Fokális epilepsziában szenvedő betegek nem invazív műtét előtti értékelése és normatív képalkotó adatbázis létrehozása
Célok:
A vizsgálat általános célja a morfometrikus elemzési technikák érzékenységének és specificitásának összehasonlítása az epilepsziás gócok műtét előtti és utáni lokalizációján alapuló strukturális MRI-képek felhasználásával olyan betegeknél, akik műtét előtti értékelésen esnek át orvosilag refrakter epilepszia miatt. Ezen elemzések elvégzéséhez egészséges önkéntesek felhasználásával életkor szerinti, normatív képalkotó adatbázis létrehozását célozzuk meg. További célkitűzések ezeknél a betegeknél a kóros hálózatok azonosítása nyugalmi fMRI/EEG és MEG/EEG segítségével, valamint nyelvi és memória fMRI-feladatok használata az epileptogén zónák és a műtétek kognitív funkciókra és az ezekhez a funkciókhoz kapcsolódó hálózatokra gyakorolt hatásainak vizsgálatára.
Vizsgálati populáció:
300 kontrollálatlan fokális epilepsziában szenvedő felnőtt és gyermek (8-65 éves korig), valamint 200 korosztályos egészséges önkéntes.
Tervezés: Retrospektív és prospektív természetrajzi tanulmány. Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek kutatási eljárásai közé tartozik a neuropszichológiai tesztelés és 1-4 MRI-ülés a műtét előtti értékelés során, valamint további 1-3 MRI-ülés és neuropszichológiai tesztelés körülbelül 12 hónappal a műtét után. A kutatási teszteket (például kutatási neuropszichológiai teszteket vagy MRI-szkennelési szekvenciákat) lehetőség szerint a klinikai vizsgálat során végzett látogatás során végeznek, ami valószínűleg csökkenti a szükséges látogatások számát. A betegek opcionális MEG és 7T szerkezeti képalkotást is igénybe vehetnek. Az adatokat azoktól a betegektől is begyűjtik, akik már átestek epilepsziás műtéten, ha a protokollban leírt eljárásokat végezték el, és hajlandóak megosztani az adatokat. Az egészséges önkéntesek megkapják a műtét előtti eljárások egy részét, amely legalább 3 látogatást igényel. A megfelelő adatgyűjtés biztosítása érdekében az alanyokat legfeljebb háromszor lehet újra átvizsgálni a vizsgálat azon részei tekintetében, amelyekben részt vettek, és esetleg további látogatásokra van szükség.
Eredményintézkedések:
A fő eredmények a morfometrikus elemzési módszerek normatív értékeinek megállapítása az életkor szerinti normál kontrollokban, valamint ezen intézkedések érzékenységének és specificitásának összehasonlítása az epileptogén zóna műtét előtti és utáni lokalizációjával. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a forrás lokalizáció érzékenységének és specificitásának meghatározását MEG/EEG és nyugalmi állapotú fMRI/EEG segítségével, valamint a nyugalom alatti aktiváció változásainak, valamint a nyelvi és memória fMRI-feladatok értékelését a műtét előtti és utáni betegeknél. megvizsgálja az epileptogén zónák és a műtétek hatását a kognitív funkciókra és az e funkciók mögött meghúzódó hálózatokra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat általános célja a morfometrikus elemzési technikák érzékenységének és specificitásának összehasonlítása az epilepsziás gócok műtét előtti és utáni lokalizációján alapuló strukturális MRI-képek felhasználásával olyan betegeknél, akik műtét előtti értékelésen esnek át orvosilag refrakter epilepszia miatt. Ezen elemzések elvégzéséhez egészséges önkéntesek felhasználásával életkor szerinti, normatív képalkotó adatbázis létrehozását célozzuk meg. További célkitűzések ezeknél a betegeknél a kóros hálózatok azonosítása nyugalmi fMRI/EEG és MEG/EEG segítségével, valamint nyelvi és memória fMRI-feladatok használata az epileptogén zónák és a műtétek kognitív funkciókra és az ezekhez a funkciókhoz kapcsolódó hálózatokra gyakorolt hatásainak vizsgálatára.
Vizsgálati populáció: 300 kontrollálatlan fokális epilepsziában szenvedő felnőtt és gyermek (8-65 éves korig), valamint 200 korosztályos egészséges önkéntes.
Tervezés: Retrospektív és prospektív természetrajzi tanulmány. Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek kutatási eljárásai közé tartozik a neuropszichológiai tesztelés és 1-4 MRI-ülés a műtét előtti értékelés során, valamint további 1-3 MRI-ülés és neuropszichológiai tesztelés körülbelül 12 hónappal a műtét után. A kutatási teszteket (például kutatási neuropszichológiai teszteket vagy MRI-szkennelési szekvenciákat) lehetőség szerint a klinikai vizsgálat során végzett látogatás során végeznek, ami valószínűleg csökkenti a szükséges látogatások számát. A betegek opcionális MEG és 7T szerkezeti képalkotást is igénybe vehetnek. Az adatokat azoktól a betegektől is begyűjtik, akik már átestek epilepsziás műtéten, ha a protokollban leírt eljárásokat végezték el, és hajlandóak megosztani az adatokat. Az egészséges önkéntesek megkapják a műtét előtti eljárások egy részét, amely legalább 3 látogatást igényel. A megfelelő adatgyűjtés biztosítása érdekében az alanyokat legfeljebb háromszor lehet újra átvizsgálni a vizsgálat azon részei tekintetében, amelyekben részt vettek, és esetleg további látogatásokra van szükség.
Eredményintézkedések:
A fő eredmények a morfometrikus elemzési módszerek normatív értékeinek megállapítása az életkor szerinti normál kontrollokban, valamint ezen intézkedések érzékenységének és specificitásának összehasonlítása az epileptogén zóna műtét előtti és utáni lokalizációjával. A feltáró eredményekkel kapcsolatos intézkedések magukban foglalják a forrás lokalizáció érzékenységének és specifitásának meghatározását MEG/EEG és nyugalmi állapotú fMRI/EEG segítségével, valamint a nyugalom alatti aktiváció változásainak értékelését, valamint a nyelvi és memória fMRI-feladatokat a műtét előtti és utáni betegeknél, az epileptogén zónák és a műtétek kognitív funkciókra és az e funkciók hátterében álló hálózatokra gyakorolt hatások vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara K Inati, M.D.
- Telefonszám: (301) 435-6269
- E-mail: inatisk@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aaliyah M HamidullahThiam
- Telefonszám: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI BETEGEKNEK:
- 8-65 éves korig
- A 18-N-0066,11-N-0051 vagy a 16-N-0041 protokoll szerint értékelték vagy értékelés alatt állnak epilepsziás műtétre
- Fokális epilepszia dokumentálása MRI, EEG és/vagy iktális szemiológia alapján
- Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy a beleegyezés megadására képes jogilag meghatalmazott képviselő (a beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek esetében), vagy a szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása (gyermek esetében).
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK A KIZÁRÓLAG ADATOKHOZ HOZZÁJÁRULÓ BETEGEKNEK:
- Epilepsziás műtéten esett át műtét előtti értékeléssel a 18-N-0066 szerint
- Életkor 8-65 év az epilepsziás műtét értékelése idején
- Volt egy preoperatív strukturális agyi MRI, az ebben a protokollban használt típusú
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA:
- 8-65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy szülő/gondviselő képes tájékozott beleegyezést adni, ha gyermek.
- Képesség érzéstelenítés nélküli MRI-vizsgálattal való együttműködésre
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK BETEGEKRE:
- Ellenjavallatok MRI vagy MEG vizsgálatokhoz (például pacemaker, cochleáris implantátum, repesz, állandó szemceruza)
- Klausztrofóbia vagy szorongásos zavarok, amelyeket az MRI szkenner súlyosbít
- Terhesség. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie az MRI-vizsgálat előtt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KIZÁRÓLAG ADATOKAT HOZZÁJÁRULÓ BETEGEKRE:
-Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni, vagy nincs megfelelő helyettesítője, aki beleegyezést adhatna
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA:
- Ellenjavallatok MRI vagy MEG vizsgálatokhoz (például pacemaker, cochleáris implantátum, repesz, állandó szemceruza)
- Klausztrofóbia vagy szorongásos zavarok, amelyeket az MRI szkenner súlyosbít
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre, mint például pszichiátriai rendellenességek (például hangulatzavarok, pszichotikus rendellenességek, kábítószer-használat vagy függőség), jelentős neurológiai rendellenességek (például agysérülés, neurodegeneratív rendellenességek, szklerózis multiplex, szélütés, mozgászavarok), epilepszia), vagy aktív szisztémás betegség, amely hatással lehet a központi idegrendszerre (például kontrollálatlan magas vérnyomás, autoimmun betegségek vagy egyéb gyulladásos betegségek, daganatos betegség)
- Központilag ható gyógyszerek használata az elmúlt 6 hétben, például benzodiazepinek, barbiturátok, antidepresszánsok, béta-blokkolók és epilepszia vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Terhesség. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie az MRI-vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
|
Az agy MRI-jét rutinszerűen használják a kéreg rendellenes területeinek azonosítására orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.
Az agy MRI-értékelése 1,5T, 3T és/vagy 7T térerősség mellett is elvégezhető, az FDA által nem szignifikáns kockázatot jelentő feltételek mellett.
MEG/EEG: A Magnetoencephalographiát (MEG) gyakran használják az epilepszia műtét előtti értékelése során, hogy segítse az epilepsziás gócok lokalizálását.
A MEG-t a klinikailag indokoltnak megfelelően kapják meg, általában olyan betegeknél, akiknél a rohamfókusz nem egyértelmű, és akiknél műtét előtti értékelést végeznek, különösen akkor, ha EEG-n gyakran jelentkeznek interiktális váladékozások.
A MEG nagyon kicsi mágneses mezőket rögzít, amelyeket az agy nyugalmi állapotban, vagy egy feladatra vagy epilepsziás tevékenységre reagálva generál.
A nyugalmi állapotú MEG/EEG elemzést csak kutatási célokra használjuk fel.
|
|
Betegek
|
Az agy MRI-jét rutinszerűen használják a kéreg rendellenes területeinek azonosítására orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.
Az agy MRI-értékelése 1,5T, 3T és/vagy 7T térerősség mellett is elvégezhető, az FDA által nem szignifikáns kockázatot jelentő feltételek mellett.
MEG/EEG: A Magnetoencephalographiát (MEG) gyakran használják az epilepszia műtét előtti értékelése során, hogy segítse az epilepsziás gócok lokalizálását.
A MEG-t a klinikailag indokoltnak megfelelően kapják meg, általában olyan betegeknél, akiknél a rohamfókusz nem egyértelmű, és akiknél műtét előtti értékelést végeznek, különösen akkor, ha EEG-n gyakran jelentkeznek interiktális váladékozások.
A MEG nagyon kicsi mágneses mezőket rögzít, amelyeket az agy nyugalmi állapotban, vagy egy feladatra vagy epilepsziás tevékenységre reagálva generál.
A nyugalmi állapotú MEG/EEG elemzést csak kutatási célokra használjuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebben a tanulmányban minden eredmény feltáró jellegű.
Időkeret: Ebben a tanulmányban minden eredmény feltáró jellegű.
|
Ebben a tanulmányban minden eredmény feltáró jellegű.
|
Ebben a tanulmányban minden eredmény feltáró jellegű.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140061
- 14-N-0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .