局灶性癫痫患者的无创术前评估及影像学数据库的建立
目标:
总体研究目标是比较使用结构 MRI 图像的形态测量分析技术的敏感性和特异性,这些图像基于对接受医学难治性癫痫术前评估的患者的癫痫灶进行术前和术后定位。 为了进行这些分析,我们的目标是使用健康志愿者建立一个按年龄分层的规范影像数据库。 其他目标是使用静息状态 fMRI/EEG 和 MEG/EEG 识别这些患者的异常网络,并使用语言和记忆 fMRI 任务来检查致癫痫区和手术对认知功能和与这些功能相关的网络的影响。
研究人群:
300 名患有未控制的局灶性癫痫的成人和儿童(8-65 岁),以及 200 名按年龄分层的健康志愿者。
设计:回顾性和前瞻性自然历史研究。 本研究中针对患者的研究程序包括术前评估期间的神经心理测试和 1-4 次 MRI 会议,以及术后大约 12 个月的额外 1-3 次 MRI 会议和神经心理测试。 研究测试(例如研究性神经心理学测试或 MRI 扫描序列)将尽可能在临床测试访问期间进行,这可能会减少所需的访问次数。 患者还将进行可选的 MEG 和 7T 结构成像。 还将从已经接受过癫痫手术的患者那里获取数据,前提是他们已经按照方案中的规定进行手术并愿意分享数据。 健康志愿者将接受患者术前程序的子集,至少需要 3 次就诊。 为了确保获得足够的数据,可能会针对他们参与的研究部分对受试者进行最多 3 次重新扫描,可能需要额外的访问。
结果措施:
主要成果将是在按年龄分层的正常对照中建立形态测量分析方法的规范值,并比较这些措施对术前和术后致癫痫区定位的敏感性和特异性。 次要结果测量将包括使用 MEG/EEG 和静息状态 fMRI/EEG 确定源定位的敏感性和特异性,并评估休息期间激活的变化,以及患者术前和术后的语言和记忆 fMRI 任务,以检查致癫痫区和手术对认知功能的影响以及这些功能背后的网络。
研究概览
详细说明
总体研究目标是比较使用结构 MRI 图像的形态测量分析技术的敏感性和特异性,这些图像基于对接受医学难治性癫痫术前评估的患者的癫痫灶进行术前和术后定位。 为了进行这些分析,我们的目标是使用健康志愿者建立一个按年龄分层的规范影像数据库。 其他目标是使用静息状态 fMRI/EEG 和 MEG/EEG 识别这些患者的异常网络,并使用语言和记忆 fMRI 任务来检查致癫痫区和手术对认知功能和与这些功能相关的网络的影响。
研究人群:300 名患有未控制的局灶性癫痫的成人和儿童(8-65 岁),以及 200 名按年龄分层的健康志愿者。
设计:回顾性和前瞻性自然历史研究。 本研究中针对患者的研究程序包括术前评估期间的神经心理测试和 1-4 次 MRI 会议,以及术后大约 12 个月的额外 1-3 次 MRI 会议和神经心理测试。 研究测试(例如研究性神经心理学测试或 MRI 扫描序列)将尽可能在临床测试访问期间进行,这可能会减少所需的访问次数。 患者还将进行可选的 MEG 和 7T 结构成像。 还将从已经接受过癫痫手术的患者那里获取数据,前提是他们已经按照方案中的规定进行手术并愿意分享数据。 健康志愿者将接受患者术前程序的子集,至少需要 3 次就诊。 为了确保获得足够的数据,可能会针对他们参与的研究部分对受试者进行最多 3 次重新扫描,可能需要额外的访问。
结果措施:
主要成果将是在按年龄分层的正常对照中建立形态测量分析方法的规范值,并比较这些措施对术前和术后致癫痫区定位的敏感性和特异性。 探索性结果测量将包括使用 MEG/EEG 和静息状态 fMRI/EEG 确定源定位的敏感性和特异性,并评估休息期间激活的变化,以及手术前后患者的语言和记忆 fMRI 任务,检查致癫痫区和手术对认知功能和这些功能背后的网络的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sara K Inati, M.D.
- 电话号码:(301) 435-6269
- 邮箱:inatisk@mail.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Aaliyah M HamidullahThiam
- 电话号码:(301) 402-7686
- 邮箱:aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 患者的纳入标准:
- 8-65岁
- 根据方案 18-N-0066、11-N-0051 或 16-N-0041 评估或正在评估癫痫手术
- 基于 MRI、脑电图和/或发作症状学的局灶性癫痫记录
- 能够给予知情同意或有合法授权的代表能够给予同意(对于没有同意能力的成年人)或父母/监护人能够提供知情同意(对于儿童)。
仅提供数据的患者的纳入标准:
- 根据 18-N-0066 进行过癫痫手术和术前评估
- 癫痫手术评估时年龄在 8-65 岁之间
- 有本协议中使用的类型的术前结构性脑 MRI
健康志愿者的纳入标准:
- 8-65岁
- 能够给予知情同意,或者如果是儿童,父母/监护人能够提供知情同意。
- 无需麻醉即可配合MRI扫描
患者排除标准:
- MRI 或 MEG 研究的禁忌症(例如起搏器、人工耳蜗、弹片、永久性眼线笔)
- MRI扫描仪加剧了幽闭恐惧症或焦虑症
- 怀孕。 所有有生育能力的女性在进行 MRI 扫描之前都必须进行阴性妊娠试验
患者单独提供数据的排除标准:
-不能或不愿意给予同意,或者没有合适的代理人可以提供同意
健康志愿者的排除标准:
- MRI 或 MEG 研究的禁忌症(例如起搏器、人工耳蜗、弹片、永久性眼线笔)
- MRI扫描仪加剧了幽闭恐惧症或焦虑症
- 可能影响中枢神经系统的重大医疗状况,如精神障碍(如情绪障碍、精神障碍、药物滥用或依赖)、严重的神经系统障碍(如脑损伤、神经退行性疾病、多发性硬化症、中风、运动障碍、癫痫)或可能影响中枢神经系统的活动性全身性疾病(如不受控制的高血压、自身免疫性疾病或其他炎症性疾病、肿瘤性疾病)
- 在过去 6 周内使用中枢作用药物,例如苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、抗抑郁药、β-受体阻滞剂以及治疗癫痫或偏头痛的药物
- 怀孕。 所有有生育能力的女性在进行 MRI 扫描之前都必须进行阴性妊娠试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
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脑部 MRI 通常用于识别医学难治性癫痫患者的皮质异常区域。
大脑的 MRI 评估可以在 1.5T、3T 和/或 7T 的场强下,在 FDA 指定为构成非重大风险的条件下进行。
MEG/EEG:脑磁图 (MEG) 通常用于癫痫术前评估,以帮助定位癫痫病灶。
MEG 将根据临床指征获得,通常用于癫痫病灶定位不明确且正在接受术前评估的患者,特别是当他们在 EEG 上有频繁的发作间期放电时。
MEG 记录大脑在休息时产生的非常小的磁场,或者在响应任务或癫痫活动时产生。
静息状态 MEG/EEG 分析将仅用于研究目的。
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患者
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脑部 MRI 通常用于识别医学难治性癫痫患者的皮质异常区域。
大脑的 MRI 评估可以在 1.5T、3T 和/或 7T 的场强下,在 FDA 指定为构成非重大风险的条件下进行。
MEG/EEG:脑磁图 (MEG) 通常用于癫痫术前评估,以帮助定位癫痫病灶。
MEG 将根据临床指征获得,通常用于癫痫病灶定位不明确且正在接受术前评估的患者,特别是当他们在 EEG 上有频繁的发作间期放电时。
MEG 记录大脑在休息时产生的非常小的磁场,或者在响应任务或癫痫活动时产生。
静息状态 MEG/EEG 分析将仅用于研究目的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本研究的所有结果都是探索性的。
大体时间:本研究的所有结果都是探索性的。
|
本研究的所有结果都是探索性的。
|
本研究的所有结果都是探索性的。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sara K Inati, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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