologiske tester eller MR-skanningssekvenser) vil bli utført under et besøk for klinisk testing når det er mulig, noe som sannsynligvis reduserer antallet nødvendige besøk. Pasienter vil også ha valgfri MEG og 7T strukturell avbildning. Data vil også bli innhentet fra pasienter som allerede har gjennomgått epilepsioperasjoner dersom de hadde prosedyrer som beskrevet i protokollen og er villige til å dele dataene. Friske frivillige vil motta en undergruppe av de preoperative prosedyrene for pasienter, som krever minst 3 besøk. For å sikre tilstrekkelig datainnsamling, kan forsøkspersonene skannes på nytt opptil tre ganger for de delene av studien de deltok i, noe som muligens krever ytterligere besøk.
Utfallsmål:
Hovedresultatene vil være etablering av normative verdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratifiserte normale kontroller, og sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til disse tiltakene for pre- og postkirurgisk lokalisering av den epileptogene sonen. Undersøkende utfallsmål vil inkludere bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til kildelokalisering ved bruk av MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og for å evaluere endringer i aktivering under hvile, samt språk og hukommelse fMRI-oppgaver hos pasienter før og etter kirurgi, å undersøke effekten av epileptogene soner og kirurgi på kognitiv funksjon og nettverkene som ligger til grunn for disse funksjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara K Inati, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6269
- E-post: inatisk@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaliyah M HamidullahThiam
- Telefonnummer: (301) 402-7686
- E-post: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER:
- Alder 8-65 år
- Evaluert eller under evaluering for epilepsikirurgi under protokoll 18-N-0066,11-N-0051 eller 16-N-0041
- Dokumentasjon av fokal epilepsi basert på MR, EEG og/eller iktal semiologi
- Evne til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi samtykke (for voksne uten samtykkekapasitet) eller foreldre/foresatte som kan gi informert samtykke (for et barn).
INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER SOM KUN BIDDRER DATA:
- Hadde epilepsioperasjon med prekirurgisk utredning under 18-N-0066
- Alder 8-65 på tidspunktet for evaluering av epilepsikirurgi
- Hadde en preoperativ strukturell hjerne-MR av typen brukt i denne protokollen
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
- Alder 8-65 år
- Evne til å gi informert samtykke eller ha en forelder/foresatt i stand til å gi informert samtykke dersom et barn.
- Evne til å samarbeide med MR-skanning uten anestesi
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:
- Kontraindikasjoner for MR- eller MEG-studier (som pacemakere, cochleaimplantater, splitter, permanent eyeliner)
- Klaustrofobi eller angstlidelser forverret av MR-skanneren
- Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før MR-skanning
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER SOM BEDRIGER BARE DATA:
- Ikke i stand til eller villig til å gi samtykke eller ikke har en passende surrogat som kan gi samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
- Kontraindikasjoner for MR- eller MEG-studier (som pacemakere, cochleaimplantater, splitter, permanent eyeliner)
- Klaustrofobi eller angstlidelser forverret av MR-skanneren
- Betydelige medisinske tilstander som kan påvirke sentralnervesystemet, slik som psykiatriske lidelser (som humørsykdommer, psykotiske lidelser, rusmisbruk eller avhengighet), betydelige nevrologiske lidelser (som hjerneskade, nevrodegenerative lidelser, multippel sklerose, hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser, epilepsi), eller aktiv systemisk sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet (som ukontrollert hypertensjon, autoimmune lidelser eller andre inflammatoriske lidelser, neoplastisk sykdom)
- Bruk av sentralt virkende medisiner de siste 6 ukene, som benzodiazepiner, barbiturater, antidepressiva, betablokkere og legemidler for behandling av epilepsi eller migrene
- Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
|
MR av hjernen brukes rutinemessig for å identifisere unormale områder av cortex hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi.
MR-evalueringer av hjernen kan utføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T, under forhold utpekt av FDA til å utgjøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) brukes ofte under epilepsi før kirurgiske evalueringer for å hjelpe med lokalisering av epileptiske foci.
MEG vil bli oppnådd som klinisk indisert, vanligvis hos pasienter med uklar anfallsfokuslokalisering som gjennomgår prekirurgisk evaluering, spesielt når de har hyppige interiktale utflod på EEG.
MEG registrerer svært små magnetiske felt generert av hjernen i hvile, eller som svar på en oppgave eller epileptisk aktivitet.
MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun brukes til forskningsformål.
|
|
Pasienter
|
MR av hjernen brukes rutinemessig for å identifisere unormale områder av cortex hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi.
MR-evalueringer av hjernen kan utføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T, under forhold utpekt av FDA til å utgjøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) brukes ofte under epilepsi før kirurgiske evalueringer for å hjelpe med lokalisering av epileptiske foci.
MEG vil bli oppnådd som klinisk indisert, vanligvis hos pasienter med uklar anfallsfokuslokalisering som gjennomgår prekirurgisk evaluering, spesielt når de har hyppige interiktale utflod på EEG.
MEG registrerer svært små magnetiske felt generert av hjernen i hvile, eller som svar på en oppgave eller epileptisk aktivitet.
MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun brukes til forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle utfall i denne studien er utforskende.
Tidsramme: Alle utfall i denne studien er utforskende.
|
Alle utfall i denne studien er utforskende.
|
Alle utfall i denne studien er utforskende.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140061
- 14-N-0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .