Niet-invasieve pre-chirurgische evaluatie van patiënten met focale epilepsie en opzetten van een normatieve beeldvormingsdatabase
Doelstellingen:
Het algemene doel van de studie is om de gevoeligheden en specificiteiten van morfometrische analysetechnieken te vergelijken met behulp van structurele MRI-beelden op basis van pre- en postoperatieve lokalisatie van epileptische foci bij patiënten die een preoperatieve evaluatie ondergaan voor medisch refractaire epilepsie. Om deze analyses uit te voeren, streven we ernaar een op leeftijd gestratificeerde normatieve beeldvormingsdatabase op te zetten met behulp van gezonde vrijwilligers. Bijkomende doelstellingen zijn het identificeren van abnormale netwerken bij deze patiënten met behulp van fMRI/EEG en MEG/EEG in rusttoestand, en het gebruik van taal- en geheugen-fMRI-taken om de effecten van epileptogene zones en chirurgie op de cognitieve functie en de netwerken die aan deze functies zijn gekoppeld, te onderzoeken.
Studiepopulatie:
300 volwassenen en kinderen (leeftijd 8-65) met ongecontroleerde focale epilepsie, en 200 op leeftijd gestratificeerde gezonde vrijwilligers.
Ontwerp: een retrospectief en prospectief natuurhistorisch onderzoek. Onderzoeksprocedures voor patiënten in deze studie omvatten neuropsychologische tests en 1-4 MRI-sessies tijdens preoperatieve evaluatie en nog eens 1-3 MRI-sessies en neuropsychologische tests ongeveer 12 maanden na de operatie. Onderzoekstests (zoals neuropsychologische onderzoekstests of MRI-scansequenties) zullen waar mogelijk worden uitgevoerd tijdens een bezoek voor klinische tests, waardoor het aantal vereiste bezoeken waarschijnlijk wordt verminderd. Patiënten krijgen ook optionele MEG- en 7T-structurele beeldvorming. Er zullen ook gegevens worden verkregen van patiënten die al epilepsiechirurgie hebben ondergaan, als ze procedures hebben ondergaan zoals beschreven in het protocol en bereid zijn om de gegevens te delen. Gezonde vrijwilligers krijgen een subset van de preoperatieve procedures voor patiënten, waarvoor minimaal 3 bezoeken nodig zijn. Om een adequate data-acquisitie te garanderen, kunnen proefpersonen tot driemaal opnieuw worden gescand voor de gedeelten van het onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen, waarbij mogelijk extra bezoeken nodig zijn.
Uitkomstmaten:
De belangrijkste resultaten zijn het vaststellen van normatieve waarden voor morfometrische analysemethoden bij leeftijdgestratificeerde normale controles, en vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van deze metingen voor pre- en postoperatieve lokalisatie van de epileptogene zone. Secundaire uitkomstmaten omvatten het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van bronlokalisatie met behulp van MEG/EEG en fMRI/EEG in rusttoestand, en het evalueren van veranderingen in activatie tijdens rust, evenals taal- en geheugen-fMRI-taken bij patiënten pre- en postoperatief, om onderzoek de effecten van epileptogene zones en chirurgie op de cognitieve functie en de netwerken die aan deze functies ten grondslag liggen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is om de gevoeligheden en specificiteiten van morfometrische analysetechnieken te vergelijken met behulp van structurele MRI-beelden op basis van pre- en postoperatieve lokalisatie van epileptische foci bij patiënten die een preoperatieve evaluatie ondergaan voor medisch refractaire epilepsie. Om deze analyses uit te voeren, streven we ernaar een op leeftijd gestratificeerde normatieve beeldvormingsdatabase op te zetten met behulp van gezonde vrijwilligers. Bijkomende doelstellingen zijn het identificeren van abnormale netwerken bij deze patiënten met behulp van fMRI/EEG en MEG/EEG in rusttoestand, en het gebruik van taal- en geheugen-fMRI-taken om de effecten van epileptogene zones en chirurgie op de cognitieve functie en de netwerken die aan deze functies zijn gekoppeld, te onderzoeken.
Onderzoekspopulatie: 300 volwassenen en kinderen (leeftijd 8-65) met ongecontroleerde focale epilepsie en 200 op leeftijd gestratificeerde gezonde vrijwilligers.
Ontwerp: een retrospectief en prospectief natuurhistorisch onderzoek. Onderzoeksprocedures voor patiënten in deze studie omvatten neuropsychologische tests en 1-4 MRI-sessies tijdens preoperatieve evaluatie en nog eens 1-3 MRI-sessies en neuropsychologische tests ongeveer 12 maanden na de operatie. Onderzoekstests (zoals neuropsychologische onderzoekstests of MRI-scansequenties) zullen waar mogelijk worden uitgevoerd tijdens een bezoek voor klinische tests, waardoor het aantal vereiste bezoeken waarschijnlijk wordt verminderd. Patiënten krijgen ook optionele MEG- en 7T-structurele beeldvorming. Er zullen ook gegevens worden verkregen van patiënten die al epilepsiechirurgie hebben ondergaan, als ze procedures hebben ondergaan zoals beschreven in het protocol en bereid zijn om de gegevens te delen. Gezonde vrijwilligers krijgen een subset van de preoperatieve procedures voor patiënten, waarvoor minimaal 3 bezoeken nodig zijn. Om een adequate data-acquisitie te garanderen, kunnen proefpersonen tot driemaal opnieuw worden gescand voor de gedeelten van het onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen, waarbij mogelijk extra bezoeken nodig zijn.
Uitkomstmaten:
De belangrijkste resultaten zijn het vaststellen van normatieve waarden voor morfometrische analysemethoden bij leeftijdgestratificeerde normale controles, en vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van deze metingen voor pre- en postoperatieve lokalisatie van de epileptogene zone. Verkennende uitkomstmaten omvatten het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van bronlokalisatie met behulp van MEG/EEG en fMRI/EEG in rusttoestand, en het evalueren van veranderingen in activering tijdens rust, evenals taal- en geheugen-fMRI-taken bij patiënten pre- en postchirurgisch, om de effecten van epileptogene zones en chirurgie op de cognitieve functie en de netwerken die aan deze functies ten grondslag liggen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara K Inati, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 435-6269
- E-mail: inatisk@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaliyah M HamidullahThiam
- Telefoonnummer: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN:
- Leeftijd 8-65 jaar oud
- Geëvalueerd of onder evaluatie voor epilepsiechirurgie volgens protocol 18-N-0066,11-N-0051 of 16-N-0041
- Documentatie van focale epilepsie op basis van MRI, EEG en/of ictale semiologie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die toestemming kan geven (voor volwassenen zonder toestemmingsbevoegdheid) of ouder/voogd die geïnformeerde toestemming kan geven (voor een kind).
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN DIE UITSLUITEND GEGEVENS BIJDRAGEN:
- Had epilepsiechirurgie met prechirurgische evaluatie onder 18-N-0066
- Leeftijd 8-65 ten tijde van de evaluatie van de epilepsiechirurgie
- Had een preoperatieve structurele hersen-MRI van het type dat in dit protocol wordt gebruikt
INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:
- Leeftijd 8-65 jaar oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of een ouder/voogd te hebben die geïnformeerde toestemming kan geven als het een kind betreft.
- Mogelijkheid om mee te werken aan MRI-scanning zonder verdoving
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN:
- Contra-indicaties voor MRI- of MEG-onderzoeken (zoals pacemakers, cochleaire implantaten, granaatscherven, permanente eyeliner)
- Claustrofobie of angststoornissen verergerd door de MRI-scanner
- Zwangerschap. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan MRI-scanning
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN DIE UITSLUITEND GEGEVENS BIJDRAGEN:
- Niet in staat of bereid om toestemming te geven of geen geschikte surrogaat hebben die toestemming kan geven
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:
- Contra-indicaties voor MRI- of MEG-onderzoeken (zoals pacemakers, cochleaire implantaten, granaatscherven, permanente eyeliner)
- Claustrofobie of angststoornissen verergerd door de MRI-scanner
- Significante medische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel kunnen aantasten, zoals psychiatrische stoornissen (zoals stemmingsstoornissen, psychotische stoornissen, middelenmisbruik of afhankelijkheid), significante neurologische stoornissen (zoals hersenletsel, neurodegeneratieve stoornissen, multiple sclerose, beroerte, bewegingsstoornissen, epilepsie), of actieve systemische ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (zoals ongecontroleerde hypertensie, auto-immuunziekten of andere ontstekingsaandoeningen, neoplastische ziekte)
- Gebruik van centraal werkende medicijnen in de afgelopen 6 weken, zoals benzodiazepinen, barbituraten, antidepressiva, bètablokkers en geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of migraine
- Zwangerschap. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan MRI-scanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
|
MRI van de hersenen wordt routinematig gebruikt om abnormale gebieden van de cortex te identificeren bij patiënten met medisch refractaire epilepsie.
MRI-evaluaties van de hersenen kunnen worden uitgevoerd bij veldsterkten van 1,5T, 3T en/of 7T, onder omstandigheden die door de FDA zijn aangemerkt als niet-significant risico.
MEG/EEG: Magneto-encefalografie (MEG) wordt vaak gebruikt tijdens pre-chirurgische evaluaties van epilepsie om te helpen bij het lokaliseren van epileptische foci.
MEG zal worden verkregen zoals klinisch geïndiceerd, meestal bij patiënten met een onduidelijke lokalisatie van de aanvalsfocus die een preoperatieve evaluatie ondergaan, vooral wanneer ze frequente interictale ontladingen op het EEG hebben.
MEG registreert zeer kleine magnetische velden die worden gegenereerd door de hersenen in rust, of als reactie op een taak of op epileptische activiteit.
Rusttoestand MEG/EEG-analyse wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
|
|
Patiënten
|
MRI van de hersenen wordt routinematig gebruikt om abnormale gebieden van de cortex te identificeren bij patiënten met medisch refractaire epilepsie.
MRI-evaluaties van de hersenen kunnen worden uitgevoerd bij veldsterkten van 1,5T, 3T en/of 7T, onder omstandigheden die door de FDA zijn aangemerkt als niet-significant risico.
MEG/EEG: Magneto-encefalografie (MEG) wordt vaak gebruikt tijdens pre-chirurgische evaluaties van epilepsie om te helpen bij het lokaliseren van epileptische foci.
MEG zal worden verkregen zoals klinisch geïndiceerd, meestal bij patiënten met een onduidelijke lokalisatie van de aanvalsfocus die een preoperatieve evaluatie ondergaan, vooral wanneer ze frequente interictale ontladingen op het EEG hebben.
MEG registreert zeer kleine magnetische velden die worden gegenereerd door de hersenen in rust, of als reactie op een taak of op epileptische activiteit.
Rusttoestand MEG/EEG-analyse wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle uitkomsten in dit onderzoek zijn verkennend.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten in dit onderzoek zijn verkennend.
|
Alle uitkomsten in dit onderzoek zijn verkennend.
|
Alle uitkomsten in dit onderzoek zijn verkennend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140061
- 14-N-0061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .